Neuronostatiini - glukagonotrooppinen aine ihmisissä? (NSTCLAMP)
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat hahmotella neuronostatiini-13:n (NST) vaikutuksia glukoosiriippuvaiseen glukagonin eritykseen ihmisillä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Mitkä ovat luonnollisesti esiintyvän NST-hormonin fysiologiset vaikutukset - erityisesti mitä tulee glukagonotrooppisiin vaikutuksiin eri plasman glukoosipitoisuuksilla
Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa osallistujat käyvät läpi kuusi kokeellista päivää kontrolloiduilla plasman glukoositasoilla, jotka koostuvat kahdesta euglykeemisestä, kahdesta hyperglykeemisestä (noin 8 mmol/l) ja kahdesta hypoglykeemisestä (noin 2,5 mmol/l) päivästä. pari samanlaista päivää, joihin sisältyy joko suolaliuoksen (plasebo) tai NST:n antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat rajata neuronostatiinin vaikutukset glukoosiriippuvaiseen glukagonin eritykseen ihmisillä. Siten tämä tutkimus on suunniteltu selventämään luonnollisen hormonin, neuronostatiinin, fysiologisia vaikutuksia, eikä tutkimaan lääkkeen tai hoidon lääketieteellistä vaikutusta. Jos neuronostatiini kuitenkin vaikuttaa glukagonotrooppisesti alhaisten plasman glukoosipitoisuuksien aikana, se voi mahdollisesti auttaa vastaamaan tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen hoidon suhteen, joka voi viime kädessä estää insuliinilla hoidettavien potilaiden suuren hypoglykemiariskin.
Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä jokainen kirjallisen tietoisen suostumuksen antava osallistuja osallistuu kuuteen kaksoissokkoutettuun koepäivään (päivät A-F) satunnaistetussa järjestyksessä. Osallistujat saavat jokaisena päivänä joko suolaliuosta (plaseboa) (päivät A, C ja E) tai NST:tä (päivät B, D ja F). Päivinä A ja B verensokeri pidetään paastotasolla, päivinä C ja D verensokeri nostetaan ~8 mmol/l:iin ja päivinä E ja F verensokeri lasketaan ~2,5 mmol/l:aan.
Verensokeritasoa säädetään insuliinilla ja/tai glukoosilla halutulle tasolle joka päivä.
Opintopäivän päätteeksi osallistujat saavat ad libitum -aterian.
Kunkin infuusion vaikutukset arvioidaan glukagonotrooppisen tehon sekä useiden tutkimustulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali hemoglobiini >8,3 mmol/l
- Normaali paastoplasman glukoosipitoisuus alle 7 mmol/l
- Normaali HbA1C <42 mmol/mol (6 %)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-27 kg/m2
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Hoito lääkkeillä, jotka saattavat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jota ei voida keskeyttää 12 tunniksi
- Tunnettu maksasairaus ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2 × normaaliarvot
- Nefropatia (eGFR <60 ml/min ja/tai albuminuria)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NST:n tai lumelääkkeen infuusio eri verensokeritasoilla
Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa osallistujat käyvät läpi kuusi kokeellista päivää kontrolloiduilla plasman glukoositasoilla, jotka koostuvat kahdesta euglykeemisestä, kahdesta hyperglykeemisestä (noin 8 mmol/l) ja kahdesta hypoglykeemisestä (noin 2,5 mmol/l) päivästä. pari samanlaista päivää, joihin sisältyy joko suolaliuoksen (plasebo) tai NST:n antaminen.
|
Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa osallistujat käyvät läpi kuusi kokeellista päivää kontrolloiduilla plasman glukoositasoilla, jotka koostuvat kahdesta euglykeemisestä, kahdesta hyperglykeemisestä (noin 8 mmol/l) ja kahdesta hypoglykeemisestä (noin 2,5 mmol/l) päivästä. pari samanlaista päivää, joihin sisältyy joko suolaliuoksen (plasebo) tai NST:n antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin kokonaisvaste
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Erot glukagonivasteissa, mitattuna lähtötasolla vähennettynä AUC:na (bsAUC), päivien välillä, jolloin käytettiin neuronostatiinia ja lumelääkettä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla.
|
0-150 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonivaste ensimmäisten 60 minuutin aikana
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
Erot glukagonin bsAUC-arvoissa päivien välillä, jolloin käytettiin neuronostatiinia ja plaseboa vastaavilla glukoosipitoisuuksilla, 0-60 minuuttia
|
0-60 minuuttia
|
|
Glukagonin vaste "palautumisen" aikana
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia
|
Erot glukagonin bsAUC-arvoissa päivien välillä, jolloin käytettiin neuronostatiinia ja plaseboa vastaavilla glukoosipitoisuuksilla, 60–90 minuuttia
|
60-90 minuuttia
|
|
Glukagonivaste hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: t[BG=3,0] ja seuraavat 30 minuuttia
|
Ero glukagonin bsAUC-arvoissa kahden hypoglykeemisen tutkimuspäivän välillä NST:llä ja lumelääkeellä, vastaavasti 30 minuutin aikana, kun verensokeri (BG) oli alle 3,0 mmol/l
|
t[BG=3,0] ja seuraavat 30 minuuttia
|
|
Koko insuliinivaste
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero plasman insuliinitasoissa tutkimuspäivien välillä neuronostatiinin ja plasebopäivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Kokonaisproinsuliini-c-peptidivaste
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero proinsuliini-c-peptidin plasmapitoisuuksissa tutkimuspäivien välillä neuronostatiinin ja lumelääkepäivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Infusoidun glukoosin määrä
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero glukoosin infuusionopeuksissa tutkimuspäivien välillä neuronostatiinin ja lumelääkkeen päivien välillä, sekä hyperglykeemisinä että hypoglykeemisinä päivinä
|
0-150 minuuttia
|
|
Ero epinefriinissä
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero plasman epinefriinin pitoisuuksissa neuronostatiinin ja lumelääkkeen päivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Ero norepinefriinissä
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero plasman norepinefriinitasoissa neuronostatiinin ja lumelääkkeen päivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Ero kortisolin välillä
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero plasman kortisolipitoisuuksissa neuronostatiinin ja lumelääkkeen päivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Kasvuhormonin ero
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero plasman kasvuhormonin pitoisuuksissa neuronostatiinin ja lumelääkkeen päivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Ero prokollageeni 1:n ehjässä N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP)
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero plasman P1NP-tasoissa neuronostatiinin ja lumelääkkeen päivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Ero osteokalsiinissa
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero plasman osteokalsiinipitoisuuksissa neuronostatiinin ja plasebopäivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Ero karboksiterminaalisissa kollageeniristisilloissa (CTX)
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero plasman CTX-pitoisuuksissa neuronostatiinin ja lumelääkkeen päivien välillä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Ero verenpaineessa
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero verenpaineessa päivien välillä, jolloin käytettiin neuronostatiinia ja plaseboa vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Ero sykkeessä
Aikaikkuna: 0-150 minuuttia
|
Ero sydämen sykkeessä päivien välillä, jolloin käytettiin neuronostatiinia ja plaseboa vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
0-150 minuuttia
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: -20 minuutin kohdalla, 30 minuutin kohdalla ja 75 minuutin kohdalla
|
Energiankulutuksen ero (mitattu epäsuoralla kalorimetrialla, joka mittaa hengityskaasun vaihtoa) päivien välillä, jolloin neuronostatiinia ja lumelääkettä käytettiin vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
-20 minuutin kohdalla, 30 minuutin kohdalla ja 75 minuutin kohdalla
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 25 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia
|
Ruokahalun ero (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) päivien välillä, jolloin käytettiin neuronostatiinia ja lumelääkettä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
-5 minuuttia, 25 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 125 minuutin kohdalla
|
Ero ruuansaannissa (arvioitu ad libitum -aterialla) päivien välillä, jolloin neuronostatiinia käytettiin ja lumelääkettä vastaavilla glukoosipitoisuuksilla
|
125 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSTCLAMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .