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QXZS dans le syndrome de la ménopause basé sur la technologie de séquençage de l'ARNr 16S

21 novembre 2023 mis à jour par: Yun Chen

Étude sur le mécanisme de l'axe cerveau-intestin (cœur) de la décoction de Qingxin Zishen dans le traitement des bouffées de chaleur dans le syndrome de la ménopause, basée sur la technologie de séquençage de l'ARNr 16S

Le but de cet essai clinique est d'explorer les différences de flore intestinale et de flore salivaire entre les femmes ménopausées, et les changements après le traitement, pour trouver l'association entre les deux et le syndrome ménopausique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelles sont les différences entre la flore intestinale et la flore salivaire chez les femmes ménopausées présentant des bouffées de chaleur et des transpirations.

  • Si ces différences changent après l'utilisation de la médecine traditionnelle chinoise et l'association entre la flore intestinale, salivaire et le syndrome de la ménopause.

    60 patients seront dépistés selon les critères cliniques expérimentaux. Ils seront répartis au hasard en groupe d'essai (30 cas) et groupe témoin (30 cas). Le groupe test prend la décoction de médecine traditionnelle chinoise Qingxin Zishen et le groupe témoin prend du Femoston oral, comparant les deux groupes avec une analyse de l'amélioration des symptômes, de la flore intestinale et de la flore salivaire avec la technologie de séquençage de l'ARNr 16S.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chine
        • Recrutement
        • Yuxin Zhou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome ménopausique et aux critères de différenciation du syndrome cardiaque et rénal de la MTC.
  • Femmes âgées de 45 à 55 ans.
  • Le score de l'échelle modifiée d'évaluation des symptômes de la ménopause de Kupperman ≥ 15 points.
  • Bouffées de chaleur et transpiration≥ 3 fois/jour.
  • Ménopause ≥ 6 mois.
  • FSH > 10 U/L pendant la transition ménopausique, 40 U/L > après la ménopause et estradiol (E2) < (10~20) pg/mL.

Consentement éclairé, test volontaire. Le processus d'obtention du consentement éclairé doit être conforme aux réglementations BPC.

Critère d'exclusion:

  • D'autres médicaments chinois et occidentaux pour le traitement du syndrome de la ménopause ont été utilisés après l'apparition de la maladie.
  • Souffrez de graves maladies primaires du cœur, du foie, des poumons, des reins, du sang ou de maladies graves qui affectent leur survie.
  • Contre-indications à l'hormonothérapie : grossesse connue ou suspectée ; Chez les femmes en périménopause, les troubles menstruels doivent être exclus afin d'exclure les problèmes liés à la grossesse tels que la grossesse intra-utérine, la grossesse extra-utérine et la maladie trophoblastique. Saignements vaginaux inexpliqués : les causes de saignements vaginaux comprennent un dysfonctionnement néoplasique, inflammatoire, iatrogène, traumatique et ovarien, qui doivent être soigneusement identifiés avant que les troubles menstruels périménopausiques ne soient traités avec des hormones sexuelles. Cancer du sein connu ou suspecté. Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée. Maladie thromboembolique veineuse ou artérielle active au cours des 6 derniers mois. Insuffisance hépatique et rénale sévère.
  • Ceux qui sont incapables de donner leur consentement éclairé en raison d’un handicap intellectuel ou comportemental.
  • Antécédents suspectés ou confirmés d’abus d’alcool et de drogues.
  • Allergies, telles qu'antécédents d'allergies à deux ou plusieurs médicaments ou aliments ; ou ceux qui sont connus pour être allergiques aux ingrédients de ce médicament.
  • Patients qui participent à des essais cliniques sur d’autres médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe expérimental
Décoction de Qingxin Zishen, administration orale, 1 dose par jour, 2 fois par jour. Pendant 28 jours de traitement, tous les 28 jours. Temps d'observation pour 3 plats.
Médicament: Décoction de Qingxin Zishen
Administration orale, 1 dose par jour, deux fois par jour
Comparateur actif: le groupe témoin
Femoston, oral, 1 à chaque fois, une fois par jour. Pendant 28 jours de traitement, tous les 28 jours. Temps d'observation pour 3 plats.
Médicament: Fémoston
Administration orale, 1 comprimé à chaque fois, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage à haut débit de l’ARNr 16s de la flore intestinale
Délai: Base de référence (avant le traitement) et 12e semaines de traitement
L'ARNr 16s est un segment génétique hautement conservé chez les bactéries et les archées, avec une certaine variabilité. Le séquençage du gène de l’ARNr 16S nous a permis d’identifier différents genres et espèces présents dans la communauté microbienne et d’évaluer leur abondance relative.
Base de référence (avant le traitement) et 12e semaines de traitement
Séquençage à haut débit de l’ARNr 16s de la flore salivaire
Délai: Base de référence (avant le traitement) et 12e semaines de traitement
L'ARNr 16s est un segment génétique hautement conservé chez les bactéries et les archées, avec une certaine variabilité. Le séquençage du gène de l’ARNr 16S nous a permis d’identifier différents genres et espèces présents dans la communauté microbienne et d’évaluer leur abondance relative.
Base de référence (avant le traitement) et 12e semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bouffées de chaleur et transpiration sur une échelle de cinq points.
Délai: Ligne de base (avant le traitement) aux 4e, 8e et 12e semaines de traitement
Les symptômes de bouffées de chaleur et de transpiration ont été enregistrés comme étant nuls, légers, modérés, sévères et très sévères, et ont été enregistrés comme 0, 1, 2, 3 et 4 points. Les scores individuels des deux groupes avant et après traitement à la fin des 4ème, 8ème et 12ème semaines ont été comparés.
Ligne de base (avant le traitement) aux 4e, 8e et 12e semaines de traitement
Échelle de notation Kupperman modifiée
Délai: Ligne de base (avant le traitement) aux 4e, 8e et 12e semaines de traitement
Le score de l'indice de Kupperman (KMI) a été utilisé pour inclure 13 symptômes liés à la ménopause tels que les symptômes vasomoteurs, les paresthésies, l'insomnie, etc., et chaque symptôme a été divisé en 0 à 3 points selon la gravité et multiplié par différents coefficients pour obtenir l'indice de ménopause. indice de symptômes, lorsque l'indice > 35 indique des symptômes graves, 21-35 indique des symptômes modérés et 15-20 indique des symptômes légers. Les scores individuels et les scores totaux des deux groupes avant et après traitement aux 4ème, 8ème et 12ème week-end ont été comparés.
Ligne de base (avant le traitement) aux 4e, 8e et 12e semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • QXZS-Flora

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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