16S rRNA シーケンス技術に基づく更年期症候群における QXZS
2023年11月21日 更新者：Yun Chen
16S rRNA配列技術に基づく更年期症候群のほてり治療における青心紫煎煎じ薬の（心臓）脳腸軸メカニズムの研究
この臨床試験の目的は、更年期女性の腸内フローラと唾液フローラの違い、および投薬後の変化を調査し、両者と更年期症候群との関連性を明らかにすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ほてりや発汗を伴う更年期女性の腸内フローラと唾液フローラの違いは何ですか。
これらの違いは、伝統的な漢方薬を使用した後に変化するかどうか、また腸内細菌叢、唾液フローラと更年期障害との関連性を調べます。
60人の患者が臨床実験基準に従ってスクリーニングされる。 彼らはランダムに試験群（30 例）と対照群（30 例）に分けられます。 試験グループは伝統的な漢方薬の青心紫深煎じ薬を服用し、対照グループはフェモストンを経口摂取し、16S rRNAシーケンス技術による症状改善、腸内フローラおよび唾液フローラの分析で2つのグループを比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yun Chen
- 電話番号：+8615151835610
- メール：fsyy00684@njucm.edu.cn
研究場所
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Jiang Su
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Nanjing、Jiang Su、中国
- 募集
- Yuxin Zhou
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コンタクト：
- Yuxin Zhou
- 電話番号：+8615151835610
- メール：zyxemilia@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 更年期障害の診断基準および中医心腎症候群の鑑別基準を満たす者。
- 45歳～55歳くらいの女性。
- 修正クッパーマン更年期症状評価スケールのスコアが 15 点以上。
- ほてりや発汗が 1 日あたり 3 回以上。
- 閉経が6か月以上。
- 閉経移行期は FSH > 10U/L、閉経後は 40U/L >、エストラジオール (E2) < (10~20) pg/mL。
インフォームドコンセント、任意検査。 インフォームド・コンセントを取得するプロセスは、GCP 規制に準拠する必要があります。
除外基準:
- 更年期障害の治療には、病気の発症後に他の中国薬や西洋薬も使用されています。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、血液、または生存に影響を及ぼす重篤な原発疾患を患っている。
- ホルモン療法の禁忌：妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。閉経周辺期の女性では、子宮内妊娠、異所性妊娠、栄養膜疾患などの妊娠関連の問題を除外するために、月経障害を除外する必要があります。 原因不明の性器出血：性器出血の原因には、腫瘍性、炎症性、医原性、外傷性、卵巣機能不全などがあり、閉経周辺期の月経障害を性ホルモンで治療する前に、これらを慎重に特定する必要があります。 乳がんであることがわかっている、またはその疑いがある。 性ホルモン依存性悪性腫瘍が既知または疑われている。 過去6か月以内に活動性のある静脈または動脈の血栓塞栓症。 重度の肝不全および腎不全。
- 知的障害または行動障害により十分なインフォームド・コンセントを与えることができない方。
- アルコールおよび薬物乱用の疑いまたは確認された経歴。
- アレルギー（2 つ以上の薬物または食品に対するアレルギー歴など）またはこの薬の成分に対してアレルギーがあることが知られている人。
- 他の薬剤の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Qingxin Zishen煎じ薬、経口投与、1日1回、1日2回。
28 日間の投薬の場合、28 日ごと。
3コースの見学時間。
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経口投与、1日1回、1日2回
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
フェモストン、経口、毎回 1 回、1 日 1 回。
28 日間の投薬の場合、28 日ごと。
3コースの見学時間。
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1回1錠、1日1回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の 16s rRNA ハイスループット シーケンス
時間枠：ベースライン (治療前) と治療 12 週間目
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16s rRNA は、細菌および古細菌において高度に保存された遺伝子セグメントですが、ある程度の多様性があります。
16S rRNA 遺伝子の配列を解析することで、微生物群集に存在するさまざまな属や種を特定し、それらの相対的な存在量を評価することができました。
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ベースライン (治療前) と治療 12 週間目
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唾液フローラの 16s rRNA ハイスループット シーケンス
時間枠：ベースライン (治療前) と治療 12 週間目
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16s rRNA は、細菌および古細菌において高度に保存された遺伝子セグメントですが、ある程度の多様性があります。
16S rRNA 遺伝子の配列を解析することで、微生物群集に存在するさまざまな属や種を特定し、それらの相対的な存在量を評価することができました。
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ベースライン (治療前) と治療 12 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりや発汗を 5 段階評価で表します。
時間枠：治療の 4 週間目、8 週間目、および 12 週間目のベースライン (治療前)
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ほてりや発汗の症状は、なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度として記録され、0、1、2、3、および 4 点として記録されました。
4、8、12週目の終わりにおける治療前後の2つのグループの個々のスコアを比較しました。
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治療の 4 週間目、8 週間目、および 12 週間目のベースライン (治療前)
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修正されたクッパーマン評価スケール
時間枠：治療の 4 週間目、8 週間目、および 12 週間目のベースライン (治療前)
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クッパーマン指数 (KMI) スコアは、血管運動症状、知覚異常、不眠症などの 13 の更年期関連症状を含めるために使用され、各症状は重症度に応じて 0 ～ 3 ポイントに分割され、さまざまな係数を掛けて更年期指数が求められました。症状指数。指数 > 35 の場合は重度の症状を示し、21 ～ 35 は中等度の症状を示し、15 ～ 20 は軽度の症状を示します。
4、8、12週目の週末における治療前後の2つのグループの個別スコアと合計スコアを比較しました。
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治療の 4 週間目、8 週間目、および 12 週間目のベースライン (治療前)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。