Synchronní nebo sekvenční radioterapie pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu s oligometastázami.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let, muž nebo žena;
• Pacienti s patologicky diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem jícnu;
• výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a <10% úbytek hmotnosti během šesti měsíců;
• Pacienti s metastázami do vzdálených orgánů nebo metastázami do neregionálních lymfatických uzlin nebo metastázami do vzdálených orgánů/neregionálních lymfatických uzlin s metastázami do regionálních lymfatických uzlin, jak je definováno v AJCC 8. vydání;
• Všechny pozitivní regionální lymfatické uzliny byly počítány jako jedna léze a sousední metastatické neregionální lymfatické uzliny mohly být léčeny jako jedna léze;
• Všechny metastázy musí být přístupné lokální radioterapii;
• 5 nebo méně metastatických lézí včetně nádorových lůžek a rekurentních anastomóz, ≤ 4 metastatické léze v jakémkoli orgánovém systému a maximální průměr léze ≤ 5 cm;
• nezahrnující vyblednutí lézí během předchozí terapie (tj. již neviditelné na CT nebo metabolicky aktivní eliminované na PET-CT);
• Všechny metastázy nebyly před zařazením do studie lokálně léčeny, jako je radioterapie, operace, radiofrekvenční ablace (léze lokalizované v oblasti předchozí radioterapie mohou být považovány za cílové léze, pokud je potvrzena progrese a je považována za měřitelnou podle RECIST 1.1);
• Měřitelné léze ≥1 cm (maximální průměr) stanovené pomocí CT nebo MRI nebo ≥2 cm jinými radiologickými technikami podle kritérií RECIST;
• očekávaná doba přežití alespoň 12 týdnů;
• Žádná předchozí operace, chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie pro jakýkoli druh rakoviny během posledních 6 měsíců;

• Laboratorní testovací indikátory splňují následující kritéria:

  ①Funkce kostní dřeně: hemoglobin (Hb) ≥80g/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥spodní hranice normálu; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x10^9/l; počet krevních destiček ≥80x109/l;

  ②Funkce ledvin: Cr ≤ ULN (horní hranice normy) × 1,5, clearance endogenního kreatininu (Ccr) ≥ 45 ml/min;

  ③Funkce jater: celkový bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT a AST ≤ ULN × 2,5; (pokud jsou metastázy v játrech, celkový bilirubin není vyšší než 3násobek horní hranice normy a transaminázy nejsou vyšší než 5násobek horní hranice normy);

  ④Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času ≤ ULN × 1,5 a parciálního tromboplastinového času v rámci normální hodnoty;

• Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; pacientky, které měly negativní těhotenský test v séru nebo moči během sedmi dnů před zařazením do studie a které nekojí; a muži souhlasí s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie;
• Subjekty, které rozumí situaci studie a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu;
• Očekává se, že pacienti budou dodržovat předpisy a budou schopni sledovat účinnost a nežádoucí účinky podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Metastázy se slabými okraji, které znemožňují léčbu radioterapií; metastázy lokalizované do 3 cm od dříve ozářených struktur;
• Špatný nutriční stav s BMI < 18,5 kg/m^2, pokud byla symptomatická nutriční podpora upravena před randomizací do skupiny, lze zařazení zvážit po vyhodnocení hlavním zkoušejícím;
• Těžké poškození funkce plic.
• pacienti s esofageální mediastinální píštělí a/nebo esofagotracheální píštělí před léčbou nebo s rizikem invaze vitálních cév se smrtelným krvácením;
• Diagnostika jiných zhoubných nádorů (kromě karcinomu in situ, bazaliomu atd.) v posledních 5 letech;
• Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění; imunodeficience, aktivní tuberkulóza, hepatitida B (po léčbě bude povolen titr viru hepatitidy B HBV-DNA < 500 IU/ml a pokud je funkce jater normální) nebo pozitivní test na virus hepatitidy C.
• Přítomnost dědičného nebo získaného krvácení a trombotických tendencí;
• Léčba imunosupresivními léky nebo kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) během 14 dnů před zařazením do studie; pacientům je povolena léčba steroidy ke kontrole symptomů souvisejících s CNS, ale dávka musí být ≤ 5 mg dexametazonu (nebo ekvivalentu) denně; v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění je přijatelné dávkování inhalačních nebo topických steroidů a náhrady nadledvin; alternativní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.); pacienti s experimentální medikací, která vyžaduje premedikaci kortikosteroidy, nejsou omezeni;
• Alergická reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo kontraindikace radioterapie;
• Účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před zařazením;
• Osoby považované zkoušejícím za nevhodné pro zápis.