Eficácia clínica de diferentes tempos de revisão na taxa de reulceração em pessoas com diabetes e remissão (Diatime)
Eficácia clínica de diferentes tempos de revisão na taxa de reulceração em pessoas com diabetes e remissão: um ensaio clínico randomizado duplo-cego de três braços
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de três braços é comparar diferentes tempos de revisão em pessoas com diabetes com alto risco de sofrer reulceração no pé diabético (pacientes em remissão). A literatura sugere a avaliação clínica dos pacientes no período de 4 a 6 semanas, apesar disso, esta recomendação é baseada na opinião de especialistas.
A principal questão que pretende responder é:
- Diferentes tempos de revisão podem afetar a taxa de reulceração em pessoas com diabetes em remissão. O tempo de revisão diferente será de 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ECR planejado tenta elucidar se existe alguma diferença na recorrência da úlcera entre os diferentes tempos de revisão em pessoas com úlcera de pé diabético previamente curada e atualmente em remissão.
Existirão três grupos diferentes para análises após a randomização:
- Grupo 1: pacientes revisados quinzenalmente.
- Grupo 2: pacientes revisados a cada quatro semanas.
- Grupo 3: pacientes revisados a cada seis semanas.
A principal medida de resultado incluirá:
- Recorrência: a medida do desfecho foi baseada em eventos recorrentes no pé em uma base binária (paciente com evento recorrente ou paciente sem evento recorrente), conforme definido de acordo com as diretrizes do IWGDF. Os eventos recorrentes foram considerados como rupturas na pele do pé ao nível da epiderme e parte do nível da derme.
A medida de resultado secundário incluirá:
- Lesões menores: definidas como lesões não ulcerativas da pele na face plantar do pé e incluíam calo abundante, hemorragia ou bolha.
- Amputações menores: avaliadas mensalmente durante o período prospectivo de 1 ano
Período de acompanhamento: toda a amostra será acompanhada dependendo do grupo de randomização até um período prospectivo de 1 ano. Em cada visita o investigador principal realizará o desbridamento de pontos de alto risco, como lesões menores ou calosidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Presença de polineuropatia diabética (diagnosticada como incapacidade de detectar a pressão de um monofilamento de Semmes-Weinstein de 10 g em três locais plantares do pé e/ou limiar de percepção de vibração >25 V, avaliado por meio de um biotensiômetro.
- Pacientes classificados como pacientes de alto risco (risco 3 pacientes de acordo com a orientação do IWGDF). Úlcera anterior de pé diabético cicatrizada.
Critério de exclusão:
- Úlceras ativas do pé diabético durante a inclusão.
- Processo de pé Charcot ativo.
- Outras condições além do diabetes também associadas a úlceras nos pés também foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de revisão de Fourweeks
Os pacientes serão revisados clinicamente em uma base de 4 semanas
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Na literatura, é descrito para revisar clinicamente os pacientes em uma base de 4-6 semanas, apesar dessa recomendação de especialistas, nenhuma pesquisa anterior foi avaliada clinicamente se os tempos de revisão de 4-8-12 semanas pudessem alterar a taxa de reulcoração dos pés diabéticos.
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Comparador Ativo: Grupo de revisão de oito semanas
Os pacientes serão revisados clinicamente em uma base de 8 semanas
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Na literatura, é descrito para revisar clinicamente os pacientes em uma base de 4-6 semanas, apesar dessa recomendação de especialistas, nenhuma pesquisa anterior foi avaliada clinicamente se os tempos de revisão de 4-8-12 semanas pudessem alterar a taxa de reulcoração dos pés diabéticos.
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Experimental: Grupo de revisão do Twelveweeks
Os pacientes serão revisados clinicamente em uma base de 12 semanas
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Na literatura, é descrito para revisar clinicamente os pacientes em uma base de 4-6 semanas, apesar dessa recomendação de especialistas, nenhuma pesquisa anterior foi avaliada clinicamente se os tempos de revisão de 4-8-12 semanas pudessem alterar a taxa de reulcoração dos pés diabéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: Desde a randomização até o primeiro aparecimento documentado de úlcera no pé diabético, avaliada em até 48 semanas.
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Definida como uma ruptura na pele do pé ao nível da epiderme e parte da derme.
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Desde a randomização até o primeiro aparecimento documentado de úlcera no pé diabético, avaliada em até 48 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de lesões menores
Prazo: Desde a randomização até o primeiro aparecimento documentado de úlcera no pé diabético, avaliada em até 48 semanas.
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Definidas como lesões não ulcerativas da pele na face plantar do pé e incluíam calo abundante, hemorragia ou bolha.
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Desde a randomização até o primeiro aparecimento documentado de úlcera no pé diabético, avaliada em até 48 semanas.
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Taxa de amputação menor
Prazo: Desde a randomização até o primeiro aparecimento documentado de úlcera no pé diabético, avaliada em até 48 semanas.
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Necessidade de amputação menor secundária à recorrência da úlcera
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Desde a randomização até o primeiro aparecimento documentado de úlcera no pé diabético, avaliada em até 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diatime_061123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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