Efficacia clinica di diversi tempi di revisione nel tasso di reulcerazione nelle persone con diabete e remissione (Diatime)
Efficacia clinica di diversi tempi di revisione nel tasso di reulcerazione in persone con diabete e remissione: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco a tre bracci
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a tre bracci è confrontare diversi tempi di revisione in persone con diabete ad alto rischio di soffrire di reulcerazione del piede diabetico (pazienti in remissione). La letteratura suggerisce di controllare clinicamente i pazienti ogni 4-6 settimane, nonostante ciò, questa raccomandazione si basa su opinioni di esperti.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- Tempi di revisione diversi potrebbero influenzare il tasso di reulcerazione nelle persone con diabete in remissione. Il tempo di revisione diverso sarà di 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'RCT pianificato cerca di chiarire se esiste qualche differenza nella recidiva dell'ulcera tra i diversi tempi di revisione in persone con una precedente ulcera del piede diabetico guarita e attualmente in remissione.
Esisteranno tre diversi gruppi per le analisi dopo la randomizzazione:
- Gruppo 1: pazienti rivisti ogni due settimane.
- Gruppo 2: pazienti rivisti ogni quattro settimane.
- Gruppo 3: pazienti rivisti ogni sei settimane.
La principale misura di risultato includerà:
- Recidiva: la misura dell'outcome si basava sugli eventi ricorrenti nel piede in base binaria (paziente con un evento ricorrente o paziente senza evento ricorrente), come definito secondo le linee guida IWGDF. Gli eventi ricorrenti sono stati considerati come rotture della pelle del piede a livello dell'epidermide e di parte del derma.
La misura dell’esito secondario includerà:
- Lesioni minori: definite come lesioni non ulcerative della pelle sulla parte plantare del piede e comprendenti callo abbondante, emorragia o vesciche.
- Amputazioni minori: valutate su base mensile durante il periodo prospettico di 1 anno
Periodo di follow-up: tutto il campione sarà seguito a seconda del gruppo di randomizzazione fino ad un periodo prospettico di 1 anno. In ogni visita il ricercatore principale eseguirà lo sbrigliamento dei punti ad alto rischio, come lesioni minori o calli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Presenza di polineuropatia diabetica (diagnosticata come incapacità di percepire la pressione di un monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g in tre siti plantari del piede e/o una soglia di percezione delle vibrazioni > 25 V, valutata utilizzando un biotensiometro.
- Pazienti classificati come pazienti ad alto rischio (pazienti a rischio 3 secondo le linee guida IWGDF). Precedente ulcera del piede diabetico guarita.
Criteri di esclusione:
- Ulcere attive del piede diabetico durante l'inclusione.
- Processo attivo del piede di Charcot.
- Dallo studio sono state escluse anche condizioni diverse dal diabete, associate anche alle ulcere del piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di revisione di Fourweeks
I pazienti saranno rivisti clinicamente in base a 4 settimane
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In letteratura è descritta per rivedere clinicamente i pazienti in base a 4-6 settimane, nonostante questa raccomandazione di esperti, nessuna ricerca precedente ha valutato clinicamente se i tempi di revisione di 4-8-12 settimane potrebbero cambiare il tasso di reulcerazione del piede diabetico.
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Comparatore attivo: Gruppo di revisione di otto settimane
I pazienti saranno rivisti clinicamente in base a 8 settimane
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In letteratura è descritta per rivedere clinicamente i pazienti in base a 4-6 settimane, nonostante questa raccomandazione di esperti, nessuna ricerca precedente ha valutato clinicamente se i tempi di revisione di 4-8-12 settimane potrebbero cambiare il tasso di reulcerazione del piede diabetico.
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Sperimentale: Twelveweeks Revision Group
I pazienti saranno clinicamente rivisti in base a 12 settimane
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In letteratura è descritta per rivedere clinicamente i pazienti in base a 4-6 settimane, nonostante questa raccomandazione di esperti, nessuna ricerca precedente ha valutato clinicamente se i tempi di revisione di 4-8-12 settimane potrebbero cambiare il tasso di reulcerazione del piede diabetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima comparsa documentata di ulcera del piede diabetico, valutata fino a 48 settimane.
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Definita come una rottura della pelle del piede a livello dell'epidermide e di parte del derma.
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Dalla randomizzazione alla prima comparsa documentata di ulcera del piede diabetico, valutata fino a 48 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di lesioni minori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima comparsa documentata di ulcera del piede diabetico, valutata fino a 48 settimane.
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Definite come lesioni non ulcerative della pelle sulla parte plantare del piede e comprendenti callo abbondante, emorragia o vesciche.
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Dalla randomizzazione alla prima comparsa documentata di ulcera del piede diabetico, valutata fino a 48 settimane.
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Tasso di amputazione minore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima comparsa documentata di ulcera del piede diabetico, valutata fino a 48 settimane.
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Necessità di amputazione minore secondaria a recidiva dell'ulcera
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Dalla randomizzazione alla prima comparsa documentata di ulcera del piede diabetico, valutata fino a 48 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diatime_061123
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