Нейроностатин – глюкагонотропный агент у человека? (NSTCLAMP)
В настоящем исследовании исследователи хотят определить влияние нейроностатина-13 (NST) на глюкозозависимую секрецию глюкагона у людей. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Каковы физиологические эффекты естественного гормона NST, особенно в отношении глюкагонотропного действия при различных концентрациях глюкозы в плазме?
В рандомизированном двойном слепом перекрестном проекте участники пройдут шесть экспериментальных дней с контролируемыми уровнями глюкозы в плазме, состоящих из двух дней с эугликемией, двух дней с гипергликемией (около 8 ммоль/л) и двух дней с гипогликемией (около 2,5 ммоль/л), причем каждый пара похожих дней, включающих введение физиологического раствора (плацебо) или НСТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании исследователи хотят определить влияние нейроностатина на глюкозозависимую секрецию глюкагона у людей. Таким образом, это исследование предназначено для выяснения физиологических эффектов природного гормона нейроностатина, а не для изучения медицинского эффекта лекарства или лечения. Однако, если нейроностатин действует глюкагонотропно при низких концентрациях глюкозы в плазме, это потенциально может помочь удовлетворить неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении, которое, в конечном итоге, может противодействовать высокому риску гипогликемии у пациентов, получающих инсулин.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках каждый участник, давший письменное информированное согласие, будет участвовать в шести двойных слепых экспериментальных днях (день AF) в рандомизированном порядке. Каждый день участники будут получать инфузию либо физиологического раствора (плацебо) (день A, C и E), либо NST (день B, D и F). В дни A и B уровень глюкозы в крови будет поддерживаться на уровне натощак, в дни C и D уровень глюкозы в крови будет повышен до ~8 ммоль/л, а в дни E и F уровень глюкозы в крови будет снижен до ~2,5 ммоль/л.
Уровень глюкозы в крови будет регулироваться с помощью инсулина и/или глюкозы для достижения желаемого уровня каждый день.
В конце учебного дня участники будут получать еду вволю.
Эффекты каждой инфузии будут оцениваться с точки зрения глюкагонотропной активности, а также ряда исследовательских результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальный гемоглобин >8,3 ммоль/л
- Нормальный уровень глюкозы в плазме натощак ниже 7 ммоль/л.
- Нормальный HbA1C <42 ммоль/моль (6%)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-27 кг/м2.
- Устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет
- Лечение препаратами, которые могут влиять на метаболизм глюкозы, в течение месяца до исследования.
- Лечение любыми лекарствами, которое нельзя приостановить на 12 часов.
- Известные заболевания печени и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 × нормальные значения
- Нефропатия (рСКФ <60 мл/мин и/или альбуминурия)
- Любое условие, которое, по мнению следователя, может помешать участию в судебном разбирательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия НСТ или плацебо при различных уровнях глюкозы в крови
В рандомизированном двойном слепом перекрестном проекте участники пройдут шесть экспериментальных дней с контролируемыми уровнями глюкозы в плазме, состоящих из двух дней с эугликемией, двух дней с гипергликемией (около 8 ммоль/л) и двух дней с гипогликемией (около 2,5 ммоль/л), причем каждый пара похожих дней, включающих введение физиологического раствора (плацебо) или НСТ.
|
В рандомизированном двойном слепом перекрестном проекте участники пройдут шесть экспериментальных дней с контролируемыми уровнями глюкозы в плазме, состоящих из двух дней с эугликемией, двух дней с гипергликемией (около 8 ммоль/л) и двух дней с гипогликемией (около 2,5 ммоль/л), причем каждый пара похожих дней, включающих введение физиологического раствора (плацебо) или НСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ глюкагона
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Различия в ответах на глюкагон, измеренные как AUC за вычетом базовой линии (bsAUC), между днями приема нейроностатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция глюкагона в течение первых 60 минут
Временное ограничение: 0-60минут
|
Различия в bsAUC для глюкагона в дни приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно от 0 до 60 минут.
|
0-60минут
|
|
Реакция глюкагона во время «выздоровления»
Временное ограничение: 60-90минут
|
Различия в bsAUC для глюкагона между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно от 60 до 90 минут.
|
60-90минут
|
|
Реакция глюкагона при гипогликемии
Временное ограничение: t[BG=3.0] и последующие 30 минут
|
Разница в bsAUC для глюкагона между двумя днями гипогликемического исследования с применением НСТ и плацебо, соответственно, через 30 минут после снижения уровня глюкозы в крови (ГК) ниже 3,0 ммоль/л
|
t[BG=3.0] и последующие 30 минут
|
|
Общий инсулиновый ответ
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях инсулина в плазме между днями исследования, между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Общий ответ проинсулина-c-пептида
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях проинсулин-c-пептида в плазме между днями исследования, между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Количество введенной глюкозы
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в скорости инфузии глюкозы в дни исследования, в дни приема нейростатина и плацебо, соответственно, как в дни гипергликемии, так и в дни гипогликемии.
|
0-150 минут
|
|
Разница в адреналине
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях адреналина в плазме между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Разница в норадреналине
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях норадреналина в плазме между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Разница в кортизоле
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях кортизола в плазме между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Разница в гормоне роста
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях гормона роста в плазме между днями приема нейроностатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Разница в интактном N-концевом пропептиде проколлагена 1 (P1NP)
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях P1NP в плазме между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Разница в остеокальцине
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях остеокальцина в плазме между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Разница в сшивках карбокси-концевого коллагена (CTX)
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в уровнях CTX в плазме между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Разница в кровяном давлении
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в артериальном давлении в дни приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Разница в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 0-150 минут
|
Разница в частоте сердечных сокращений в дни приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
0-150 минут
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: В -20 минут, в 30 минут и в 75 минут.
|
Разница в расходе энергии (измеренная с помощью непрямой калориметрии, измеряющей респираторный газообмен) между днями приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
В -20 минут, в 30 минут и в 75 минут.
|
|
Аппетит
Временное ограничение: Через -5 минут, 25 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут.
|
Разница в аппетите (оцененном по визуальной аналоговой шкале) в дни приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
Через -5 минут, 25 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут.
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: На 125 минуте
|
Разница в потреблении пищи (оценивается по приему пищи вволю) в дни приема нейростатина и плацебо при соответствующих концентрациях глюкозы соответственно
|
На 125 минуте
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSTCLAMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .