16S rRNA 시퀀싱 기술을 기반으로 한 폐경기 증후군의 QXZS
2023년 11월 21일 업데이트: Yun Chen
16S rRNA 염기서열 분석 기술을 기반으로 한 갱년기 증후군의 일과성 열감 치료에 있어 청심자심탕의 (심장)뇌장축 기전에 관한 연구
본 임상시험의 목표는 폐경기 여성의 장내 세균총과 타액 세균총의 차이, 약물 복용 후의 변화를 탐색하여 둘과 폐경기 증후군의 연관성을 찾는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 안면 홍조와 발한이 있는 폐경기 여성의 장내 세균총과 타액 세균총의 차이점은 무엇입니까?
한의학을 사용한 후 이러한 차이가 변하는지 여부와 장, 타액상균 및 폐경기 증후군 간의 연관성.
60명의 환자를 임상 실험 기준에 따라 선별할 예정입니다. 무작위로 시험군(30건)과 대조군(30건)으로 나눕니다. 시험군은 한약재 청신자탕을 복용하고, 대조군은 경구용 페모스톤을 복용해 두 그룹을 16S rRNA 시퀀싱 기술을 이용해 증상 개선, 장내 세균총, 타액 세균총을 분석한 결과 비교했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Chen
- 전화번호: +8615151835610
- 이메일: fsyy00684@njucm.edu.cn
연구 장소
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, 중국
- 모병
- Yuxin Zhou
-
연락하다:
- Yuxin Zhou
- 전화번호: +8615151835610
- 이메일: zyxemilia@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 갱년기증후군 진단기준과 한의학 심신증후군 감별기준을 모두 만족하는 자.
- 45~55세 여성.
- 수정된 Kupperman 갱년기 증상 평가 척도 점수 ≥ 15점.
- 안면홍조 및 발한 ≥ 3회/일.
- 폐경기 ≥ 6개월.
- 폐경 이행기에는 FSH > 10U/L, 폐경 후에는 40U/L >, 에스트라디올(E2) < (10~20) pg/mL.
사전 동의, 자발적 테스트. 사전 동의를 얻는 과정은 GCP 규정을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 갱년기 증후군 치료를 위한 다른 중국 및 서양 약물은 질병 발병 후에 사용되었습니다.
- 심각한 일차 심장, 간, 폐, 신장, 혈액 또는 생존에 영향을 미치는 심각한 질병이 있는 경우.
- 호르몬 요법에 대한 금기사항: 임신이 알려졌거나 의심되는 경우; 폐경기 여성의 경우 자궁내 임신, 자궁외 임신, 영양막 질환 등 임신 관련 문제를 배제하기 위해 월경 장애를 배제해야 합니다. 설명되지 않는 질 출혈: 질 출혈의 원인에는 신생물, 염증성, 의인성, 외상성 및 난소 기능 장애가 포함되며, 폐경 전후 월경 장애를 성호르몬으로 치료하기 전에 주의 깊게 확인해야 합니다. 유방암이 알려졌거나 의심되는 경우. 성호르몬 의존성 악성종양이 알려졌거나 의심되는 경우. 지난 6개월 이내에 활동성 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환이 있는 경우. 심각한 간 및 신부전증.
- 지적 또는 행동 장애로 인해 완전한 동의를 할 수 없는 자.
- 알코올 및 약물 남용 이력이 의심되거나 확인된 경우.
- 두 가지 이상의 약물이나 식품에 대한 알레르기 병력과 같은 알레르기; 또는 이 약의 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람.
- 다른 약물의 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
청신자심 달임, 경구 투여, 1일 1회, 1일 2회.
28일 동안 28일마다 약을 복용합니다.
3개 코스의 관람 시간입니다.
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경구투여, 1일 1회, 1일 2회 투여
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활성 비교기: 통제 그룹
Femoston, 경구, 1회 1회, 1일 1회.
28일 동안 28일마다 약을 복용합니다.
3개 코스의 관람 시간입니다.
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경구투여, 1회 1정, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 세균총의 16s rRNA 고처리량 시퀀싱
기간: 베이스라인(치료 전) 및 치료 12주차
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16s rRNA는 약간의 가변성과 함께 박테리아와 고세균에서 고도로 보존된 유전자 세그먼트입니다.
16S rRNA 유전자의 서열 분석을 통해 우리는 미생물 군집에 존재하는 다양한 속과 종을 식별하고 상대적 풍부함을 평가할 수 있었습니다.
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베이스라인(치료 전) 및 치료 12주차
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타액 식물의 16s rRNA 고처리량 시퀀싱
기간: 베이스라인(치료 전) 및 치료 12주차
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16s rRNA는 약간의 가변성과 함께 박테리아와 고세균에서 고도로 보존된 유전자 세그먼트입니다.
16S rRNA 유전자의 서열 분석을 통해 우리는 미생물 군집에 존재하는 다양한 속과 종을 식별하고 상대적 풍부함을 평가할 수 있었습니다.
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베이스라인(치료 전) 및 치료 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 척도의 안면홍조와 땀흘림.
기간: 기준치(치료 전) 치료 4주차, 8주차, 12주차
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안면 홍조 및 발한 증상은 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증으로 기록하였고, 0점, 1점, 2점, 3점, 4점으로 기록하였다.
4주차, 8주차, 12주차 말에 치료 전후 두 그룹의 개인 점수를 비교하였다.
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기준치(치료 전) 치료 4주차, 8주차, 12주차
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수정된 Kupperman 등급 척도
기간: 기준치(치료 전) 치료 4주차, 8주차, 12주차
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KMI(Kupperman Index) 점수를 이용하여 혈관운동증상, 감각이상, 불면증 등 갱년기 관련 증상 13개를 포함하고, 각 증상을 중증도에 따라 0~3점으로 나누고, 서로 다른 계수를 곱하여 폐경기를 판정하였다. 증상지수는 35 이상이면 중증, 21~35는 중등도, 15~20은 경증을 의미한다.
4주차, 8주차, 12주차 주말에 치료 전후 두 그룹의 개인 점수와 총점을 비교하였다.
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기준치(치료 전) 치료 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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