당뇨병 환자의 재발률 및 관해율에 대한 재치환 횟수에 따른 임상적 유효성 (Diatime)
당뇨병 환자의 재발률 및 관해율에 대한 다양한 재치환 횟수의 임상적 유효성: 3군 이중 맹검 무작위 임상 시험
이 세 가지 군 무작위 임상 시험의 목표는 당뇨병성 발 재발을 겪을 위험이 높은 당뇨병 환자(완화 중인 환자)의 다양한 교정 시간을 비교하는 것입니다. 문헌에서는 4~6주 간격으로 환자를 임상적으로 검사할 것을 제안하고 있지만, 이 권장 사항은 전문가 의견에 근거한 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교정 시기가 차도가 있는 당뇨병 환자의 재발률에 영향을 미칠 수 있습니까? 교정기간은 2주, 4주, 6주가 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 RCT는 이전에 당뇨병성 족부궤양을 치료한 적이 있고 현재 완화 중인 사람의 여러 교정 시간 사이에 궤양 재발에 차이가 있는지 밝히려고 합니다.
무작위화 후 분석을 위해 세 가지 다른 그룹이 존재합니다.
- 그룹 1: 2주마다 재검토된 환자.
- 그룹 2: 4주마다 재검토된 환자.
- 그룹 3: 6주마다 재검토된 환자.
주요 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 재발: 결과 측정은 IWGDF 지침에 따라 정의된 대로 발의 재발성 사건을 이진법으로 기반으로 했습니다(재발성 사건이 있는 환자 또는 재발성 사건이 없는 환자). 재발성 사건은 표피와 진피 수준의 일부에서 발 피부가 파손되는 것으로 간주되었습니다.
2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 경미한 병변: 발의 발바닥 부분에 있는 피부의 비궤양성 병변으로 정의되며 풍부한 굳은살, 출혈 또는 물집이 포함됩니다.
- 경미한 절단: 1년의 예상 기간 동안 월 단위로 평가
추적 기간: 무작위 배정 그룹에 따라 모든 샘플을 최대 1년의 예상 기간까지 추적합니다. 방문할 때마다 수석 조사관은 경미한 병변이나 굳은살과 같은 고위험 지점의 괴사조직 제거를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 1형 또는 2형 당뇨병.
- 당뇨병성 다발신경병증의 존재(생체 장력계를 사용하여 평가할 때 발바닥 3개 위치에서 10g Semmes-Weinstein 모노필라멘트의 압력을 감지할 수 없거나 진동 인식 임계값 >25V로 진단됨)
- 고위험 환자(IWGDF 지침에 따른 위험 3 환자)로 분류된 환자. 이전에 당뇨병성 족부궤양을 치료했습니다.
제외 기준:
- 포함 중 활동성 당뇨병성 족부궤양.
- 액티브 샤르코 풋 프로세스.
- 발 궤양과 관련된 당뇨병 이외의 질환도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4 주 개정 그룹
환자는 4 주 기준으로 임상 적으로 개정됩니다
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이 전문가의 권고에도 불구하고 4-6 주 기준으로 환자를 임상 적으로 수정하는 것으로 설명되어 있지만, 4-8-12 주 개정 시간이 당뇨병 성 발판 비율을 변화시킬 수 있는지 임상 적으로 평가하지는 않았다.
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활성 비교기: 8 주 개정 그룹
환자는 8 주 기준으로 임상 적으로 개정됩니다
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이 전문가의 권고에도 불구하고 4-6 주 기준으로 환자를 임상 적으로 수정하는 것으로 설명되어 있지만, 4-8-12 주 개정 시간이 당뇨병 성 발판 비율을 변화시킬 수 있는지 임상 적으로 평가하지는 않았다.
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실험적: 12weeks 개정 그룹
환자는 12 주 기준으로 임상 적으로 개정됩니다
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이 전문가의 권고에도 불구하고 4-6 주 기준으로 환자를 임상 적으로 수정하는 것으로 설명되어 있지만, 4-8-12 주 개정 시간이 당뇨병 성 발판 비율을 변화시킬 수 있는지 임상 적으로 평가하지는 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 당뇨병성 족부궤양 출현까지 최대 48주 동안 평가되었습니다.
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표피와 진피층 일부의 발 피부가 손상된 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 처음으로 기록된 당뇨병성 족부궤양 출현까지 최대 48주 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 병변 비율
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 당뇨병성 족부궤양 출현까지 최대 48주 동안 평가되었습니다.
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발의 발바닥 부분에 있는 피부의 비궤양성 병변으로 정의되며 풍부한 굳은살, 출혈 또는 물집이 포함됩니다.
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무작위 배정부터 처음으로 기록된 당뇨병성 족부궤양 출현까지 최대 48주 동안 평가되었습니다.
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경미한 절단 비율
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 당뇨병성 족부궤양 출현까지 최대 48주 동안 평가되었습니다.
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궤양 재발로 인해 이차적인 경미한 절단이 필요함
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무작위 배정부터 처음으로 기록된 당뇨병성 족부궤양 출현까지 최대 48주 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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