Synkron eller sekvensiell strålebehandling for avansert esophageal plateepitelkarsinom med oligometastaser.

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
• Pasienter med patologisk diagnostisert esophageal plateepitelkarsinom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1, og <10 % vekttap innen seks måneder;
• Pasienter med fjernorganmetastase eller ikkeregional lymfeknutemetastase, eller fjernorgan/ikkeregional lymfeknutemetastase med regional lymfeknutemetastase, som definert av AJCC 8. utgave;
• Alle positive regionale lymfeknuter ble regnet som én lesjon, og tilstøtende metastatiske ikke-regionale lymfeknuter kunne behandles som én lesjon;
• Alle metastaser må være mottagelig for lokal strålebehandling;
• 5 eller færre metastatiske lesjoner inkludert tumorsenger og tilbakevendende anastomoser, ≤ 4 metastatiske lesjoner i ethvert organsystem, og en maksimal lesjonsdiameter ≤ 5 cm;
• ikke inkludert falmende lesjoner under tidligere behandling (dvs. ikke lenger synlig på CT eller metabolsk aktiv eliminert på PET-CT);
• Alle metastaser har ikke mottatt lokal behandling som strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablasjon før registrering (lesjoner lokalisert i området for tidligere strålebehandling kan betraktes som mållesjoner dersom progresjon er bekreftet og ansett som målbar i henhold til RECIST 1.1);
• Målbare lesjoner ≥1 cm (maksimal diameter) bestemt ved CT eller MR, eller ≥2 cm ved andre radiologiske teknikker, i henhold til RECIST-kriterier;
• Forventet overlevelsestid på minst 12 uker;
• Ingen tidligere kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for kreft i løpet av de siste 6 månedene;

• Laboratorietestindikatorer oppfyller følgende kriterier:

  ①Beinmargsfunksjon: hemoglobin (Hb) ≥80g/L; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥nedre normalgrense; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9 /L; blodplateantall ≥80×109/L;

  ②Nyrefunksjon: Cr ≤ ULN (øvre normalgrense) × 1,5, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥ 45 ml/min;

  ③Leverfunksjon: total bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT og AST ≤ ULN × 2,5; (hvis det er levermetastaser, er total bilirubin ikke høyere enn 3 ganger øvre normalgrense, og transaminaser er ikke høyere enn 5 ganger øvre normalgrense);

  ④Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid ≤ ULN × 1,5, og delvis tromboplastintid innenfor normalverdien;

• Kvinner i fertil alder godtar å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter at studien er fullført; pasienter som har hatt en negativ serum- eller uringraviditetstest innen syv dager før innmelding i studien og som ikke ammer; og menn som godtar å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter at studien er fullført;
• Emner som kan forstå studiesituasjonen og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
• Pasienter forventes å være kompatible og i stand til å følge opp effekt og bivirkninger i henhold til protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser med svake kanter som gjør strålebehandling umulig; metastaser lokalisert innen 3 cm fra tidligere bestrålte strukturer;
• Dårlig ernæringsstatus med en BMI < 18,5 kg/m^2, hvis symptomatisk ernæringsstøtte ble korrigert før randomisering til gruppe, kan innmelding vurderes etter evaluering av hovedforsker;
• Alvorlig svekkelse av lungefunksjonen.
• pasienter med en esophageal mediastinal fistel og/eller esophagotracheal fistel før behandling eller med risiko for invasjon av vitale kar med dødelig blødning;
• Diagnose av andre ondartede svulster (unntatt carcinoma in situ, basalcellekarsinom, etc.) innen de siste 5 årene;
• Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom; immunsvikt, aktiv tuberkulose, hepatitt B (hepatitt B-virustiter HBV-DNA <500 IE/ml etter behandling og dersom leverfunksjonen er normal vil tillates), eller positiv test for hepatitt C-virus.
• Tilstedeværelse av arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser;
• Behandling med immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende per dag) innen 14 dager før påmelding; pasienter har lov til å motta steroidbehandling for å kontrollere CNS-relaterte symptomer, men dosen må ≤ 5 mg per dag av deksametason (eller tilsvarende); i fravær av en aktiv autoimmun sykdom, er inhalerte eller topiske steroider og binyrerstatningsdosering akseptable; alternative terapier (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) er tillatt; pasienter med eksperimentelle medisiner som krever premedisinering med kortikosteroider er ikke begrenset;
• Allergisk reaksjon på noen av studiemedikamentene eller kontraindikasjon for strålebehandling;
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding;
• Personer som etterforskeren anser som uegnet for registrering.