QXZS na síndrome da menopausa com base na tecnologia de sequenciamento 16S rRNA
21 de novembro de 2023 atualizado por: Yun Chen
Estudo sobre o mecanismo do eixo cérebro-intestino (coração) da decocção Qingxin Zishen no tratamento de ondas de calor na síndrome da menopausa com base na tecnologia de sequenciamento de rRNA 16S
O objetivo deste ensaio clínico é explorar as diferenças da flora intestinal e da flora salivar entre mulheres na menopausa, e as mudanças após a medicação, para encontrar a associação entre as duas e a síndrome da menopausa. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as diferenças na flora intestinal e na flora salivar em mulheres na menopausa com ondas de calor e sudorese.
Se essas diferenças mudam após o uso da medicina tradicional chinesa e a associação entre flora intestinal, salivar e síndrome da menopausa.
60 pacientes serão triados de acordo com os critérios clínicos experimentais. Eles serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (30 casos) e grupo controle (30 casos). O grupo de teste toma a decocção Qingxin Zishen da medicina tradicional chinesa, e o grupo de controle toma Femoston oral, comparando os dois grupos com análise de melhora dos sintomas, flora intestinal e flora salivar com tecnologia de sequenciamento 16S rRNA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Chen
- Número de telefone: +8615151835610
- E-mail: fsyy00684@njucm.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, China
- Recrutamento
- Yuxin Zhou
-
Contato:
- Yuxin Zhou
- Número de telefone: +8615151835610
- E-mail: zyxemilia@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos da síndrome da menopausa e aos critérios de diferenciação da síndrome cardíaca e renal da MTC.
- Mulheres entre 45 e 55 anos.
- A pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Menopáusicos de Kupperman modificada ≥ 15 pontos.
- Ondas de calor e sudorese ≥ 3 vezes/dia.
- Menopausa ≥ 6 meses.
- FSH > 10U/L durante a transição da menopausa, 40U/L > após a menopausa e estradiol (E2) < (10~20) pg/mL.
Consentimento informado, teste voluntário. O processo de obtenção do consentimento informado deve estar de acordo com os regulamentos das BPC.
Critério de exclusão:
- Outros medicamentos chineses e ocidentais para o tratamento da síndrome da menopausa têm sido utilizados após o início da doença.
- Têm doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais, sanguíneas primárias graves ou doenças graves que afetam sua sobrevivência.
- Contraindicações à terapia hormonal: gravidez conhecida ou suspeita; Em mulheres na perimenopausa, os distúrbios menstruais devem ser descartados para excluir problemas relacionados à gravidez, como gravidez intrauterina, gravidez ectópica e doença trofoblástica. Sangramento vaginal inexplicável: As causas do sangramento vaginal incluem disfunção neoplásica, inflamatória, iatrogênica, traumática e ovariana, que deve ser cuidadosamente identificada antes que os distúrbios menstruais da perimenopausa sejam tratados com hormônios sexuais. Câncer de mama conhecido ou suspeito. Malignidade dependente de hormônio sexual conhecida ou suspeita. Doença tromboembólica venosa ou arterial ativa nos últimos 6 meses. Insuficiência hepática e renal grave.
- Aqueles que não conseguem dar consentimento informado completo devido a deficiências intelectuais ou comportamentais.
- História suspeita ou confirmada de abuso de álcool e drogas.
- Alergias, como histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos; ou aqueles que são alérgicos aos ingredientes deste medicamento.
- Pacientes que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: o grupo experimental
Decocção Qingxin Zishen, administração oral, 1 dose ao dia, 2 vezes ao dia.
Durante 28 dias de medicação, a cada 28 dias.
Tempo de observação para 3 cursos.
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Administração oral, 1 dose ao dia, duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: o grupo de controle
Femoston, oral, 1 de cada vez, uma vez ao dia.
Durante 28 dias de medicação, a cada 28 dias.
Tempo de observação para 3 cursos.
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Administração oral, 1 comprimido de cada vez, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento de alto rendimento de rRNA 16s da flora intestinal
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e 12ª semanas de tratamento
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O rRNA 16s é um segmento genético altamente conservado em bactérias e archaea, juntamente com alguma variabilidade.
O sequenciamento do gene 16S rRNA permitiu identificar diferentes gêneros e espécies presentes na comunidade microbiana e avaliar sua abundância relativa.
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Linha de base (antes do tratamento) e 12ª semanas de tratamento
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Sequenciamento de alto rendimento de rRNA 16s da flora salivar
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e 12ª semanas de tratamento
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O rRNA 16s é um segmento genético altamente conservado em bactérias e archaea, juntamente com alguma variabilidade.
O sequenciamento do gene 16S rRNA permitiu identificar diferentes gêneros e espécies presentes na comunidade microbiana e avaliar sua abundância relativa.
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Linha de base (antes do tratamento) e 12ª semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ondas de calor e suores em uma escala de cinco pontos.
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) na 4ª, 8ª e 12ª semanas de tratamento
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Os sintomas de ondas de calor e sudorese foram registrados como nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, e foram registrados como 0, 1, 2, 3 e 4 pontos.
Foram comparados os escores individuais dos dois grupos antes e após o tratamento ao final da 4ª, 8ª e 12ª semanas.
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Linha de base (antes do tratamento) na 4ª, 8ª e 12ª semanas de tratamento
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Escala de avaliação de Kupperman modificada
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) na 4ª, 8ª e 12ª semanas de tratamento
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A pontuação do Índice de Kupperman (KMI) foi usada para incluir 13 sintomas relacionados à menopausa, como sintomas vasomotores, parestesias, insônia, etc., e cada sintoma foi dividido em 0-3 pontos de acordo com a gravidade e multiplicado por diferentes coeficientes para obter a menopausa. índice de sintomas, quando o índice > 35 indica sintomas graves, 21-35 indica sintomas moderados e 15-20 indica sintomas leves.
Foram comparados os escores individuais e totais dos dois grupos antes e após o tratamento no 4º, 8º e 12º finais de semana
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Linha de base (antes do tratamento) na 4ª, 8ª e 12ª semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QXZS-Flora
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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