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QXZS nella sindrome della menopausa basato sulla tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S

21 novembre 2023 aggiornato da: Yun Chen

Studio sul meccanismo dell'asse cervello-intestino (cuore) del decotto Qingxin Zishen nel trattamento delle vampate di calore nella sindrome della menopausa basato sulla tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare le differenze della flora intestinale e della flora salivare tra le donne in menopausa e i cambiamenti dopo i farmaci, per trovare l'associazione tra i due e la sindrome della menopausa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono le differenze nella flora intestinale e nella flora salivare nelle donne in menopausa con vampate di calore e sudorazione.

  • Se queste differenze cambiano dopo l'uso della medicina tradizionale cinese e l'associazione tra flora intestinale, salivare e sindrome della menopausa.

    60 pazienti saranno selezionati secondo i criteri sperimentali clinici. Saranno divisi in modo casuale in gruppo di prova (30 casi) e gruppo di controllo (30 casi). Il gruppo di prova assume il decotto Qingxin Zishen della medicina tradizionale cinese e il gruppo di controllo assume Femoston orale, confrontando i due gruppi con l'analisi del miglioramento dei sintomi, della flora intestinale e della flora salivare con la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Cina
        • Reclutamento
        • Yuxin Zhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome della menopausa e i criteri di differenziazione della sindrome cardiaca e renale della MTC.
  • Donne di età compresa tra 45 e 55 anni.
  • Il punteggio della scala di valutazione dei sintomi della menopausa Kupperman modificata ≥ 15 punti.
  • Vampate di calore e sudorazione ≥ 3 volte al giorno.
  • Menopausa ≥ 6 mesi.
  • FSH > 10U/L durante la transizione menopausale, 40U/L > dopo la menopausa ed estradiolo (E2) < (10~20) pg/mL.

Consenso informato, test volontario. Il processo per ottenere il consenso informato dovrebbe essere conforme alle normative GCP.

Criteri di esclusione:

  • Altri farmaci cinesi e occidentali per il trattamento della sindrome della menopausa sono stati utilizzati dopo l'insorgenza della malattia.
  • Hanno gravi malattie primarie al cuore, al fegato, ai polmoni, ai reni, al sangue o gravi che influiscono sulla loro sopravvivenza.
  • Controindicazioni alla terapia ormonale: gravidanza accertata o sospetta; Nelle donne in perimenopausa, i disturbi mestruali dovrebbero essere esclusi per escludere problemi legati alla gravidanza come la gravidanza intrauterina, la gravidanza ectopica e la malattia trofoblastica. Sanguinamento vaginale inspiegabile: le cause di sanguinamento vaginale comprendono disfunzione neoplastica, infiammatoria, iatrogena, traumatica e ovarica, che devono essere attentamente identificate prima che i disturbi mestruali perimenopausali siano trattati con ormoni sessuali. Cancro al seno noto o sospetto. Tumori maligni dipendenti dagli ormoni sessuali noti o sospetti. Malattia tromboembolica venosa o arteriosa attiva negli ultimi 6 mesi. Grave insufficienza epatica e renale.
  • Coloro che non sono in grado di fornire un pieno consenso informato a causa di disabilità intellettive o comportamentali.
  • Storia sospetta o confermata di abuso di alcol e droghe.
  • Allergie, come una storia di allergie a due o più farmaci o alimenti; o coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti di questo medicinale.
  • Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo sperimentale
Decotto Qingxin Zishen, somministrazione orale, 1 dose al giorno, 2 volte al giorno. Per 28 giorni di terapia, ogni 28 giorni. Tempo di osservazione per 3 portate.
Droga: Decotto Qingxin Zishen
Somministrazione orale, 1 dose al giorno, due volte al giorno
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Femoston, orale, 1 ogni volta, una volta al giorno. Per 28 giorni di terapia, ogni 28 giorni. Tempo di osservazione per 3 portate.
Droga: Femoston
Somministrazione orale, 1 pillola ogni volta, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento ad alto rendimento dell'rRNA 16s della flora intestinale
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 12a settimana di trattamento
L'rRNA 16s è un segmento genetico altamente conservato nei batteri e negli archaea, insieme a una certa variabilità. Il sequenziamento del gene 16S rRNA ci ha permesso di identificare diversi generi e specie presenti nella comunità microbica e di valutarne l'abbondanza relativa.
Basale (prima del trattamento) e 12a settimana di trattamento
Sequenziamento ad alto rendimento dell'rRNA 16s della flora salivare
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) e 12a settimana di trattamento
L'rRNA 16s è un segmento genetico altamente conservato nei batteri e negli archaea, insieme a una certa variabilità. Il sequenziamento del gene 16S rRNA ci ha permesso di identificare diversi generi e specie presenti nella comunità microbica e di valutarne l'abbondanza relativa.
Basale (prima del trattamento) e 12a settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate di calore e sudorazione su una scala a cinque punti.
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) alla 4a, 8a e 12a settimana di trattamento
I sintomi di vampate di calore e sudorazione sono stati registrati come nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave e sono stati registrati come 0, 1, 2, 3 e 4 punti. Sono stati confrontati i punteggi individuali dei due gruppi prima e dopo il trattamento alla fine della 4a, 8a e 12a settimana.
Basale (prima del trattamento) alla 4a, 8a e 12a settimana di trattamento
Scala di valutazione Kupperman modificata
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento) alla 4a, 8a e 12a settimana di trattamento
Il punteggio dell'indice Kupperman (KMI) è stato utilizzato per includere 13 sintomi correlati alla menopausa come sintomi vasomotori, parestesie, insonnia, ecc., e ciascun sintomo è stato diviso in 0-3 punti a seconda della gravità e moltiplicato per diversi coefficienti per ottenere il punteggio menopausale. indice dei sintomi, quando l'indice > 35 indica sintomi gravi, 21-35 indica sintomi moderati e 15-20 indica sintomi lievi. Sono stati confrontati i punteggi individuali e i punteggi totali dei due gruppi prima e dopo il trattamento al 4°, 8° e 12° fine settimana
Basale (prima del trattamento) alla 4a, 8a e 12a settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yun Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QXZS-Flora

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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