Synkron eller sekventiell strålbehandling för avancerad esofageal skivepitelcancer med oligometastaser.

Inklusionskriterier:

• Åldern 18-75 år, man eller kvinna;
• Patienter med patologiskt diagnostiserat esofagus skivepitelcancer;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 och <10 % viktminskning inom sex månader;
• Patienter med metastasering av avlägsna organ eller icke-regional lymfkörtelmetastas, eller fjärrorgan/ickeregional lymfkörtelmetastas med regional lymfkörtelmetastas, enligt definitionen av AJCC 8:e upplagan;
• Alla positiva regionala lymfkörtlar räknades som en lesion, och intilliggande metastaserande icke-regionala lymfkörtlar kunde behandlas som en lesion;
• Alla metastaser måste vara mottagliga för lokal strålbehandling;
• 5 eller färre metastaserande lesioner inklusive tumörbäddar och återkommande anastomoser, ≤ 4 metastaserande lesioner i något organsystem och en maximal lesionsdiameter ≤ 5 cm;
• inte inklusive blekande lesioner under tidigare terapi (dvs inte längre synliga på CT eller metaboliskt aktiva eliminerade på PET-CT);
• Alla metastaser har inte fått lokal behandling såsom strålbehandling, kirurgi, radiofrekvensablation före inskrivningen (lesioner lokaliserade i området för tidigare strålbehandling kan betraktas som målskador om progression bekräftas och anses mätbar enligt RECIST 1.1);
• Mätbara lesioner ≥1 cm (maximal diameter) bestämt med CT eller MRI, eller ≥2 cm med andra radiologiska tekniker, enligt RECIST-kriterier;
• Förväntad överlevnadstid på minst 12 veckor;
• Ingen tidigare operation, kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi för någon cancer under de senaste 6 månaderna;

• Laboratorietestindikatorer uppfyller följande kriterier:

  ①Benmärgsfunktion: hemoglobin (Hb) ≥80g/L; antal vita blodkroppar (WBC) ≥nedre normalgränsen; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L; trombocytantal ≥80×109/L;

  ②Njurfunktion: Cr ≤ ULN (övre normalgräns) × 1,5, endogent kreatininclearance (Ccr) ≥ 45 ml/min;

  ③Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT och AST ≤ ULN × 2,5; (om det finns levermetastaser är totalbilirubin inte högre än 3 gånger den övre normalgränsen och transaminaser inte högre än 5 gånger den övre normalgränsen);

  ④Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande mellan protrombintid ≤ ULN × 1,5 och partiell tromboplastintid inom normalvärdet;

• Kvinnor i fertil ålder går med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter avslutad studie; patienter som har haft ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom sju dagar före inskrivningen i studien och som inte ammar; och män som går med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter avslutad studie;
• Försökspersoner som kan förstå studiesituationen och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
• Patienterna förväntas vara följsamma och kunna följa upp effekt och biverkningar enligt protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Metastaser med svaga kanter gör strålbehandling omöjlig; metastaser lokaliserade inom 3 cm från tidigare bestrålade strukturer;
• Dåligt näringstillstånd med ett BMI < 18,5 kg/m^2, om symtomatiskt näringsstöd korrigerades före randomisering till grupp, kan inskrivning övervägas efter utvärdering av huvudutredaren;
• Allvarlig försämring av lungfunktionen.
• patienter med en esophageal mediastinal fistel och/eller esofagotracheal fistel före behandling eller med risk för invasion av vitala kärl med dödlig blödning;
• Diagnos av andra maligna tumörer (förutom carcinoma in situ, basalcellscancer, etc.) under de senaste 5 åren;
• Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom; immunbrist, aktiv tuberkulos, hepatit B (hepatit B-virustiter HBV-DNA <500 IE/ml kommer att tillåtas efter behandling och om leverfunktionen är normal), eller positivt test för hepatit C-virus.
• Förekomst av ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser;
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider (> 10 mg prednison eller motsvarande per dag) inom 14 dagar före inskrivning; patienter tillåts få steroidbehandling för att kontrollera CNS-relaterade symtom, men dosen måste vara ≤ 5 mg per dag av dexametason (eller motsvarande); i frånvaro av en aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topikala steroider och adrenalkörtelersättningsdosering acceptabla; alternativa terapier (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) är tillåtna; patienter med experimentella läkemedel som kräver premedicinering med kortikosteroider är inte begränsade;
• Allergisk reaktion mot något av studieläkemedlen eller kontraindikation för strålbehandling;
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före registreringen;
• Individer som utredaren anser vara olämpliga för inskrivning.