Klinisk effekt af forskellige revisionstider i reulcerationsraten hos personer med diabetes og remission (Diatime)
Klinisk effekt af forskellige revisionstider i reulcerationsraten hos personer med diabetes og remission: et trearmet dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg med tre arme er at sammenligne forskellige revisionstider hos personer med diabetes med høj risiko for at lide af en diabetisk fodreulceration (patienter i remission). Litteraturen foreslår at kontrollere patienterne klinisk på 4-6 ugers basis, på trods af dette er denne anbefaling baseret på ekspertudtalelser.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Kan forskellige revisionstider påvirke reulcerationsraten hos personer med diabetes i remission. Forskellig revisionstid vil være 2 uger, 4 uger og 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den planlagte RCT forsøger at belyse, om der er nogen forskel i sårtilbagefald mellem forskellige revisionstider hos personer med et tidligere helet diabetisk fodsår og i øjeblikket under remission.
Der vil eksistere tre forskellige grupper til analyser efter randomisering:
- Gruppe 1: patienter revideret hver anden uge.
- Gruppe 2: patienter revideret hver fjerde uge.
- Gruppe 3: patienter revideret hver sjette uge.
Det vigtigste resultatmål vil omfatte:
- Recidiv: resultatmålet var baseret på tilbagevendende hændelser i foden på en binær basis (patient med en tilbagevendende hændelse eller patient uden en tilbagevendende hændelse), som defineret i henhold til IWGDF-retningslinjerne. Tilbagevendende hændelser blev betragtet som brud på fodens hud ved epidermis og en del af dermis-niveau.
Sekundært resultatmål vil omfatte:
- Mindre læsioner: defineret som ikke-ulcerøse læsioner af huden på det plantare aspekt af foden og inkluderet rigelig callus, blødning eller en blære.
- Mindre amputationer: evalueres på månedsbasis i løbet af den forventede 1-årige periode
Opfølgningsperiode: hele stikprøven vil blive fulgt op afhængigt af randomiseringsgruppen op til en 1-årig prospektiv periode. Ved hvert besøg vil den primære investigator udføre debridering af højrisikopunkter, såsom mindre læsioner eller hård hud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Type 1 eller type 2 diabetes.
- Tilstedeværelse af diabetisk polyneuropati (diagnosticeret som manglende evne til at mærke trykket af et 10 g Semmes-Weinstein monofilament på tre plantarfodsteder og/eller en vibrationsopfattelsestærskel >25 V, vurderet ved hjælp af et biotensiometer.
- Patienter klassificeret som højrisikopatienter (risiko 3 patienter i henhold til IWGDF-vejledningen). Tidligere helet diabetisk fodsår.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive diabetiske fodsår under inklusion.
- Aktiv Charcot fodproces.
- Andre tilstande end diabetes, der også er forbundet med fodsår, blev også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fourweeks revisionsgruppe
Patienter bliver klinisk revideret i 4-ugers basis
|
I litteraturen er beskrevet for klinisk at revidere patienter på 4-6 ugers basis på trods af denne ekspertanbefaling, har ingen tidligere forskning klinisk evalueret, om 4-8-12 ugers revisionstider kan ændre diabetisk fodhastighed.
|
|
Aktiv komparator: EightWeeks Revision Group
Patienter bliver klinisk revideret på 8-ugers basis
|
I litteraturen er beskrevet for klinisk at revidere patienter på 4-6 ugers basis på trods af denne ekspertanbefaling, har ingen tidligere forskning klinisk evalueret, om 4-8-12 ugers revisionstider kan ændre diabetisk fodhastighed.
|
|
Eksperimentel: Tolveeks revisionsgruppe
Patienter bliver klinisk revideret i 12-ugers basis
|
I litteraturen er beskrevet for klinisk at revidere patienter på 4-6 ugers basis på trods af denne ekspertanbefaling, har ingen tidligere forskning klinisk evalueret, om 4-8-12 ugers revisionstider kan ændre diabetisk fodhastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterede diabetiske fodsår, vurderet op til 48 uger.
|
Defineret som brud i fodens hud ved epidermis og en del af dermis niveau.
|
Fra randomisering til første dokumenterede diabetiske fodsår, vurderet op til 48 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre læsionsrate
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterede diabetiske fodsår, vurderet op til 48 uger.
|
Defineret som ikke-ulcerøse læsioner af huden på det plantare aspekt af foden og inkluderet rigelig callus, blødning eller en vabel.
|
Fra randomisering til første dokumenterede diabetiske fodsår, vurderet op til 48 uger.
|
|
Mindre amputationshastighed
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterede diabetiske fodsår, vurderet op til 48 uger.
|
Behov for mindre amputation sekundært til tilbagefald af ulcus
|
Fra randomisering til første dokumenterede diabetiske fodsår, vurderet op til 48 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diatime_061123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .