Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QXZS bij menopauzesyndroom gebaseerd op 16S rRNA-sequencingtechnologie

21 november 2023 bijgewerkt door: Yun Chen

Onderzoek naar het (hart) hersen-darm-asmechanisme van Qingxin Zishen-afkooksel bij de behandeling van opvliegers bij het menopauzesyndroom, gebaseerd op 16S rRNA-sequencingtechnologie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de verschillen in darmflora en speekselflora tussen vrouwen in de menopauze, en de veranderingen na medicatie, om de associatie tussen deze twee en het menopauzesyndroom te vinden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de verschillen in darmflora en speekselflora bij vrouwen in de menopauze met opvliegers en zweten?

  • Of deze verschillen veranderen na het gebruik van de traditionele Chinese geneeskunde en de associatie tussen darm-, speekselflora en menopauzesyndroom.

    60 patiënten zullen worden gescreend volgens de klinisch-experimentele criteria. Ze worden willekeurig verdeeld in een proefgroep (30 gevallen) en een controlegroep (30 gevallen). De testgroep neemt het traditionele Chinese medicijn Qingxin Zishen-afkooksel, en de controlegroep neemt oraal Femoston, waarbij de twee groepen worden vergeleken met analyse van symptoomverbetering, darmflora en speekselflora met 16S rRNA-sequencing-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China
        • Werving
        • Yuxin Zhou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor het menopauzesyndroom en de TCM-differentiatiecriteria voor hart- en niersyndroom.
  • Vrouwen tussen de 45 en 55 jaar.
  • De score van de aangepaste Kupperman Menopauze Symptoom Beoordelingsschaal ≥ 15 punten.
  • Opvliegers en zweten≥ 3 keer per dag.
  • Menopauze ≥ 6 maanden.
  • FSH > 10U/L tijdens de overgang naar de menopauze, 40U/L > na de menopauze, en estradiol (E2) < (10~20) pg/ml.

Geïnformeerde toestemming, vrijwillige test. Het proces voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming moet in overeenstemming zijn met de GCP-regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere Chinese en westerse medicijnen voor de behandeling van het menopauzesyndroom zijn na het begin van de ziekte gebruikt.
  • Als u ernstige primaire hart-, lever-, long-, nier-, bloed- of ernstige ziekten heeft die hun overleving beïnvloeden.
  • Contra-indicaties voor hormoontherapie: bekende of vermoede zwangerschap; Bij perimenopauzale vrouwen moeten menstruatiestoornissen worden uitgesloten om zwangerschapsgerelateerde problemen zoals intra-uteriene zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en trofoblastziekte uit te sluiten. Onverklaarbare vaginale bloedingen: Oorzaken van vaginale bloedingen zijn onder meer neoplastische, inflammatoire, iatrogene, traumatische en ovariële disfunctie, die zorgvuldig moeten worden geïdentificeerd voordat perimenopauzale menstruatiestoornissen met geslachtshormonen worden behandeld. Bekende of vermoedelijke borstkanker. Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligniteit. Actieve veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte in de afgelopen 6 maanden. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie.
  • Degenen die niet in staat zijn om volledige geïnformeerde toestemming te geven vanwege een verstandelijke of gedragsmatige handicap.
  • Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
  • Allergieën, zoals een voorgeschiedenis van allergieën voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen; of degenen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van dit geneesmiddel.
  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de experimentele groep
Qingxin Zishen-afkooksel, orale toediening, 1 dosis per dag, 2 keer per dag. Voor 28 dagen medicatie, elke 28 dagen. Observatietijd voor 3 gangen.
Geneesmiddel: Qingxin Zishen-afkooksel
Orale toediening, 1 dosis per dag, tweemaal daags
Actieve vergelijker: de controlegroep
Femoston, oraal, 1 keer per dag, eenmaal per dag. Voor 28 dagen medicatie, elke 28 dagen. Observatietijd voor 3 gangen.
Geneesmiddel: Femoston
Orale toediening, telkens 1 pil, eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16s rRNA high-throughput sequencing van de darmflora
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling) en 12e behandelingsweek
16s-rRNA is een sterk geconserveerd gensegment in bacteriën en archaea, samen met enige variabiliteit. Door het 16S rRNA-gen te sequencen, konden we verschillende geslachten en soorten in de microbiële gemeenschap identificeren en hun relatieve overvloed beoordelen.
Basislijn (vóór de behandeling) en 12e behandelingsweek
16s rRNA high-throughput sequencing van de speekselflora
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling) en 12e behandelingsweek
16s-rRNA is een sterk geconserveerd gensegment in bacteriën en archaea, samen met enige variabiliteit. Door het 16S rRNA-gen te sequencen, konden we verschillende geslachten en soorten in de microbiële gemeenschap identificeren en hun relatieve overvloed beoordelen.
Basislijn (vóór de behandeling) en 12e behandelingsweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegers en zweten op een vijfpuntsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling) in de 4e, 8e en 12e week van de behandeling
De symptomen van opvliegers en zweten werden geregistreerd als geen, mild, matig, ernstig en zeer ernstig, en werden geregistreerd als 0, 1, 2, 3 en 4 punten. De individuele scores van de twee groepen vóór en na de behandeling aan het einde van de 4e, 8e en 12e week werden vergeleken.
Basislijn (vóór de behandeling) in de 4e, 8e en 12e week van de behandeling
Gewijzigde Kupperman-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling) in de 4e, 8e en 12e week van de behandeling
De Kupperman Index (KMI)-score werd gebruikt om 13 menopauzegerelateerde symptomen te omvatten, zoals vasomotorische symptomen, paresthesieën, slapeloosheid, enz., en elk symptoom werd verdeeld in 0-3 punten, afhankelijk van de ernst, en vermenigvuldigd met verschillende coëfficiënten om de menopauze te verkrijgen. symptoomindex, wanneer de index> 35 ernstige symptomen aangeeft, 21-35 matige symptomen aangeeft en 15-20 milde symptomen aangeeft. De individuele scores en totaalscores van de twee groepen voor en na de behandeling in het 4e, 8e en 12e weekend werden vergeleken
Basislijn (vóór de behandeling) in de 4e, 8e en 12e week van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun Chen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QXZS-Flora

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren