Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QXZS i menopausalt syndrom baseret på 16S rRNA-sekventeringsteknologi

21. november 2023 opdateret af: Yun Chen

Undersøgelse af (hjerte) hjerne-tarm-akse-mekanisme af Qingxin Zishen afkog i behandling af hedeture ved overgangsalderens syndrom baseret på 16S rRNA-sekventeringsteknologi

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske forskellene i tarmflora og spytflora mellem kvinder i overgangsalderen og ændringerne efter medicinering for at finde sammenhængen mellem de to og overgangsalderens syndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forskellene i tarmflora og spytflora hos kvinder i overgangsalderen med hedeture og svedtendens.

  • Om disse forskelle ændrer sig efter brug af traditionel kinesisk medicin og sammenhængen mellem tarm-, spytflora og overgangsalderens syndrom.

    60 patienter vil blive screenet efter de kliniske eksperimentelle kriterier. De vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (30 tilfælde) og kontrolgruppe (30 tilfælde). Testgruppen tager traditionel kinesisk medicin Qingxin Zishen afkog, og kontrolgruppen tager oralt Femoston, og sammenligner de to grupper med analyse af symptomforbedring, tarmflora og spytflora med 16S rRNA-sekventeringsteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina
        • Rekruttering
        • Yuxin Zhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for menopausalt syndrom og TCM-hjerte- og nyresyndromdifferentieringskriterierne.
  • Kvinder mellem 45-55 år.
  • Scoren for den modificerede Kupperman Menopausal Symptom Rating Scale ≥ 15 point.
  • Hedeture og svedtendens≥ 3 gange/dag.
  • Overgangsalderen ≥ 6 måneder.
  • FSH > 10U/L under overgangsalderen, 40U/L > efter overgangsalderen og østradiol (E2) < (10~20) pg/ml.

Informeret samtykke, frivillig test. Processen med at indhente informeret samtykke bør være i overensstemmelse med GCP-reglerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kinesiske og vestlige lægemidler til behandling af menopausalt syndrom er blevet brugt efter sygdommens opståen.
  • Har alvorlige primære hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse.
  • Kontraindikationer til hormonbehandling: kendt eller formodet graviditet; Hos perimenopausale kvinder bør menstruationsforstyrrelser udelukkes for at udelukke graviditetsrelaterede problemer såsom intrauterin graviditet, ektopisk graviditet og trofoblastisk sygdom. Uforklarlig vaginal blødning: Årsager til vaginal blødning omfatter neoplastisk, inflammatorisk, iatrogen, traumatisk og ovarie dysfunktion, som bør identificeres omhyggeligt, før perimenopausale menstruationsforstyrrelser behandles med kønshormoner. Kendt eller mistænkt brystkræft. Kendt eller mistænkt kønshormonafhængig malignitet. Aktiv venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom inden for de sidste 6 måneder. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
  • Dem, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke på grund af intellektuelle eller adfærdsmæssige handicap.
  • Mistænkt eller bekræftet historie om alkohol- og stofmisbrug.
  • Allergier, såsom en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; eller dem, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i denne medicin.
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppen
Qingxin Zishen afkog, oral administration, 1 dosis om dagen, 2 gange om dagen. For 28 dages medicin, hver 28. dag. Observationstid for 3 kurser.
Medicin: Qingxin Zishen afkog
Oral administration, 1 dosis dagligt, to gange dagligt
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Femoston, oral, 1 hver gang, en gang om dagen. For 28 dages medicin, hver 28. dag. Observationstid for 3 kurser.
Medicin: Femoston
Oral administration, 1 pille hver gang, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16s rRNA high-throughput sekventering af tarmfloraen
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 12. uges behandling
16s rRNA er et meget konserveret gensegment i bakterier og archaea, sammen med en vis variabilitet. Sekvensering af 16S rRNA-genet gjorde det muligt for os at identificere forskellige slægter og arter til stede i det mikrobielle samfund og vurdere deres relative overflod.
Baseline (før behandling) og 12. uges behandling
16s rRNA high-throughput sekventering af spytfloraen
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 12. uges behandling
16s rRNA er et meget konserveret gensegment i bakterier og archaea, sammen med en vis variabilitet. Sekvensering af 16S rRNA-genet gjorde det muligt for os at identificere forskellige slægter og arter til stede i det mikrobielle samfund og vurdere deres relative overflod.
Baseline (før behandling) og 12. uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hedeture og svedtendens på en fempunktsskala.
Tidsramme: Baseline (før behandling) ved 4., 8. og 12. behandlingsuge
Symptomerne på hedeture og svedtendens blev registreret som ingen, milde, moderate, svære og meget alvorlige og blev registreret som 0, 1, 2, 3 og 4 point. De individuelle scores for de to grupper før og efter behandling i slutningen af ​​4., 8. og 12. uge blev sammenlignet.
Baseline (før behandling) ved 4., 8. og 12. behandlingsuge
Ændret Kupperman vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling) ved 4., 8. og 12. behandlingsuge
Kupperman Index (KMI) scoren blev brugt til at inkludere 13 menopausale symptomer såsom vasomotoriske symptomer, paræstesier, søvnløshed osv., og hvert symptom blev opdelt i 0-3 point efter sværhedsgrad og ganget med forskellige koefficienter for at opnå overgangsalderen symptomindeks, når indekset > 35 indikerer alvorlige symptomer, 21-35 indikerer moderate symptomer, og 15-20 indikerer milde symptomer. De individuelle score og totalscore for de to grupper før og efter behandling i 4., 8. og 12. weekend blev sammenlignet
Baseline (før behandling) ved 4., 8. og 12. behandlingsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yun Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QXZS-Flora

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qingxin Zishen afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner