QXZS при менопаузальном синдроме на основе технологии секвенирования 16S рРНК
21 ноября 2023 г. обновлено: Yun Chen
Исследование механизма оси (сердце) мозг-кишечник отвара Цинсинь Цзишэнь при лечении приливов жара при менопаузальном синдроме на основе технологии секвенирования 16S рРНК
Целью этого клинического исследования является изучение различий кишечной флоры и флоры слюны у женщин в период менопаузы, а также изменений после приема лекарств, чтобы найти связь между ними и менопаузальным синдромом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы различия флоры кишечника и флоры слюны у женщин в климактерическом периоде с приливами жара и потливостью.
Изменяются ли эти различия после использования традиционной китайской медицины и связи между флорой кишечника, слюны и менопаузальным синдромом.
60 пациентов будут проверены по клиническим экспериментальным критериям. Они будут случайным образом разделены на экспериментальную группу (30 случаев) и контрольную группу (30 случаев). Испытательная группа принимает отвар традиционной китайской медицины Цинсинь Цзишэнь, а контрольная группа принимает фемостон перорально, сравнивая две группы с анализом улучшения симптомов, кишечной флоры и слюнной флоры с помощью технологии секвенирования 16S рРНК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Chen
- Номер телефона: +8615151835610
- Электронная почта: fsyy00684@njucm.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Китай
- Рекрутинг
- Yuxin Zhou
-
Контакт:
- Yuxin Zhou
- Номер телефона: +8615151835610
- Электронная почта: zyxemilia@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Те, кто соответствует диагностическим критериям менопаузального синдрома и критериям дифференциации синдрома сердца и почек традиционной китайской медицины.
- Женщины в возрасте от 45 до 55 лет.
- Оценка по модифицированной шкале оценки симптомов менопаузы Куппермана ≥ 15 баллов.
- Приливы жара и потливость ≥ 3 раз/день.
- Менопауза ≥ 6 месяцев.
- ФСГ > 10 ЕД/л во время менопаузального перехода, 40 ЕД/л > после менопаузы и эстрадиол (Е2) < (10~20) пг/мл.
Информированное согласие, добровольное тестирование. Процесс получения информированного согласия должен соответствовать правилам GCP.
Критерий исключения:
- Другие китайские и западные препараты для лечения климактерического синдрома использовались после начала заболевания.
- Имеют серьезные первичные заболевания сердца, печени, легких, почек, крови или серьезные заболевания, влияющие на их выживание.
- Противопоказания к гормональной терапии: известная или подозреваемая беременность; У женщин в перименопаузе следует исключить нарушения менструального цикла, чтобы исключить проблемы, связанные с беременностью, такие как внутриматочная беременность, внематочная беременность и трофобластическая болезнь. Необъяснимое вагинальное кровотечение. Причины вагинального кровотечения включают неопластическую, воспалительную, ятрогенную, травматическую дисфункцию и дисфункцию яичников, которые следует тщательно выявить, прежде чем начинать лечение нарушений менструального цикла в перименопаузе половыми гормонами. Известный или подозреваемый рак молочной железы. Известное или подозреваемое злокачественное новообразование, зависимое от половых гормонов. Активная венозная или артериальная тромбоэмболия в течение последних 6 мес. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
- Те, кто не может дать полное информированное согласие из-за умственных или поведенческих нарушений.
- Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем и наркотиками.
- Аллергия, например, аллергия на два или более лекарств или продуктов питания в анамнезе; или те, у кого аллергия на ингредиенты этого лекарства.
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Отвар Цинсинь Цзишэнь, внутрь, по 1 дозе в день 2 раза в день.
В течение 28 дней приема препарата каждые 28 дней.
Время наблюдения за 3 курса.
|
Пероральный прием по 1 дозе в день два раза в день.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Фемостон перорально по 1 раз в день.
В течение 28 дней приема препарата каждые 28 дней.
Время наблюдения за 3 курса.
|
Пероральный прием по 1 таблетке каждый раз 1 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокопроизводительное секвенирование 16s рРНК кишечной флоры
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя лечения
|
16s рРНК представляет собой высококонсервативный сегмент гена у бактерий и архей, обладающий некоторой изменчивостью.
Секвенирование гена 16S рРНК позволило идентифицировать различные роды и виды, присутствующие в микробном сообществе, и оценить их относительную численность.
|
Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя лечения
|
|
Высокопроизводительное секвенирование 16s рРНК флоры слюны
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя лечения
|
16s рРНК представляет собой высококонсервативный сегмент гена у бактерий и архей, обладающий некоторой изменчивостью.
Секвенирование гена 16S рРНК позволило идентифицировать различные роды и виды, присутствующие в микробном сообществе, и оценить их относительную численность.
|
Исходный уровень (до лечения) и 12-я неделя лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приливы жара и потливость по пятибалльной шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) на 4, 8 и 12 неделях лечения.
|
Симптомы приливов и потливости регистрировались как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая и оценивались в 0, 1, 2, 3 и 4 балла.
Сравнивались индивидуальные показатели двух групп до и после лечения в конце 4, 8 и 12 недель.
|
Исходный уровень (до лечения) на 4, 8 и 12 неделях лечения.
|
|
Модифицированная рейтинговая шкала Куппермана
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) на 4, 8 и 12 неделях лечения.
|
Индекс Куппермана (KMI) использовался для включения 13 симптомов, связанных с менопаузой, таких как вазомоторные симптомы, парестезии, бессонница и т. д., и каждый симптом был разделен на 0–3 балла в зависимости от тяжести и умножен на различные коэффициенты для получения менопаузального индекса. Индекс симптомов: индекс > 35 указывает на тяжелые симптомы, 21–35 указывает на умеренные симптомы, а 15–20 указывает на легкие симптомы.
Сравнивались индивидуальные и общие баллы в двух группах до и после лечения в 4, 8 и 12 выходные.
|
Исходный уровень (до лечения) на 4, 8 и 12 неделях лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QXZS-Flora
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отвар Цинсинь Цзишэнь
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineЗавершенныйСиндром поликистоза яичниковКитай
-
China Medical University HospitalЗапись по приглашению