Клиническая эффективность различных сроков ревизии в отношении частоты рецидивов у лиц с диабетом и ремиссией (Diatime)
Клиническая эффективность различного времени пересмотра в отношении частоты рецидивов у людей с диабетом и ремиссией: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование в трех группах
Целью этого рандомизированного клинического исследования в трех группах является сравнение различных сроков ревизии у людей с диабетом с высоким риском развития рецидива диабетической стопы (пациенты в стадии ремиссии). В литературе предлагается проводить клинический осмотр пациентов каждые 4-6 недель, несмотря на это, эта рекомендация основана на мнениях экспертов.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Может ли различное время пересмотра повлиять на частоту рецидивов у людей с диабетом в стадии ремиссии? Различное время пересмотра составит 2 недели, 4 недели и 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированное РКИ попытается выяснить, существуют ли какие-либо различия в частоте рецидивов язвы в разные сроки ревизии у лиц с ранее зажившей язвой диабетической стопы и в настоящее время в стадии ремиссии.
После рандомизации будут существовать три разные группы для анализа:
- Группа 1: пациенты пересматриваются каждые две недели.
- Группа 2: пациенты пересматриваются каждые четыре недели.
- Группа 3: пациенты пересматриваются каждые шесть недель.
Основной показатель результата будет включать в себя:
- Рецидив: показатель исхода основывался на повторяющихся событиях в стопе в бинарном порядке (пациент с рецидивирующим событием или пациент без рецидивирующего события), как это определено в соответствии с рекомендациями IWGDF. Рецидивирующими событиями считали разрывы кожи стопы на уровне эпидермиса и части дермы.
Вторичный показатель результата будет включать в себя:
- Незначительные поражения: определяются как неязвенные поражения кожи на подошвенной поверхности стопы и включают обильную мозоль, кровоизлияние или волдырь.
- Незначительные ампутации: оцениваются ежемесячно в течение 1-летнего перспективного периода.
Период наблюдения: все образцы будут находиться под наблюдением в зависимости от группы рандомизации в течение проспективного периода до 1 года. При каждом посещении главный исследователь будет выполнять санацию точек высокого риска, таких как незначительные повреждения или мозоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Наличие диабетической полиневропатии (диагностируется как неспособность ощутить давление 10-граммовой мононити Семмеса-Вайнштейна в трех подошвенных участках стопы и/или порог восприятия вибрации >25 В, по данным биотензиометра).
- Пациенты, классифицированные как пациенты высокого риска (пациенты риска 3 согласно руководству IWGDF). Ранее зажившая язва диабетической стопы.
Критерий исключения:
- Активные язвы диабетической стопы во время включения.
- Активный процесс стопы Шарко.
- Из исследования также были исключены состояния, отличные от диабета, также связанные с язвами стоп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fourweeks Revision Group
Пациенты будут клинически пересмотрены в 4-недельной основе
|
В литературе описывается клинически пересмотреть пациентов в течение 4-6 недель, несмотря на эту экспертную рекомендацию, ни одно предыдущее исследование не было оценено, если 4-8-12 недель времени пересмотра может изменить частоту повторного определения диабетической ноги.
|
|
Активный компаратор: Восьмидневная ревизия группа
Пациенты будут клинически пересмотрены на 8-недельной основе
|
В литературе описывается клинически пересмотреть пациентов в течение 4-6 недель, несмотря на эту экспертную рекомендацию, ни одно предыдущее исследование не было оценено, если 4-8-12 недель времени пересмотра может изменить частоту повторного определения диабетической ноги.
|
|
Экспериментальный: Группа пересмотра двенадцатьветь
Пациенты будут клинически пересмотрены на 12 недель
|
В литературе описывается клинически пересмотреть пациентов в течение 4-6 недель, несмотря на эту экспертную рекомендацию, ни одно предыдущее исследование не было оценено, если 4-8-12 недель времени пересмотра может изменить частоту повторного определения диабетической ноги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: От рандомизации до первого документально подтвержденного появления язвы диабетической стопы в течение 48 недель.
|
Определяется как разрыв кожи стопы на уровне эпидермиса и части дермы.
|
От рандомизации до первого документально подтвержденного появления язвы диабетической стопы в течение 48 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень незначительного поражения
Временное ограничение: От рандомизации до первого документально подтвержденного появления язвы диабетической стопы в течение 48 недель.
|
Определяется как неязвенное поражение кожи на подошвенной поверхности стопы и включает обильную мозоль, кровоизлияние или волдырь.
|
От рандомизации до первого документально подтвержденного появления язвы диабетической стопы в течение 48 недель.
|
|
Незначительная частота ампутаций
Временное ограничение: От рандомизации до первого документально подтвержденного появления язвы диабетической стопы в течение 48 недель.
|
Необходимость незначительной ампутации вследствие рецидива язвы
|
От рандомизации до первого документально подтвержденного появления язвы диабетической стопы в течение 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diatime_061123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .