同步或序贯放射治疗晚期食管鳞状细胞癌伴寡转移。
2023年11月16日 更新者:Ting Liu、West China Hospital
卡瑞利珠单抗联合化疗联合同步或序贯放疗治疗伴有寡转移的晚期食管鳞状细胞癌:一项随机对照 II 期临床研究
进行了一项随机、前瞻性 II 期试验,探讨放疗干预联合化疗和免疫治疗的时机,以便为晚期食管鳞癌寡转移患者提供有效的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18-75岁,男女不限;
- 经病理诊断为食管鳞癌的患者;
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1,且六个月内体重减轻 <10%;
- AJCC 第 8 版定义的远处器官转移或非区域淋巴结转移,或远处器官/非区域淋巴结转移伴区域淋巴结转移的患者;
- 所有阳性区域淋巴结均算为1个病灶,邻近转移性非区域淋巴结也可算为1个病灶;
- 所有转移灶都必须适合局部放射治疗;
- 包括瘤床、复发吻合在内的转移病灶在5个以下,任一器官系统转移病灶≤4个,且病灶最大直径≤5cm;
- 不包括先前治疗期间消退的病灶(即 CT 上不再可见或 PET-CT 上代谢活性已消除);
- 所有转移灶入组前均未接受过放疗、手术、射频消融等局部治疗(位于既往放疗区域的病灶,如果根据RECIST 1.1确认进展并认为可测量,则可将其视为靶病灶);
- 根据 RECIST 标准,通过 CT 或 MRI 确定的可测量病灶≥1 cm(最大直径),或通过其他放射技术确定可测量病灶≥2 cm;
- 预计生存时间至少12周;
- 过去 6 个月内没有接受过任何癌症的手术、化疗、放疗或免疫治疗;
实验室检测指标符合以下标准:
①骨髓功能:血红蛋白(Hb)≥80g/L;白细胞计数(WBC)≥正常下限;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数≥80×109/L;
②肾功能:Cr≤ULN(正常上限)×1.5,内源性肌酐清除率(Ccr)≥45ml/min;
③肝功能:总胆红素≤ULN×1.5; ALT 和 AST ≤ ULN × 2.5; (如有肝转移,总胆红素不高于正常上限3倍,转氨酶不高于正常上限5倍);
④凝血功能:凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5,部分凝血活酶时间在正常值以内;
- 有生育能力的女性同意在研究期间和研究完成后6个月内采取避孕措施;在参加研究前 7 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性且非母乳喂养的患者;男性同意在研究期间和研究完成后6个月内采取避孕措施;
- 能够了解研究情况并自愿签署知情同意书的受试者;
- 患者应遵守规定,并能够根据方案要求跟踪疗效和不良事件。
排除标准:
- 转移灶边界模糊,无法进行放射治疗;转移灶位于先前照射过的结构 3 厘米以内;
- BMI < 18.5 Kg/m^2 营养状况不佳,如果在随机分组前纠正了症状营养支持,经主要研究者评估后可考虑入组;
- 肺功能严重受损。
- 治疗前患有食管纵隔瘘和/或食管气管瘘或有侵犯重要血管并致死性出血风险的患者;
- 5年内诊断过其他恶性肿瘤(原位癌、基底细胞癌等除外);
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史;免疫缺陷、活动性肺结核、乙型肝炎(治疗后乙型肝炎病毒滴度 HBV-DNA <500 IU/ml,肝功能正常即可)或丙型肝炎病毒检测阳性。
- 存在遗传性或获得性出血和血栓倾向;
- 入组前14天内接受过免疫抑制药物或皮质类固醇治疗(每天> 10 mg强的松或同等剂量);允许患者接受类固醇治疗以控制中枢神经系统相关症状,但地塞米松(或同等剂量)的剂量必须≤每天5毫克;在没有活动性自身免疫性疾病的情况下,吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量是可以接受的;允许替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等);接受实验性药物治疗且需要术前使用皮质类固醇激素的患者不受限制;
- 对任何研究药物的过敏反应或放射治疗的禁忌症;
- 入组前30天内参加过另一项临床试验;
- 研究者认为不适合入组的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:同步放疗组
|
化疗联合免疫治疗同时放疗
|
|
有源比较器:序贯放疗组
|
化疗联合免疫治疗与放疗同步
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:12个月
|
无进展生存期将以进展或死亡的时间来衡量。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期(OS)
大体时间:12个月
|
总体生存率将用距任何原因死亡的时间来衡量。
|
12个月
|
|
疾病控制率(DCR)
大体时间:12个月
|
DCR定义为具有最佳疗效(完全缓解或部分缓解或疾病稳定)的患者比例。
|
12个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:12个月
|
定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准评估的治疗反应,包含完全反应和部分反应的病例。
|
12个月
|
|
不良事件
大体时间:12个月。
|
治疗引起的毒性值。
|
12个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (估计的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.