QXZS en el síndrome menopáusico basado en tecnología de secuenciación de ARNr 16S
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Yun Chen
Estudio sobre el mecanismo del eje cerebro-intestino (corazón) de la decocción de Qingxin Zishen en el tratamiento de los sofocos en el síndrome menopáusico basado en tecnología de secuenciación de ARNr 16S
El objetivo de este ensayo clínico es explorar las diferencias de la flora intestinal y la flora de la saliva entre mujeres menopáusicas, y los cambios después de la medicación, para encontrar la asociación entre ambas y el síndrome menopáusico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las diferencias en la flora intestinal y la flora salival en mujeres menopáusicas con sofocos y sudoración?
Si estas diferencias cambian después del uso de la medicina tradicional china y la asociación entre la flora intestinal, salival y el síndrome menopáusico.
Se examinarán 60 pacientes según los criterios clínicos experimentales. Se dividirán aleatoriamente en grupo de prueba (30 casos) y grupo de control (30 casos). El grupo de prueba toma la decocción de Qingxin Zishen de la medicina tradicional china y el grupo de control toma Femoston oral, comparando los dos grupos con el análisis de la mejora de los síntomas, la flora intestinal y la flora salival con tecnología de secuenciación de ARNr 16S.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Chen
- Número de teléfono: +8615151835610
- Correo electrónico: fsyy00684@njucm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, Porcelana
- Reclutamiento
- Yuxin Zhou
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Contacto:
- Yuxin Zhou
- Número de teléfono: +8615151835610
- Correo electrónico: zyxemilia@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes cumplan con los criterios de diagnóstico del síndrome menopáusico y los criterios de diferenciación del síndrome cardíaco y renal de la MTC.
- Mujeres entre 45 y 55 años.
- La puntuación de la escala de calificación de síntomas menopáusicos de Kupperman modificada ≥ 15 puntos.
- Sofocos y sudoración ≥ 3 veces/día.
- Menopausia ≥ 6 meses.
- FSH > 10U/L durante la transición menopáusica, 40U/L > después de la menopausia y estradiol (E2) < (10~20) pg/mL.
Consentimiento informado, prueba voluntaria. El proceso de obtención del consentimiento informado debe estar de acuerdo con las normas de BPC.
Criterio de exclusión:
- Después de la aparición de la enfermedad se han utilizado otros medicamentos chinos y occidentales para el tratamiento del síndrome menopáusico.
- Tener enfermedades primarias graves del corazón, hígado, pulmón, riñón, sangre o enfermedades graves que afecten su supervivencia.
- Contraindicaciones de la terapia hormonal: embarazo conocido o sospechado; En mujeres perimenopáusicas, se deben descartar trastornos menstruales para excluir problemas relacionados con el embarazo, como embarazo intrauterino, embarazo ectópico y enfermedad trofoblástica. Sangrado vaginal inexplicable: las causas del sangrado vaginal incluyen disfunción neoplásica, inflamatoria, iatrogénica, traumática y ovárica, que deben identificarse cuidadosamente antes de tratar los trastornos menstruales perimenopáusicos con hormonas sexuales. Cáncer de mama conocido o sospechado. Neoplasia maligna dependiente de hormonas sexuales conocida o sospechada. Enfermedad tromboembólica venosa o arterial activa en los últimos 6 meses. Insuficiencia hepática y renal grave.
- Quienes no puedan dar su pleno consentimiento informado debido a discapacidad intelectual o conductual.
- Historia sospechada o confirmada de abuso de alcohol y drogas.
- Alergias, como antecedentes de alergias a dos o más medicamentos o alimentos; o aquellos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de este medicamento.
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo experimental
Decocción de Qingxin Zishen, administración oral, 1 dosis al día, 2 veces al día.
Durante 28 días de medicación, cada 28 días.
Tiempo de observación para 3 cursos.
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Administración oral, 1 dosis diaria, dos veces al día.
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Comparador activo: el grupo de control
Femoston, oral, 1 cada vez, una vez al día.
Durante 28 días de medicación, cada 28 días.
Tiempo de observación para 3 cursos.
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Administración oral, 1 pastilla cada vez, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación de alto rendimiento del ARNr 16s de la flora intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento) y 12.ª semana de tratamiento
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El ARNr 16s es un segmento genético altamente conservado en bacterias y arqueas, junto con cierta variabilidad.
La secuenciación del gen 16S rRNA nos permitió identificar diferentes géneros y especies presentes en la comunidad microbiana y evaluar su abundancia relativa.
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Valor inicial (antes del tratamiento) y 12.ª semana de tratamiento
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Secuenciación de alto rendimiento del ARNr 16s de la flora salival
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento) y 12.ª semana de tratamiento
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El ARNr 16s es un segmento genético altamente conservado en bacterias y arqueas, junto con cierta variabilidad.
La secuenciación del gen 16S rRNA nos permitió identificar diferentes géneros y especies presentes en la comunidad microbiana y evaluar su abundancia relativa.
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Valor inicial (antes del tratamiento) y 12.ª semana de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sofocos y sudoración en una escala de cinco puntos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento) en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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Los síntomas de sofocos y sudoración se registraron como ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, y se registraron como 0, 1, 2, 3 y 4 puntos.
Se compararon las puntuaciones individuales de los dos grupos antes y después del tratamiento al final de las semanas 4, 8 y 12.
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Valor inicial (antes del tratamiento) en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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Escala de calificación de Kupperman modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del tratamiento) en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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Se utilizó la puntuación del Índice de Kupperman (KMI) para incluir 13 síntomas relacionados con la menopausia, como síntomas vasomotores, parestesias, insomnio, etc., y cada síntoma se dividió en 0-3 puntos según la gravedad y se multiplicó por diferentes coeficientes para obtener la puntuación menopáusica. índice de síntomas, cuando el índice > 35 indica síntomas graves, 21-35 indica síntomas moderados y 15-20 indica síntomas leves.
Se compararon las puntuaciones individuales y las puntuaciones totales de los dos grupos antes y después del tratamiento en los fines de semana 4, 8 y 12.
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Valor inicial (antes del tratamiento) en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QXZS-Flora
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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