QXZS i menopausalt syndrom basert på 16S rRNA-sekvenseringsteknologi
21. november 2023 oppdatert av: Yun Chen
Studie på (hjerte) hjerne-tarmaksemekanismen til Qingxin Zishen-avkok i behandling av hetetokter ved overgangsalderens syndrom basert på 16S rRNA-sekvenseringsteknologi
Målet med denne kliniske studien er å utforske forskjellene i tarmflora og spyttflora mellom kvinner i overgangsalderen, og endringene etter medisinering, for å finne sammenhengen mellom de to og menopausalt syndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er forskjellene i tarmflora og spyttflora hos kvinner i overgangsalderen med hetetokter og svette.
Hvorvidt disse forskjellene endres etter bruk av tradisjonell kinesisk medisin og sammenhengen mellom tarm-, spyttflora og menopausalt syndrom.
60 pasienter vil bli screenet i henhold til de kliniske eksperimentelle kriteriene. De vil bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe (30 tilfeller) og kontrollgruppe (30 tilfeller). Testgruppen tar tradisjonell kinesisk medisin Qingxin Zishen avkok, og kontrollgruppen tar oral Femoston, og sammenligner de to gruppene med analyse av symptomforbedring, tarmflora og spyttflora med 16S rRNA-sekvenseringsteknologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yun Chen
- Telefonnummer: +8615151835610
- E-post: fsyy00684@njucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kina
- Rekruttering
- Yuxin Zhou
-
Ta kontakt med:
- Yuxin Zhou
- Telefonnummer: +8615151835610
- E-post: zyxemilia@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som oppfyller diagnosekriteriene for menopausalt syndrom og differensieringskriteriene for TCM hjerte- og nyresyndrom.
- Kvinner mellom 45 og 55 år.
- Poengsummen til den modifiserte Kupperman Menopausal Symptom Rating Scale ≥ 15 poeng.
- Hetetokter og svette≥ 3 ganger/dag.
- Menopause ≥ 6 måneder.
- FSH > 10U/L under overgangsalderen, 40U/L > etter overgangsalderen, og østradiol (E2) < (10~20) pg/ml.
Informert samtykke, frivillig test. Prosessen med å innhente informert samtykke bør være i samsvar med GCP-regelverket.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kinesiske og vestlige legemidler for behandling av menopausalt syndrom har blitt brukt etter sykdomsutbruddet.
- Har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse.
- Kontraindikasjoner for hormonbehandling: kjent eller mistenkt graviditet; Hos perimenopausale kvinner bør menstruasjonsforstyrrelser utelukkes for å utelukke graviditetsrelaterte problemer som intrauterin graviditet, ektopisk graviditet og trofoblastisk sykdom. Uforklarlig vaginal blødning: Årsaker til vaginal blødning inkluderer neoplastisk, inflammatorisk, iatrogen, traumatisk og ovariedysfunksjon, som bør identifiseres nøye før perimenopausale menstruasjonsforstyrrelser behandles med kjønnshormoner. Kjent eller mistenkt brystkreft. Kjent eller mistenkt kjønnshormonavhengig malignitet. Aktiv venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene. Alvorlig lever- og nyresvikt.
- De som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke på grunn av intellektuelle eller atferdsvansker.
- Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- og narkotikamisbruk.
- Allergier, for eksempel en historie med allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer; eller de som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i dette legemidlet.
- Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppen
Qingxin Zishen avkok, oral administrering, 1 dose om dagen, 2 ganger om dagen.
For 28 dager med medisinering, hver 28. dag.
Observasjonstid for 3 kurs.
|
Oral administrering, 1 dose daglig, to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Femoston, oral, 1 hver gang, en gang daglig.
For 28 dager med medisinering, hver 28. dag.
Observasjonstid for 3 kurs.
|
Oral administrering, 1 pille hver gang, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16s rRNA high-throughput sekvensering av tarmfloraen
Tidsramme: Baseline (Før behandling) og 12. behandlingsuke
|
16s rRNA er et svært konservert gensegment i bakterier og archaea, sammen med noe variasjon.
Sekvensering av 16S rRNA-genet tillot oss å identifisere forskjellige slekter og arter som er tilstede i det mikrobielle samfunnet og å vurdere deres relative overflod.
|
Baseline (Før behandling) og 12. behandlingsuke
|
|
16s rRNA high-throughput sekvensering av spyttfloraen
Tidsramme: Baseline (Før behandling) og 12. behandlingsuke
|
16s rRNA er et svært konservert gensegment i bakterier og archaea, sammen med noe variasjon.
Sekvensering av 16S rRNA-genet tillot oss å identifisere forskjellige slekter og arter som er tilstede i det mikrobielle samfunnet og å vurdere deres relative overflod.
|
Baseline (Før behandling) og 12. behandlingsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hetetokter og svette på en fempunkts skala.
Tidsramme: Baseline (før behandling) ved 4., 8. og 12. behandlingsuke
|
Symptomene på hetetokter og svette ble registrert som ingen, milde, moderate, alvorlige og svært alvorlige, og ble registrert som 0, 1, 2, 3 og 4 poeng.
De individuelle skårene til de to gruppene før og etter behandling på slutten av 4., 8. og 12. uke ble sammenlignet.
|
Baseline (før behandling) ved 4., 8. og 12. behandlingsuke
|
|
Modifisert Kupperman vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling) ved 4., 8. og 12. behandlingsuke
|
Kupperman Index (KMI) score ble brukt til å inkludere 13 menopausale symptomer som vasomotoriske symptomer, parestesier, søvnløshet, etc., og hvert symptom ble delt inn i 0-3 poeng i henhold til alvorlighetsgrad, og multiplisert med forskjellige koeffisienter for å oppnå menopausal. symptomindeks, når indeksen > 35 indikerer alvorlige symptomer, 21-35 indikerer moderate symptomer og 15-20 indikerer milde symptomer.
De individuelle skårene og totalskårene for de to gruppene før og etter behandling i 4., 8. og 12. helg ble sammenlignet
|
Baseline (før behandling) ved 4., 8. og 12. behandlingsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QXZS-Flora
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .