Radiothérapie synchrone ou séquentielle pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé avec oligométastases.

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
• Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage diagnostiqué pathologiquement ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 et perte de poids <10 % dans les six mois ;
• Patients présentant des métastases d'organe à distance ou des métastases ganglionnaires non régionales, ou des métastases d'organes/ganglions lymphatiques non régionaux à distance avec métastases ganglionnaires régionales, telles que définies par la 8e édition de l'AJCC ;
• Tous les ganglions lymphatiques régionaux positifs ont été comptés comme une lésion et les ganglions lymphatiques non régionaux métastatiques adjacents ont pu être traités comme une seule lésion ;
• Toutes les métastases doivent se prêter à une radiothérapie locale ;
• 5 lésions métastatiques ou moins, y compris les lits tumoraux et les anastomoses récurrentes, ≤ 4 lésions métastatiques dans n'importe quel système organique et un diamètre maximal de lésion ≤ 5 cm ;
• n'incluant pas les lésions qui s'estompent au cours d'un traitement antérieur (c'est-à-dire qui ne sont plus visibles au scanner ou qui sont métaboliquement actives éliminées au PET-CT) ;
• Toutes les métastases n'ont pas reçu de traitement local tel que radiothérapie, chirurgie, ablation par radiofréquence avant l'inscription (les lésions situées dans la zone de radiothérapie antérieure peuvent être considérées comme des lésions cibles si la progression est confirmée et considérée comme mesurable selon RECIST 1.1) ;
• Lésions mesurables ≥1 cm (diamètre maximum) déterminées par tomodensitométrie ou IRM, ou ≥2 cm par d'autres techniques radiologiques, selon les critères RECIST ;
• Durée de survie attendue d'au moins 12 semaines ;
• Aucune intervention chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure pour un cancer au cours des 6 derniers mois ;

• Les indicateurs de tests de laboratoire répondent aux critères suivants :

  ①Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (Hb) ≥80 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ limite inférieure de la normale ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9 /L ; nombre de plaquettes ≥80×109 /L ;

  ②Fonction rénale : Cr ≤ LSN (limite supérieure de la normale) × 1,5, clairance de la créatinine endogène (Ccr) ≥ 45 ml/min ;

  ③Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ LSN × 1,5 ; ALT et AST ≤ LSN × 2,5 ; (en cas de métastases hépatiques, la bilirubine totale n'est pas supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et les transaminases ne sont pas supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale) ;

  ④Fonction de coagulation : rapport international normalisé du temps de prothrombine ≤ LSN × 1,5 et du temps de céphaline partielle dans la valeur normale ;

• Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser la contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; les patientes qui ont eu un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les sept jours précédant l'inscription à l'étude et qui n'allaitent pas ; et les hommes acceptant d'utiliser la contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ;
• Sujets capables de comprendre la situation de l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
• Les patients doivent être conformes et capables de suivre l'efficacité et les événements indésirables conformément aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Métastases aux limites floues rendant le traitement par radiothérapie irréalisable ; métastases situées à moins de 3 cm de structures préalablement irradiées ;
• Mauvais état nutritionnel avec un IMC < 18,5 Kg/m^2, si le soutien nutritionnel symptomatique a été corrigé avant la randomisation dans le groupe, l'inscription peut être envisagée après évaluation par le chercheur principal ;
• Grave altération de la fonction pulmonaire.
• les patients présentant une fistule médiastinale œsophagienne et/ou une fistule œsophagotrachéale avant le traitement ou présentant un risque d'invasion des vaisseaux vitaux avec saignement mortel ;
• Diagnostic d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome in situ, carcinome basocellulaire, etc.) au cours des 5 années précédentes ;
• Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ; immunodéficience, tuberculose active, hépatite B (le titre du virus de l'hépatite B ADN-VHB <500 UI/ml après le traitement et si la fonction hépatique est normale sera autorisé) ou test positif pour le virus de l'hépatite C.
• Présence d'hémorragies héréditaires ou acquises et de tendances thrombotiques ;
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients sont autorisés à recevoir une corticothérapie pour contrôler les symptômes liés au SNC, mais la dose doit ≤ 5 mg par jour de dexaméthasone (ou équivalent) ; en l'absence de maladie auto-immune active, les stéroïdes inhalés ou topiques et les dosages de remplacement des glandes surrénales sont acceptables ; les thérapies alternatives (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la thérapie physiologique de remplacement des corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) sont autorisées ; les patients recevant des médicaments expérimentaux nécessitant une prémédication avec des corticostéroïdes ne sont pas limités ;
• Réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude ou contre-indication à la radiothérapie ;
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription ;
• Individus considérés par l'enquêteur comme inaptes à l'inscription.