ニューロノスタチン - ヒトの糖質刺激薬? (NSTCLAMP)
本研究により、研究者らはヒトにおけるグルコース依存性グルカゴン分泌に対するニューロノスタチン-13 (NST) の影響を詳しく説明したいと考えています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 天然に存在するホルモン NST の生理学的効果は何ですか - 特に、さまざまな血漿グルコース濃度での糖刺激作用に関して
ランダム化された二重盲検クロスオーバーデザインでは、参加者は、正常血糖日2日、高血糖日(約8mmol/l)2日、低血糖日(約2.5mmol/l)日2日からなる、血漿グルコースレベルを制御した6日間の実験を受けることになる。生理食塩水 (プラセボ) または NST のいずれかの投与を伴う同様の日のペア。
調査の概要
詳細な説明
本研究により、研究者らはヒトにおけるグルコース依存性のグルカゴン分泌に対するニューロノスタチンの効果を詳しく説明したいと考えている。 したがって、この研究は、天然ホルモンであるニューロノスタチンの生理学的効果を解明することを目的としており、薬物や治療の医学的効果を調べることを目的としたものではありません。 しかし、ニューロノスタチンが血漿グルコース濃度が低いときに糖刺激的に作用するのであれば、最終的にはインスリン治療を受けている患者における低血糖の高いリスクを打ち消すことができる治療に対する満たされていない医学的ニーズに対処するのに役立つ可能性がある。
研究および潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた各参加者は、ランダムな順序で 6 日間の二重盲検実験 (A 日目から F 日目) に参加します。 毎日、参加者は生理食塩水(プラセボ)(A、C、E 日目)または NST(B、D、F 日目)のいずれかの注入を受けます。 A 日目と B 日目には血糖値が空腹時レベルに維持され、C 日目と D 日目には血糖値が約 8 mmol/l に増加し、E 日目と F 日目には血糖値が約 2.5 mmol/l に低下します。
血糖値は、毎日所望のレベルに達するようにインスリンおよび/またはブドウ糖で調整されます。
研究日の終わりに、参加者は自由に食事を摂ることができます。
各注入の効果は、糖刺激作用の効力および一連の探索的結果に関して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正常ヘモグロビン >8.3 mmol/l
- 正常な空腹時血漿グルコースが 7 mmol/l 未満
- 正常 HbA1C <42 mmol/mol (6%)
- 体格指数 (BMI) 18.5 ~ 27 kg/m2
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病
- 研究前の1か月以内に糖代謝を妨げる可能性のある薬物による治療を受けている
- 12時間中断できない薬剤による治療
- 既知の肝疾患および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2 × 正常値
- 腎症(eGFR <60 ml/分および/またはアルブミン尿)
- 研究者が治験への参加を妨げると感じるあらゆる症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:さまざまな血糖値での NST またはプラセボの注入
ランダム化された二重盲検クロスオーバーデザインでは、参加者は、正常血糖日2日、高血糖日(約8mmol/l)2日、低血糖日(約2.5mmol/l)日2日からなる、血漿グルコースレベルを制御した6日間の実験を受けることになる。生理食塩水 (プラセボ) または NST のいずれかの投与を伴う同様の日のペア。
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ランダム化された二重盲検クロスオーバーデザインでは、参加者は、正常血糖日2日、高血糖日(約8mmol/l)2日、低血糖日(約2.5mmol/l)日2日からなる、血漿グルコースレベルを制御した6日間の実験を受けることになる。生理食塩水 (プラセボ) または NST のいずれかの投与を伴う同様の日のペア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総グルカゴン反応
時間枠:0~150分
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対応するグルコース濃度でニューロノスタチンとプラセボをそれぞれ投与した日の間の、ベースライン減算AUC(bsAUC)として測定されたグルカゴン応答の差異
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0~150分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の60分間のグルカゴン反応
時間枠:0~60分
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ニューロスタチンとプラセボをそれぞれ対応するグルコース濃度で投与した日間のグルカゴンのbsAUCの差(0分から60分)
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0~60分
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「回復」中のグルカゴン反応
時間枠:60~90分
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ニューロノスタチンとプラセボをそれぞれ対応するグルコース濃度で投与した日間の、60分から90分までのグルカゴンのbsAUCの差
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60~90分
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低血糖時のグルカゴン反応
時間枠:t[BG=3.0]以降30分
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血糖値 (BG) が 3.0 mmol/L 未満になった後の 30 分間における、NST とプラセボをそれぞれ使用した 2 つの低血糖研究日の間のグルカゴンの bsAUC の差
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t[BG=3.0]以降30分
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総インスリン反応
時間枠:0~150分
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研究日間の、対応するグルコース濃度におけるニューロノスタチンおよびプラセボを投与した日間のインスリンの血漿レベルの差
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0~150分
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総プロインスリン C ペプチド反応
時間枠:0~150分
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研究日間のプロインスリン-C-ペプチドの血漿レベルの差、それぞれ対応するグルコース濃度でニューロノスタチンとプラセボを投与した日の間での差異
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0~150分
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注入されるブドウ糖の量
時間枠:0~150分
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高血糖日と低血糖日の両方での、ニューロノスタチン投与日とプラセボ投与日の研究日間のグルコース注入速度の差
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0~150分
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エピネフリンの違い
時間枠:0~150分
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それぞれ対応するグルコース濃度でのニューロスタチンとプラセボの投与日間のエピネフリンの血漿レベルの差
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0~150分
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ノルアドレナリンの違い
時間枠:0~150分
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それぞれ対応するグルコース濃度におけるニューロスタチンとプラセボの投与日間のノルエピネフリンの血漿レベルの差
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0~150分
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コルチゾールの違い
時間枠:0~150分
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それぞれ対応するグルコース濃度でのニューロスタチンとプラセボの投与日間のコルチゾールの血漿レベルの差
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0~150分
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成長ホルモンの違い
時間枠:0~150分
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対応するグルコース濃度におけるニューロノスタチンとプラセボをそれぞれ投与した日間の成長ホルモンの血漿レベルの差
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0~150分
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プロコラーゲン 1 インタクト N 末端プロペプチド (P1NP) の違い
時間枠:0~150分
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それぞれ対応するグルコース濃度におけるニューロスタチンとプラセボの投与日間の血漿P1NPレベルの差
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0~150分
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オステオカルシンの違い
時間枠:0~150分
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それぞれ対応するグルコース濃度におけるニューロスタチンとプラセボの投与日間のオステオカルシンの血漿中レベルの差
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0~150分
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カルボキシ末端コラーゲン架橋 (CTX) の違い
時間枠:0~150分
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それぞれ対応するグルコース濃度でのニューロノスタチンとプラセボの投与日間の血漿CTXレベルの差
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0~150分
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血圧の違い
時間枠:0~150分
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ニューロノスタチンとプラセボをそれぞれ対応するグルコース濃度で投与した日間の血圧の差
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0~150分
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心拍数の違い
時間枠:0~150分
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ニューロノスタチンとプラセボをそれぞれ対応するグルコース濃度で投与した日間の心拍数の差
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0~150分
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エネルギー消費
時間枠:-20分、30分、75分
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ニューロスタチンとプラセボをそれぞれ対応するグルコース濃度で投与した日間のエネルギー消費量の差(呼吸ガス交換を測定する間接熱量測定によって測定)
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-20分、30分、75分
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食欲
時間枠:-5分、25分、60分、90分、120分時
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対応するグルコース濃度におけるニューロノスタチンとプラセボをそれぞれ投与した日の間の食欲の差(視覚的アナログスケールで評価)
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-5分、25分、60分、90分、120分時
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食物摂取量
時間枠:125分時点
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ニューロノスタチンとプラセボをそれぞれ対応するグルコース濃度で投与した日間の食物摂取量の差(自由に摂取する食事によって評価)
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125分時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSTCLAMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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