Skuteczność kliniczna różnych czasów rewizji w odniesieniu do częstości reulceracji u osób chorych na cukrzycę i remisji (Diatime)
Skuteczność kliniczna różnych czasów rewizji w zakresie częstości reulceracji u osób chorych na cukrzycę i remisji: randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami i podwójnie ślepą próbą
Celem tego trzyramiennego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie różnych czasów rewizji u osób chorych na cukrzycę z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu stopy cukrzycowej (pacjenci w remisji). W literaturze sugeruje się kontrolę kliniczną pacjentów co 4-6 tygodni, mimo to zalecenie to opiera się na opiniach ekspertów.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy różne czasy rewizji mogą mieć wpływ na częstość występowania nawrotów choroby u osób z cukrzycą w remisji? Inny czas rewizji będzie wynosił 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane RCT mają na celu wyjaśnienie, czy istnieje jakakolwiek różnica w częstości nawrotów owrzodzeń pomiędzy różnymi terminami rewizji u osób z wcześniej wygojonym owrzodzeniem stopy cukrzycowej i obecnie znajdujących się w fazie remisji.
Po randomizacji będą istnieć trzy różne grupy do analiz:
- Grupa 1: pacjenci kontrolowani co dwa tygodnie.
- Grupa 2: pacjenci kontrolowani co cztery tygodnie.
- Grupa 3: pacjenci poddawani przeglądowi co sześć tygodni.
Główna miara wyniku będzie obejmować:
- Nawrót: miara wyniku opierała się na powtarzających się zdarzeniach w stopie w układzie binarnym (pacjent ze zdarzeniem nawracającym lub pacjent bez zdarzenia nawracającego), zgodnie z definicją zgodnie z wytycznymi IWGDF. Za powtarzające się zdarzenia uważano pęknięcia skóry stóp na poziomie naskórka i części skóry właściwej.
Drugorzędna miara wyniku będzie obejmować:
- Drobne zmiany: definiowane jako niewrzodziejące zmiany skórne na podeszwowej stronie stopy, obejmujące obfity kalus, krwotok lub pęcherz.
- Drobne amputacje: oceniane co miesiąc w okresie prospektywnym wynoszącym 1 rok
Okres obserwacji: cała próbka zostanie poddana obserwacji w zależności od grupy randomizowanej, aż do 1-letniego okresu prospektywnego. Podczas każdej wizyty główny badacz oczyści punkty wysokiego ryzyka, takie jak drobne zmiany chorobowe lub modzele.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Obecność polineuropatii cukrzycowej (rozpoznawanej jako niemożność wyczucia nacisku 10-gramowej żyłki Semmesa-Weinsteina w trzech miejscach stopy podeszwowej i/lub próg czucia wibracji >25 V, oceniany za pomocą biotensjometru.
- Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka (pacjenci ryzyka 3 zgodnie z wytycznymi IWGDF). Wcześniej wyleczone owrzodzenie stopy cukrzycowej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne owrzodzenia stopy cukrzycowej w okresie włączenia.
- Aktywny proces stopy Charcota.
- Z badania wykluczono również schorzenia inne niż cukrzyca, które również wiążą się z owrzodzeniami stóp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Revision Fourweeks
Pacjenci zostaną klinicznie zmienionych na zasadzie 4 tygodni
|
W literaturze opisano kliniczną rewizję pacjentów w 4-6 tygodniach, pomimo tego zalecenia ekspertów, żadne wcześniejsze badania nie oceniono klinicznie, czy czasy rewizji 4-8-12 tygodni mogą zmienić wskaźnik ponownego uzupełnienia stóp cukrzycy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Revision Eightweeks
Pacjenci zostaną klinicznie zmienionych na zasadzie 8 tygodni
|
W literaturze opisano kliniczną rewizję pacjentów w 4-6 tygodniach, pomimo tego zalecenia ekspertów, żadne wcześniejsze badania nie oceniono klinicznie, czy czasy rewizji 4-8-12 tygodni mogą zmienić wskaźnik ponownego uzupełnienia stóp cukrzycy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Revision TwelwaWeks
Pacjenci zostaną klinicznie zmienionych na zasadzie 12 tygodni
|
W literaturze opisano kliniczną rewizję pacjentów w 4-6 tygodniach, pomimo tego zalecenia ekspertów, żadne wcześniejsze badania nie oceniono klinicznie, czy czasy rewizji 4-8-12 tygodni mogą zmienić wskaźnik ponownego uzupełnienia stóp cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej, oceniany do 48 tygodni.
|
Definiowane jako przerwanie skóry stopy na poziomie naskórka i części skóry właściwej.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej, oceniany do 48 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewielki odsetek uszkodzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej, oceniany do 48 tygodni.
|
Definiowane jako niewrzodziejące zmiany skórne na podeszwowej stronie stopy, obejmujące obfity kalus, krwotok lub pęcherz.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej, oceniany do 48 tygodni.
|
|
Niewielki odsetek amputacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej, oceniany do 48 tygodni.
|
Konieczność niewielkiej amputacji w związku z nawrotem wrzodu
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej, oceniany do 48 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diatime_061123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .