Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QXZS vaihdevuosien oireyhtymässä Perustuu 16S rRNA-sekvensointitekniikkaan

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yun Chen

Tutkimus Qingxin Zishen -keiton (sydämen) aivo-suolen akselin mekanismista kuumien aaltojen hoidossa vaihdevuosien oireyhtymässä 16S rRNA-sekvensointiteknologian perusteella

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää vaihdevuosien naisten suolistoflooran ja sylkiflooran eroja sekä lääkityksen jälkeisiä muutoksia löytääkseen näiden kahden ja vaihdevuosioireyhtymän välinen yhteys. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat erot suolistofloorassa ja sylkifloorassa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kuumia aaltoja ja hikoilua?

  • Muuttuvatko nämä erot perinteisen kiinalaisen lääketieteen käytön ja suoliston, sylkiflooran ja vaihdevuosioireyhtymän välisen yhteyden jälkeen.

    Kliinisen kokeen kriteerien mukaan seulotaan 60 potilasta. He jaetaan satunnaisesti koeryhmään (30 tapausta) ja kontrolliryhmään (30 tapausta). Testiryhmä ottaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen Qingxin Zishen -keittoa ja vertailuryhmä ottaa suun kautta otettavaa Femostonia vertaamalla kahta ryhmää oireiden paranemisen, suolistoflooran ja sylkiflooran analyysiin 16S rRNA-sekvensointitekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yuxin Zhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka täyttävät menopausaalisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit ja TCM-sydän- ja munuaisoireyhtymän erilaistumiskriteerit.
  • 45-55-vuotiaat naiset.
  • Muokatun Kuppermanin vaihdevuosioireiden arviointiasteikon pistemäärä ≥ 15 pistettä.
  • Kuumat aallot ja hikoilu ≥ 3 kertaa päivässä.
  • Vaihdevuodet ≥ 6 kuukautta.
  • FSH > 10U/L vaihdevuosien siirtymävaiheessa, 40U/L > vaihdevuosien jälkeen ja estradioli (E2) < (10-20) pg/ml.

Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen testi. Tietoisen suostumuksen hankkimisprosessin tulee olla GCP-sääntöjen mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita kiinalaisia ​​ja länsimaisia ​​lääkkeitä vaihdevuosioireyhtymän hoitoon on käytetty taudin alkamisen jälkeen.
  • Sinulla on vakava primaarinen sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai vakava sairaus, joka vaikuttaa heidän selviytymiseensa.
  • Hormonihoidon vasta-aiheet: tiedossa oleva tai epäilty raskaus; Perimenopausaalisilla naisilla kuukautiskierron häiriöt tulee sulkea pois raskauteen liittyvien ongelmien, kuten kohdunsisäisen raskauden, kohdunulkoisen raskauden ja trofoblastisten sairauksien, sulkemiseksi pois. Selittämätön emättimen verenvuoto: Emättimen verenvuodon syitä ovat neoplastiset, tulehdukselliset, iatrogeeniset, traumaattiset ja munasarjojen toimintahäiriöt, jotka on tunnistettava huolellisesti ennen vaihdevuosien menstruaalisten kuukautishäiriöiden hoitoa sukupuolihormoneilla. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä. Tunnettu tai epäilty sukupuolihormoniriippuvainen pahanlaatuisuus. Aktiivinen laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  • Ne, jotka eivät voi antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta älyllisen tai käyttäytymisvamman vuoksi.
  • Epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia.
  • Allergiat, kuten allergiat kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle; tai ne, joiden tiedetään olevan allergisia tämän lääkkeen aineosille.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Qingxin Zishen keite, suun kautta, 1 annos päivässä, 2 kertaa päivässä. 28 päivän lääkityksen aikana, 28 päivän välein. Tarkkailuaika 3 kurssille.
Lääke: Qingxin Zishen -keite
Suun kautta, 1 annos päivässä, kahdesti päivässä
Active Comparator: kontrolliryhmä
Femoston, suun kautta, 1 joka kerta, kerran päivässä. 28 päivän lääkityksen aikana, 28 päivän välein. Tarkkailuaika 3 kurssille.
Lääke: Femoston
Suun kautta, 1 pilleri joka kerta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16s rRNA:n korkean suorituskyvyn suolistoflooran sekvensointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 12. hoitoviikkoa
16s-rRNA on erittäin konservoitunut geenisegmentti bakteereissa ja arkeissa sekä jonkin verran vaihtelua. 16S-rRNA-geenin sekvensointi mahdollisti mikrobiyhteisössä olevien eri sukujen ja lajien tunnistamisen ja niiden suhteellisen runsauden arvioimisen.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 12. hoitoviikkoa
16s rRNA:n korkean suorituskyvyn sylkiflooran sekvensointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 12. hoitoviikkoa
16s-rRNA on erittäin konservoitunut geenisegmentti bakteereissa ja arkeissa sekä jonkin verran vaihtelua. 16S-rRNA-geenin sekvensointi mahdollisti mikrobiyhteisössä olevien eri sukujen ja lajien tunnistamisen ja niiden suhteellisen runsauden arvioimisen.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja 12. hoitoviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumat aallot ja hikoilu viiden pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) 4., 8. ja 12. hoitoviikon kohdalla
Kuumien aaltojen ja hikoilun oireet kirjattiin 0, 1, 2, 3 ja 4 pisteiksi. Kahden ryhmän yksilöllisiä pisteitä ennen ja jälkeen hoidon 4., 8. ja 12. viikon lopussa verrattiin.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) 4., 8. ja 12. hoitoviikon kohdalla
Muokattu Kupperman-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) 4., 8. ja 12. hoitoviikon kohdalla
Kupperman-indeksin (KMI) pistemäärää käytettiin sisällyttämään 13 vaihdevuosiin liittyvää oiretta, kuten vasomotorisia oireita, parestesioita, unettomuutta jne., ja jokainen oire jaettiin 0-3 pisteeseen vaikeusasteen mukaan ja kerrottiin eri kertoimilla vaihdevuosien saamiseksi. oireindeksi, kun indeksi > 35 osoittaa vakavia oireita, 21-35 tarkoittaa kohtalaisia ​​oireita ja 15-20 tarkoittaa lieviä oireita. Kahden ryhmän yksittäisiä pisteitä ja kokonaispisteitä verrattiin ennen ja jälkeen hoidon 4., 8. ja 12. viikonloppuna.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) 4., 8. ja 12. hoitoviikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yun Chen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QXZS-Flora

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Qingxin Zishen -keite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa