Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QXZS w zespole menopauzalnym w oparciu o technologię sekwencjonowania 16S rRNA

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yun Chen

Badanie mechanizmu osi mózgowo-jelitowej (serca) wywaru Qingxin Zishen w leczeniu uderzeń gorąca w zespole menopauzalnym w oparciu o technologię sekwencjonowania 16S rRNA

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie różnic w florze jelitowej i florze śliny u kobiet w okresie menopauzy oraz zmian po przyjmowaniu leków, aby znaleźć związek między nimi a zespołem menopauzalnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są różnice w florze jelitowej i florze śliny u kobiet w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca i poceniem?

  • Czy różnice te zmieniają się po zastosowaniu tradycyjnej medycyny chińskiej i związku flory jelitowej, ślinowej i zespołu menopauzalnego.

    60 pacjentów zostanie przebadanych zgodnie z klinicznymi kryteriami eksperymentalnymi. Zostaną oni losowo podzieleni na grupę próbną (30 przypadków) i grupę kontrolną (30 przypadków). Grupa testowa przyjmuje wywar Qingxin Zishen tradycyjnej medycyny chińskiej, a grupa kontrolna przyjmuje doustnie Femoston, porównując obie grupy na podstawie analizy poprawy objawów, flory jelitowej i flory śliny z technologią sekwencjonowania 16S rRNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yuxin Zhou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające kryteria diagnostyczne zespołu menopauzalnego oraz kryteria różnicowania zespołu serca i nerek TCM.
  • Kobiety w wieku 45-55 lat.
  • Wynik zmodyfikowanej Skali Oceny Objawów Menopauzy Kuppermana ≥ 15 punktów.
  • Uderzenia gorąca i pocenie się ≥ 3 razy dziennie.
  • Menopauza ≥ 6 miesięcy.
  • FSH > 10U/L w okresie przejściowym, 40U/L > po menopauzie i estradiol (E2) < (10~20) pg/ml.

Świadoma zgoda, badanie dobrowolne. Proces uzyskania świadomej zgody powinien być zgodny z przepisami GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Po wystąpieniu choroby stosowano inne chińskie i zachodnie leki stosowane w leczeniu zespołu menopauzalnego.
  • Mają poważne pierwotne serce, wątrobę, płuca, nerki, krew lub poważne choroby, które wpływają na ich przeżycie.
  • Przeciwwskazania do terapii hormonalnej: ciąża stwierdzona lub podejrzewana; U kobiet w okresie okołomenopauzalnym należy wykluczyć zaburzenia miesiączkowania, aby wykluczyć problemy związane z ciążą, takie jak ciąża wewnątrzmaciczna, ciąża pozamaciczna i choroba trofoblastyczna. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy: Przyczyny krwawienia z pochwy obejmują nowotwory, stany zapalne, jatrogenne, urazy i dysfunkcję jajników, które należy dokładnie zidentyfikować przed rozpoczęciem leczenia hormonami płciowymi zaburzeń miesiączkowania w okresie okołomenopauzalnym. Znany lub podejrzewany rak piersi. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych. Aktywna żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody ze względu na niepełnosprawność intelektualną lub behawioralną.
  • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
  • Alergie, takie jak historia alergii na dwa lub więcej leków lub pokarmów; lub u osób, o których wiadomo, że są uczulone na składniki tego leku.
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Odwar Qingxin Zishen podawać doustnie, 1 dawka dziennie, 2 razy dziennie. Przez 28 dni leczenia, co 28 dni. Czas obserwacji dla 3 kursów.
Lek: Odwar Qingxin Zishen
Podanie doustne, 1 dawka dziennie, dwa razy dziennie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Femoston, doustnie, 1 każdorazowo, raz dziennie. Przez 28 dni leczenia, co 28 dni. Czas obserwacji dla 3 kursów.
Lek: Femostona
Podanie doustne, każdorazowo 1 tabletka, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie flory jelitowej 16s rRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 12. tydzień leczenia
16s rRNA jest wysoce konserwatywnym segmentem genu u bakterii i archeonów, charakteryzującym się pewną zmiennością. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA pozwoliło nam zidentyfikować różne rodzaje i gatunki obecne w społeczności drobnoustrojów oraz ocenić ich względną liczebność.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 12. tydzień leczenia
Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie flory śliny 16s rRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 12. tydzień leczenia
16s rRNA jest wysoce konserwatywnym segmentem genu u bakterii i archeonów, charakteryzującym się pewną zmiennością. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA pozwoliło nam zidentyfikować różne rodzaje i gatunki obecne w społeczności drobnoustrojów oraz ocenić ich względną liczebność.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 12. tydzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca i pocenie się w pięciopunktowej skali.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia
Objawy uderzeń gorąca i pocenia się nie występowały, były łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie i były rejestrowane jako 0, 1, 2, 3 i 4 punkty. Porównano indywidualne wyniki obu grup przed i po leczeniu na koniec 4., 8. i 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia
Zmodyfikowana skala ocen Kuppermana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia
Zastosowano wskaźnik Kuppermana (KMI) w celu uwzględnienia 13 objawów związanych z menopauzą, takich jak objawy naczynioruchowe, parestezje, bezsenność itp., a każdy objaw podzielono na 0–3 punkty w zależności od nasilenia i pomnożono przez różne współczynniki w celu uzyskania wskaźnika menopauzy. wskaźnik objawów, gdy wskaźnik > 35 oznacza objawy ciężkie, 21-35 oznacza objawy umiarkowane, a 15-20 oznacza objawy łagodne. Porównano indywidualne wyniki i łączne wyniki obu grup przed i po leczeniu w 4., 8. i 12. weekendzie
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QXZS-Flora

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj