Radioterapia sincrónica o secuencial para el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado con oligometástasis.

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 75 años, hombre o mujer;
• Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago diagnosticado patológicamente;
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 y pérdida de peso <10 % en seis meses;
• Pacientes con metástasis a órganos distantes o metástasis a ganglios linfáticos no regionales, o metástasis a órganos distantes/a ganglios linfáticos no regionales con metástasis a ganglios linfáticos regionales, según lo define la octava edición del AJCC;
• Todos los ganglios linfáticos regionales positivos se contaron como una lesión, y los ganglios linfáticos no regionales metastásicos adyacentes se pudieron tratar como una lesión;
• Todas las metástasis deben ser susceptibles de radioterapia local;
• 5 o menos lesiones metastásicas, incluidos lechos tumorales y anastomosis recurrentes, ≤ 4 lesiones metastásicas en cualquier sistema de órganos y un diámetro máximo de lesión ≤ 5 cm;
• sin incluir lesiones que desaparecen durante la terapia previa (es decir, que ya no son visibles en la TC o que son metabólicamente activas eliminadas en la PET-CT);
• Todas las metástasis no han recibido tratamiento local como radioterapia, cirugía, ablación por radiofrecuencia antes de la inscripción (las lesiones ubicadas en el área de radioterapia previa pueden considerarse lesiones diana si la progresión se confirma y se considera mensurable según RECIST 1.1);
• Lesiones medibles ≥1 cm (diámetro máximo) determinadas por TC o RM, o ≥2 cm por otras técnicas radiológicas, según criterios RECIST;
• Tiempo de supervivencia esperado de al menos 12 semanas;
• Sin cirugía, quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas para ningún cáncer en los últimos 6 meses;

• Los indicadores de pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios:

  ①Función de la médula ósea: hemoglobina (Hb) ≥80 g/L; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥límite inferior de lo normal; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; recuento de plaquetas ≥80×109/L;

  ②Función renal: Cr ≤ LSN (límite superior normal) × 1,5, aclaramiento de creatinina endógena (Ccr) ≥ 45 ml/min;

  ③Función hepática: bilirrubina total ≤ LSN × 1,5; ALT y AST ≤ LSN × 2,5; (si hay metástasis hepática, la bilirrubina total no supera 3 veces el límite superior normal y las transaminasas no superan 5 veces el límite superior normal);

  ④Función de coagulación: índice normalizado internacional de tiempo de protrombina ≤ LSN × 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial dentro del valor normal;

• Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante 6 meses después de la finalización del estudio; pacientes que hayan tenido una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los siete días anteriores a la inscripción en el estudio y que no estén amamantando; y hombres que aceptan utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante 6 meses después de la finalización del estudio;
• Sujetos que puedan comprender la situación del estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
• Se espera que los pacientes cumplan y puedan realizar un seguimiento de la eficacia y los eventos adversos de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Metástasis con bordes tenues que hacen inviable el tratamiento con radioterapia; metástasis ubicadas dentro de los 3 cm de estructuras previamente irradiadas;
• Estado nutricional deficiente con un IMC <18,5 kg/m^2, si el apoyo nutricional sintomático se corrigió antes de la aleatorización al grupo, se puede considerar la inscripción después de la evaluación por parte del investigador principal;
• Deterioro grave de la función pulmonar.
• pacientes con fístula mediastínica esofágica y/o fístula esofagotraqueal antes del tratamiento o con riesgo de invasión de vasos vitales con hemorragia letal;
• Diagnóstico de otros tumores malignos (excepto carcinoma in situ, carcinoma basocelular, etc.) en los 5 años anteriores;
• Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune; inmunodeficiencia, tuberculosis activa, hepatitis B (título del virus de la hepatitis B ADN-VHB <500 UI/ml después del tratamiento y si la función hepática es normal se permitirá), o prueba positiva para el virus de la hepatitis C.
• Presencia de hemorragias hereditarias o adquiridas y tendencias trombóticas;
• Tratamiento con fármacos inmunosupresores o corticosteroides (> 10 mg de prednisona o equivalente por día) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción; a los pacientes se les permite recibir terapia con esteroides para controlar los síntomas relacionados con el SNC, pero la dosis debe ser ≤ 5 mg por día de dexametasona (o equivalente); en ausencia de una enfermedad autoinmunitaria activa, se aceptan esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo de la glándula suprarrenal; se permiten terapias alternativas (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológico de corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.); los pacientes con medicamentos experimentales que requieren premedicación con corticosteroides no están restringidos;
• Reacción alérgica a cualquiera de los fármacos del estudio o contraindicación a la radioterapia;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
• Personas consideradas por el investigador como no aptas para la inscripción.