뉴로노스타틴(Neuronostatin) - 인간의 포도당 자극제? (NSTCLAMP)
이번 연구를 통해 연구자들은 뉴로노스타틴-13(NST)이 인간의 포도당 의존성 글루카곤 분비에 미치는 영향을 설명하고자 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 자연적으로 발생하는 호르몬 NST의 생리학적 효과는 무엇입니까? 특히 다양한 혈장 포도당 농도에서의 당분비 효과와 관련하여 그렇습니다.
무작위 이중 맹검 교차 설계에서 참가자는 정상혈당 2일, 고혈당 2일(약 8mmol/l), 저혈당 2일(약 2.5mmol/l)로 구성된 6일 동안 혈장 포도당 수준을 조절하는 실험을 받게 됩니다. 식염수(위약) 또는 NST 투여와 관련된 비슷한 날의 쌍.
연구 개요
상세 설명
본 연구를 통해 연구자들은 뉴로노스타틴이 인간의 포도당 의존성 글루카곤 분비에 미치는 영향을 설명하고자 합니다. 따라서 본 연구는 자연발생호르몬인 뉴로노스타틴의 생리학적 효과를 밝히기 위한 것이지, 약물이나 치료의 의학적 효과를 검증하기 위한 것이 아니다. 그러나 뉴로노스타틴이 혈장 포도당 농도가 낮은 동안 글루카곤친화적으로 작용한다면 궁극적으로 인슐린 치료를 받는 환자의 높은 저혈당증 위험을 상쇄할 수 있는 치료에 대한 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 각 참가자는 무작위 순서로 6개의 이중 맹검 실험일(A~F일)에 참여하게 됩니다. 매일 참가자들은 식염수(위약)(A, C, E일) 또는 NST(B, D, F일)를 주입받게 됩니다. A일과 B일에는 혈당이 공복 수준으로 유지되고, C일과 D일에는 혈당이 ~8mmol/l로 증가하고, E일과 F일에는 혈당이 ~2.5mmol/l로 낮아집니다.
혈당은 매일 원하는 수준에 도달하기 위해 인슐린 및/또는 포도당으로 조정됩니다.
연구가 끝나면 참가자는 자유롭게 식사를 할 수 있습니다.
각 주입의 효과는 글루카곤친화 효능 및 일련의 탐색 결과와 관련하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asger B Lund, MD
- 전화번호: +4561676558
- 이메일: asger.lund.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Nikolaj E Sørum, MD
- 전화번호: +4528747623
- 이메일: nikolaj.middelbo.soerum@regionh.dk
연구 장소
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-
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Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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연락하다:
- Asger B Lund, MD
- 전화번호: +4561676558
- 이메일: asger.lund.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Nikolaj E Sørum, MD
- 전화번호: +4528747623
- 이메일: nikolaj.middelbo.soerum@regionh.dk
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수석 연구원:
- Asger B Lund, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상 헤모글로빈 >8.3mmol/l
- 정상 공복 혈장 포도당이 7mmol/l 미만
- 정상 HbA1C <42mmol/mol(6%)
- 체질량지수(BMI) 18.5~27kg/m2
- 구두 및 서면 동의
제외 기준:
- 당뇨병
- 연구 전 1개월 이내에 포도당 대사를 방해할 수 있는 약물로 치료
- 12시간 동안 중단할 수 없는 약물로 치료
- 알려진 간 질환 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2 × 정상 수치
- 신장병증(eGFR <60ml/분 및/또는 알부민뇨)
- 연구자가 임상시험 참여를 방해한다고 생각하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다양한 혈당 수준에서 NST 또는 위약 주입
무작위 이중 맹검 교차 설계에서 참가자는 정상혈당 2일, 고혈당 2일(약 8mmol/l), 저혈당 2일(약 2.5mmol/l)로 구성된 6일 동안 혈장 포도당 수준을 조절하는 실험을 받게 됩니다. 식염수(위약) 또는 NST 투여와 관련된 비슷한 날의 쌍.
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무작위 이중 맹검 교차 설계에서 참가자는 정상혈당 2일, 고혈당 2일(약 8mmol/l), 저혈당 2일(약 2.5mmol/l)로 구성된 6일 동안 혈장 포도당 수준을 조절하는 실험을 받게 됩니다. 식염수(위약) 또는 NST 투여와 관련된 비슷한 날의 쌍.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 글루카곤 반응
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 투여한 일수 사이에 기준선 차감 AUC(bsAUC)로 측정된 글루카곤 반응의 차이
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0~150분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 60분 동안 글루카곤 반응
기간: 0~60분
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각각 0~60분 동안 해당 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 글루카곤에 대한 bsAUC의 차이
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0~60분
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"회복" 중 글루카곤 반응
기간: 60~90분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 각각 60분에서 90분까지 사용한 날 사이의 글루카곤에 대한 bsAUC의 차이
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60~90분
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저혈당증 중 글루카곤 반응
기간: t[BG=3.0] 이후 30분
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혈당(BG)이 3.0mmol/L 미만인 후 30분 동안 각각 NST와 위약을 사용한 두 번의 저혈당 연구일 사이의 글루카곤에 대한 bsAUC의 차이
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t[BG=3.0] 이후 30분
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총 인슐린 반응
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 연구 기간 사이의 인슐린 혈장 수준의 차이
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0~150분
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총 프로인슐린-c-펩타이드 반응
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 연구 기간 사이의 프로인슐린-c-펩타이드의 혈장 수준의 차이
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0~150분
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주입된 포도당의 양
기간: 0~150분
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고혈당일과 저혈당일 모두에서 각각 뉴로노스타틴 투여일과 위약 투여일 사이의 연구일 간 포도당 주입 속도의 차이
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0~150분
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에피네프린의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 에피네프린 혈장 수준의 차이
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0~150분
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노르에피네프린의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 노르에피네프린의 혈장 농도 차이
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0~150분
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코티솔의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 혈장 코티솔 농도의 차이
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0~150분
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성장호르몬의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 성장 호르몬 혈장 수준의 차이
|
0~150분
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프로콜라겐 1 Intact N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 P1NP 혈장 수준의 차이
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0~150분
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오스테오칼신의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 오스테오칼신 혈장 수준의 차이
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0~150분
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카르복시 말단 콜라겐 가교결합(CTX)의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 CTX 혈장 수준의 차이
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0~150분
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혈압의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날의 혈압 차이
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0~150분
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심박수의 차이
기간: 0~150분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 심박수 차이
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0~150분
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에너지 소비
기간: -20분, 30분, 75분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날짜 간의 에너지 소비 차이(호흡 가스 교환을 측정하는 간접 열량계로 측정)
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-20분, 30분, 75분
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식욕
기간: -5분, 25분, 60분, 90분, 120분
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상응하는 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 식욕 차이(시각적 아날로그 척도로 평가)
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-5분, 25분, 60분, 90분, 120분
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음식 섭취
기간: 125분에
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해당 포도당 농도에서 뉴로노스타틴과 위약을 사용한 날 사이의 음식 섭취량(임의의 식사로 평가)의 차이
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125분에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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