オリゴメタスターゼを伴う進行性食道扁平上皮癌に対する同時放射線療法または逐次放射線療法。

包含基準:

• 18～75歳、男性または女性。
• 病理学的に食道扁平上皮癌と診断された患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1、6 か月以内の体重減少が 10% 未満。
• AJCC第8版で定義されている、遠隔臓器転移または非領域リンパ節転移、または遠隔臓器/非領域リンパ節転移と所属リンパ節転移を有する患者。
• すべての陽性局所リンパ節は 1 つの病変として数えられ、隣接する転移性非局所リンパ節は 1 つの病変として扱うことができます。
• すべての転移は局所放射線療法に適している必要があります。
• 腫瘍床および再発性吻合部を含む転移性病変が 5 つ以下、臓器系を問わず転移性病変が 4 つ以下、最大病変直径が 5 cm 以下。
• 以前の治療中の退色病変は含まれない（すなわち、CTではもはや見えなくなったり、PET-CTでは代謝活性が除去された）。
• すべての転移は登録前に放射線療法、手術、高周波焼灼などの局所治療を受けていない（進行が確認され、RECIST 1.1に従って測定可能とみなされる場合、以前の放射線療法の領域に位置する病変は標的病変とみなされる可能性がある）。
• RECIST基準に従って、CTまたはMRIによって測定可能な病変が1 cm（最大直径）以上、または他の放射線技術によって測定可能な病変が2 cm以上。
• 予想生存期間は少なくとも12週間。
• 過去 6 か月以内にがんに対する手術、化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けていないこと。

• 臨床検査指標は次の基準を満たしています。

  ①骨髄機能：ヘモグロビン（Hb）≧80g/L。白血球数 (WBC) ≧正常下限;絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9 /L;血小板数≧80×109 /L;

  ②腎機能：Cr≦ULN（正常の上限）×1.5、内因性クレアチニンクリアランス（Ccr）≧45ml/min。

  ③肝機能：総ビリルビン≦ULN×1.5。 ALTおよびAST ≤ ULN × 2.5; （肝転移がある場合、総ビリルビンは正常の上限の3倍以下、トランスアミナーゼは正常の上限の5倍以下）。

  ④凝固機能：プロトロンビン時間の国際正規化比≦ULN×1.5、部分トロンボプラスチン時間は正常値以内。

• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する。研究への登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳していない患者。男性は研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する。
• 研究状況を理解し、同意書に自発的に署名できる被験者。
• 患者はプロトコルを遵守し、プロトコルの要件に従って有効性と有害事象を追跡できることが期待されます。

除外基準:

• 境界がかすかな転移がある場合、放射線療法による治療は不可能です。以前に放射線照射を受けた構造から 3 cm 以内に位置する転移。
• BMI < 18.5 Kg/m^2 で栄養状態が悪く、グループへの無作為化の前に症状のある栄養サポートが修正されている場合、主任研究者による評価後に登録を検討してもよい。
• 肺機能の重度の障害。
• 治療前に食道縦隔瘻および/または食道気管瘻を患っている患者、または致死的出血を伴う重要な血管への浸潤の危険性がある患者。
• 過去5年以内に他の悪性腫瘍（上皮内癌、基底細胞癌などを除く）の診断がある。
• 活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴;免疫不全、活動性結核、B型肝炎（治療後のB型肝炎ウイルス力価HBV-DNAが500 IU/ml未満で、肝機能が正常であれば許可されます）、またはC型肝炎ウイルス検査陽性。
• 遺伝性または後天性の出血および血栓傾向の存在。
• -登録前14日以内の免疫抑制剤またはコルチコステロイドによる治療（1日あたりプレドニゾン10 mg以上または同等）。患者はCNS関連症状を制御するためにステロイド療法を受けることが許可されていますが、デキサメタゾン（または同等品）の用量は1日あたり5 mg以下でなければなりません。活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換投与は許容されます。代替療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は許可されています。コルチコステロイドの前投薬が必要な実験的薬物療法を受けている患者は制限されない。
• 治験薬に対するアレルギー反応、または放射線療法に対する禁忌。
• 登録前30日以内の別の臨床試験への参加。
• 研究者が登録に不適当と判断した者。