Efficacité clinique de différents temps de révision du taux de réulcération chez les personnes atteintes de diabète et de rémission (Diatime)
Efficacité clinique de différents temps de révision du taux de réulcération chez les personnes atteintes de diabète et de rémission : un essai clinique randomisé en double aveugle à trois bras
Le but de cet essai clinique randomisé à trois bras est de comparer différents délais de révision chez les personnes diabétiques à haut risque de souffrir d'une réulcération du pied diabétique (patients en rémission). La littérature suggère de contrôler cliniquement les patients toutes les 4 à 6 semaines, malgré cela, cette recommandation est basée sur des avis d'experts.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Des délais de révision différents pourraient-ils affecter le taux de réulcération chez les personnes atteintes de diabète en rémission. Les différents délais de révision seront de 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECR prévu tente d'élucider s'il existe une différence dans la récidive de l'ulcère entre les différents moments de révision chez les personnes ayant déjà guéri un ulcère du pied diabétique et actuellement en rémission.
Il existera trois groupes différents pour les analyses après randomisation :
- Groupe 1 : patients révisés toutes les deux semaines.
- Groupe 2 : patients révisés toutes les quatre semaines.
- Groupe 3 : patients révisés toutes les six semaines.
La principale mesure de résultat comprendra :
- Récidive : la mesure des résultats était basée sur des événements récurrents dans le pied sur une base binaire (patient avec un événement récurrent ou patient sans événement récurrent), tel que défini selon les directives de l'IWGDF. Les événements récurrents ont été considérés comme des cassures de la peau du pied au niveau de l'épiderme et d'une partie du derme.
La mesure des résultats secondaires comprendra :
- Lésions mineures : définies comme des lésions cutanées non ulcéreuses sur la face plantaire du pied et comprenant des callosités abondantes, une hémorragie ou une ampoule.
- Amputations mineures : évaluées mensuellement pendant la période prospective d'un an
Période de suivi : tout l'échantillon sera suivi en fonction du groupe de randomisation jusqu'à une période prospective d'un an. À chaque visite, le chercheur principal effectuera un débridement des points à haut risque, tels que des lésions mineures ou des callosités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Diabète de type 1 ou de type 2.
- Présence d'une polyneuropathie diabétique (diagnostiquée comme une incapacité à détecter la pression d'un monofilament Semmes-Weinstein de 10 g au niveau de trois sites plantaires du pied et/ou un seuil de perception vibratoire > 25 V, évalué à l'aide d'un bio-tensiomètre.
- Patients classés comme patients à haut risque (patients à risque 3 selon les directives de l'IWGDF). Ulcère du pied diabétique précédemment guéri.
Critère d'exclusion:
- Ulcères du pied diabétique actifs pendant l'inclusion.
- Processus actif du pied de Charcot.
- Les affections autres que le diabète, également associées aux ulcères du pied, ont également été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de révision de quatre semaines
Les patients seront cliniquement révisés sur une base de 4 semaines
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Dans la littérature, il est décrit pour réviser cliniquement les patients dans une base de 4 à 6 semaines, malgré cette recommandation d'experts, aucune recherche antérieure n'a évalué cliniquement si les temps de révision de 4-8-12 semaines pouvaient changer le taux de relcération des pieds diabétiques.
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Comparateur actif: Groupe de révision huit semaines
Les patients seront cliniquement révisés dans une base de 8 semaines
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Dans la littérature, il est décrit pour réviser cliniquement les patients dans une base de 4 à 6 semaines, malgré cette recommandation d'experts, aucune recherche antérieure n'a évalué cliniquement si les temps de révision de 4-8-12 semaines pouvaient changer le taux de relcération des pieds diabétiques.
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Expérimental: Groupe de révision de douze ans
Les patients seront cliniquement révisés dans une base de 12 semaines
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Dans la littérature, il est décrit pour réviser cliniquement les patients dans une base de 4 à 6 semaines, malgré cette recommandation d'experts, aucune recherche antérieure n'a évalué cliniquement si les temps de révision de 4-8-12 semaines pouvaient changer le taux de relcération des pieds diabétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: De la randomisation à la première apparition documentée d'un ulcère du pied diabétique, évaluée jusqu'à 48 semaines.
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Défini comme une rupture de la peau du pied au niveau de l'épiderme et d'une partie du derme.
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De la randomisation à la première apparition documentée d'un ulcère du pied diabétique, évaluée jusqu'à 48 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de lésions mineures
Délai: De la randomisation à la première apparition documentée d'un ulcère du pied diabétique, évaluée jusqu'à 48 semaines.
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Défini comme des lésions non ulcéreuses de la peau sur la face plantaire du pied et comprenant des callosités abondantes, une hémorragie ou une ampoule.
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De la randomisation à la première apparition documentée d'un ulcère du pied diabétique, évaluée jusqu'à 48 semaines.
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Taux d'amputation mineure
Délai: De la randomisation à la première apparition documentée d'un ulcère du pied diabétique, évaluée jusqu'à 48 semaines.
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Nécessité d'une amputation mineure secondaire à la récidive de l'ulcère
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De la randomisation à la première apparition documentée d'un ulcère du pied diabétique, évaluée jusqu'à 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diatime_061123
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