Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QXZS u menopauzálního syndromu na základě technologie sekvenování 16S rRNA

21. listopadu 2023 aktualizováno: Yun Chen

Studie mechanismu (srdce) osy mozek-střevo odvaru Qingxin Zishen při léčbě návalů horka u menopauzálního syndromu na základě technologie sekvenování 16S rRNA

Cílem této klinické studie je prozkoumat rozdíly ve střevní a slinné flóře u žen v menopauze a změny po medikaci, najít souvislost mezi těmito dvěma a menopauzálním syndromem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou rozdíly ve střevní a slinné flóře u žen v menopauze s návaly horka a pocením.

  • Zda se tyto rozdíly změní po použití tradiční čínské medicíny a souvislost mezi střevní, slinnou flórou a klimakterickým syndromem.

    Podle klinických experimentálních kritérií bude vyšetřeno 60 pacientů. Budou náhodně rozděleni do zkušební skupiny (30 případů) a kontrolní skupiny (30 případů). Testovaná skupina užívá odvar tradiční čínské medicíny Qingxin Zishen a kontrolní skupina užívá perorální Femoston, přičemž obě skupiny porovnává s analýzou zlepšení symptomů, střevní flóry a slinné flóry pomocí technologie sekvenování 16S rRNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Čína
        • Nábor
        • Yuxin Zhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro menopauzální syndrom a kritéria diferenciace srdečního a ledvinového syndromu TCM.
  • Ženy ve věku 45–55 let.
  • Skóre upravené Kuppermanovy stupnice hodnocení symptomů menopauzy ≥ 15 bodů.
  • Návaly horka a pocení ≥ 3krát denně.
  • Menopauza ≥ 6 měsíců.
  • FSH > 10 U/l během přechodu menopauzy, 40 U/l > po menopauze a estradiol (E2) < (10~20) pg/ml.

Informovaný souhlas, dobrovolný test. Proces získávání informovaného souhlasu by měl být v souladu s předpisy GCP.

Kritéria vyloučení:

  • Další čínské a západní léky pro léčbu menopauzálního syndromu byly použity po propuknutí nemoci.
  • Mají závažná primární onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, krve nebo závažná onemocnění, která ovlivňují jejich přežití.
  • Kontraindikace hormonální terapie: známé nebo předpokládané těhotenství; U perimenopauzálních žen by měly být vyloučeny poruchy menstruace, aby se vyloučily problémy související s těhotenstvím, jako je intrauterinní těhotenství, mimoděložní těhotenství a trofoblastické onemocnění. Nevysvětlitelné vaginální krvácení: Mezi příčiny vaginálního krvácení patří neoplastická, zánětlivá, iatrogenní, traumatická a ovariální dysfunkce, která by měla být pečlivě identifikována před léčbou perimenopauzálních menstruačních poruch pohlavními hormony. Známá nebo suspektní rakovina prsu. Známá nebo suspektní malignita závislá na pohlavních hormonech. Aktivní žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění během posledních 6 měsíců. Těžká jaterní a renální insuficience.
  • Ti, kteří nejsou schopni dát plný informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení nebo poruchám chování.
  • Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
  • Alergie, jako je anamnéza alergií na dva nebo více léků nebo potravin; nebo osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky tohoto léku.
  • Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Odvar Qingxin Zishen, perorální podání, 1 dávka denně, 2krát denně. Po dobu 28 dnů léčby každých 28 dnů. Pozorovací čas pro 3 kurzy.
Lék: Odvar Qingxin Zishen
Perorální podání, 1 dávka denně, dvakrát denně
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Femoston, perorální, 1 pokaždé, jednou denně. Po dobu 28 dnů léčby každých 28 dnů. Pozorovací čas pro 3 kurzy.
Lék: Femoston
Perorální podání, 1 pilulka pokaždé, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16s rRNA vysoce výkonné sekvenování střevní flóry
Časové okno: Výchozí stav (Před léčbou) a 12. týden léčby
16s rRNA je vysoce konzervovaný genový segment v bakteriích a archaea, spolu s určitou variabilitou. Sekvenování genu 16S rRNA nám umožnilo identifikovat různé rody a druhy přítomné v mikrobiální komunitě a posoudit jejich relativní četnost.
Výchozí stav (Před léčbou) a 12. týden léčby
16s rRNA vysoce výkonné sekvenování slinné flóry
Časové okno: Výchozí stav (Před léčbou) a 12. týden léčby
16s rRNA je vysoce konzervovaný genový segment v bakteriích a archaea, spolu s určitou variabilitou. Sekvenování genu 16S rRNA nám umožnilo identifikovat různé rody a druhy přítomné v mikrobiální komunitě a posoudit jejich relativní četnost.
Výchozí stav (Před léčbou) a 12. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návaly horka a pocení na pětibodové škále.
Časové okno: Výchozí stav (Před léčbou) ve 4., 8. a 12. týdnu léčby
Příznaky návalů horka a pocení byly zaznamenány jako žádné, mírné, střední, závažné a velmi závažné a byly zaznamenány jako 0, 1, 2, 3 a 4 body. Byla porovnána individuální skóre obou skupin před a po léčbě na konci 4., 8. a 12. týdne.
Výchozí stav (Před léčbou) ve 4., 8. a 12. týdnu léčby
Upravená Kuppermanova hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav (Před léčbou) ve 4., 8. a 12. týdnu léčby
Skóre Kuppermanova indexu (KMI) bylo použito k zahrnutí 13 symptomů souvisejících s menopauzou, jako jsou vazomotorické symptomy, parestézie, nespavost atd., a každý symptom byl rozdělen do 0-3 bodů podle závažnosti a vynásoben různými koeficienty, aby se získal menopauzální index příznaků, kdy index > 35 označuje závažné příznaky, 21-35 označuje středně těžké příznaky a 15-20 označuje mírné příznaky. Bylo porovnáno individuální skóre a celkové skóre dvou skupin před a po léčbě ve 4., 8. a 12. víkendu.
Výchozí stav (Před léčbou) ve 4., 8. a 12. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yun Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QXZS-Flora

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvar Qingxin Zishen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit