Neuronostatyna – środek glukagonotropowy u ludzi? (NSTCLAMP)
W niniejszym badaniu badacze chcą określić wpływ neuronostatyny-13 (NST) na zależne od glukozy wydzielanie glukagonu u ludzi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jakie są fizjologiczne skutki naturalnie występującego hormonu NST – szczególnie w odniesieniu do działania glukagonotropowego przy różnych stężeniach glukozy w osoczu
W randomizowanym, podwójnie ślepym układzie krzyżowym uczestnicy przejdą sześć dni eksperymentalnych z kontrolowanym poziomem glukozy w osoczu, składającymi się z dwóch dni z euglikemią, dwoma dniami z hiperglikemią (około 8 mmol/l) i dwoma dniami z hipoglikemią (około 2,5 mmol/l), przy czym każdy parę podobnych dni obejmujących podawanie soli fizjologicznej (placebo) lub NST.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu badacze chcą określić wpływ neuronostatyny na zależne od glukozy wydzielanie glukagonu u ludzi. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie fizjologicznych skutków naturalnie występującego hormonu, neuronostatyny, a nie zbadanie medycznego wpływu leku lub leczenia. Jeśli jednak neuronostatyna działa glukagonotropowo przy niskim stężeniu glukozy w osoczu, może potencjalnie pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonej potrzeby medycznej w zakresie leczenia, które ostatecznie może przeciwdziałać wysokiemu ryzyku hipoglikemii u pacjentów leczonych insuliną.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku każdy uczestnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, weźmie udział w sześciu dniach eksperymentalnych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (dzień A-F) w losowej kolejności. Każdego dnia uczestnicy otrzymają wlew soli fizjologicznej (placebo) (dzień A, C i E) lub NST (dzień B, D i F). W dniu A i B poziom glukozy we krwi będzie utrzymywany na czczo, w dniu C i D poziom glukozy we krwi wzrośnie do ~8 mmol/l, a w dniu E i F poziom glukozy we krwi obniży się do ~2,5 mmol/l.
Poziom glukozy we krwi będzie korygowany za pomocą insuliny i/lub glukozy, aby osiągnąć pożądany poziom każdego dnia.
Na koniec dnia badania uczestnicy otrzymają posiłek ad libitum.
Efekty każdego wlewu zostaną ocenione pod kątem siły glukagonotropowej, a także szeregu wyników badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna hemoglobina >8,3 mmol/l
- Normalny poziom glukozy w osoczu na czczo poniżej 7 mmol/l
- Normalna HbA1C <42 mmol/mol (6%)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-27 kg/m2
- Ustna i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Leczenie lekami, które mogą zakłócać metabolizm glukozy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
- Leczenie dowolnym lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
- Znana choroba wątroby i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × wartości prawidłowe
- Nefropatia (eGFR <60 ml/min i/lub albuminuria)
- Każdy stan, który zdaniem badacza będzie przeszkadzał w udziale w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew NST lub placebo przy różnych poziomach glukozy we krwi
W randomizowanym, podwójnie ślepym układzie krzyżowym uczestnicy przejdą sześć dni eksperymentalnych z kontrolowanym poziomem glukozy w osoczu, składającymi się z dwóch dni z euglikemią, dwoma dniami z hiperglikemią (około 8 mmol/l) i dwoma dniami z hipoglikemią (około 2,5 mmol/l), przy czym każdy parę podobnych dni obejmujących podawanie soli fizjologicznej (placebo) lub NST.
|
W randomizowanym, podwójnie ślepym układzie krzyżowym uczestnicy przejdą sześć dni eksperymentalnych z kontrolowanym poziomem glukozy w osoczu, składającymi się z dwóch dni z euglikemią, dwoma dniami z hiperglikemią (około 8 mmol/l) i dwoma dniami z hipoglikemią (około 2,5 mmol/l), przy czym każdy parę podobnych dni obejmujących podawanie soli fizjologicznej (placebo) lub NST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź na glukagon
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnice w odpowiedzi na glukagon, mierzone jako wartość wyjściowa odjęta AUC (bsAUC), pomiędzy dniami stosowania odpowiednio neuronostatyny i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukagonu w ciągu pierwszych 60 minut
Ramy czasowe: 0-60 minut
|
Różnice w bsAUC dla glukagonu pomiędzy dniami stosowania neuronostatyny i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy, odpowiednio, od 0 do 60 minut
|
0-60 minut
|
|
Odpowiedź glukagonu podczas „rekonwalescencji”
Ramy czasowe: 60-90 minut
|
Różnice w bsAUC dla glukagonu pomiędzy dniami stosowania neuronostatyny i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy odpowiednio od 60 do 90 minut
|
60-90 minut
|
|
Odpowiedź glukagonu podczas hipoglikemii
Ramy czasowe: t[BG=3,0] i kolejne 30 minut
|
Różnica w bsAUC dla glukagonu pomiędzy dwoma dniami badania z hipoglikemią, odpowiednio NST i placebo, w ciągu 30 minut po stężeniu glukozy we krwi (BG) poniżej 3,0 mmol/l
|
t[BG=3,0] i kolejne 30 minut
|
|
Całkowita odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach insuliny w osoczu pomiędzy dniami badania pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Całkowita odpowiedź na peptyd proinsuliny-c
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach peptydu proinsuliny-c w osoczu pomiędzy dniami badania pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Ilość podanej glukozy
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w szybkości wlewu glukozy pomiędzy dniami badania pomiędzy dniami, w których stosowano odpowiednio neuronostatynę i placebo, zarówno w dniach hiperglikemii, jak i hipoglikemii
|
0-150 minut
|
|
Różnica w epinefrynie
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach adrenaliny w osoczu pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Różnica w norepinefrynie
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach noradrenaliny w osoczu pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Różnica w kortyzolu
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach kortyzolu w osoczu pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Różnica w hormonie wzrostu
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach hormonu wzrostu w osoczu pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Różnica w nienaruszonym propeptydzie N-końcowym prokolagenu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach P1NP w osoczu pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Różnica w osteokalcynie
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach osteokalcyny w osoczu pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Różnica w wiązaniach krzyżowych kolagenu na końcu karboksylowym (CTX)
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w poziomach CTX w osoczu pomiędzy dniami, odpowiednio, neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Różnica w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w ciśnieniu krwi pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Różnica w częstości akcji serca
Ramy czasowe: 0-150 minut
|
Różnica w częstości akcji serca pomiędzy dniami odpowiednio z neuronostatyną i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
0-150 minut
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Po -20 minutach, po 30 minutach i po 75 minutach
|
Różnica w wydatku energetycznym (mierzona metodą kalorymetrii pośredniej mierzącej wymianę gazową w drogach oddechowych) pomiędzy dniami, w których stosowano odpowiednio neuronostatynę i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
Po -20 minutach, po 30 minutach i po 75 minutach
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Przy -5 minutach, 25 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach
|
Różnica w apetycie (ocenianym za pomocą wizualnej skali analogowej) pomiędzy dniami, w których stosowano odpowiednio neuronostatynę i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
Przy -5 minutach, 25 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: W 125 minucie
|
Różnica w przyjmowaniu pokarmu (oceniana na podstawie posiłku ad libitum) pomiędzy dniami, w których stosowano odpowiednio neuronostatynę i placebo przy odpowiednich stężeniach glukozy
|
W 125 minucie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSTCLAMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .