Synchrone of sequentiële radiotherapie voor gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom met oligometastasen.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw;
• Patiënten met pathologisch gediagnosticeerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 en <10% gewichtsverlies binnen zes maanden;
• Patiënten met metastasen van organen op afstand of niet-regionale lymfekliermetastasen, of metastasen van organen/niet-regionale lymfeklieren op afstand met regionale lymfekliermetastasen, zoals gedefinieerd door de 8e editie van de AJCC;
• Alle positieve regionale lymfeklieren werden als één laesie geteld, en aangrenzende metastatische niet-regionale lymfeklieren konden als één laesie worden behandeld;
• Alle metastasen moeten vatbaar zijn voor lokale radiotherapie;
• 5 of minder metastatische laesies, waaronder tumorbedden en recidiverende anastomosen, ≤ 4 metastatische laesies in welk orgaansysteem dan ook, en een maximale laesiediameter ≤ 5 cm;
• geen rekening houdend met vervagende laesies tijdens eerdere therapie (d.w.z. niet langer zichtbaar op CT of metabolisch actief geëlimineerd op PET-CT);
• Alle metastasen hebben vóór deelname geen lokale behandeling ondergaan, zoals radiotherapie, chirurgie of radiofrequente ablatie (laesies die zich bevinden in het gebied van eerdere radiotherapie kunnen als doellaesies worden beschouwd als de progressie wordt bevestigd en als meetbaar wordt beschouwd volgens RECIST 1.1);
• Meetbare laesies ≥1 cm (maximale diameter) bepaald door CT of MRI, of ≥2 cm door andere radiologische technieken, volgens RECIST-criteria;
• Verwachte overlevingstijd van minimaal 12 weken;
• Geen eerdere operatie, chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie voor kanker in de afgelopen 6 maanden;

• Laboratoriumtestindicatoren voldoen aan de volgende criteria:

  ①Beenmergfunctie: hemoglobine (Hb) ≥80 g/l; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ondergrens van normaal; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L; aantal bloedplaatjes ≥80×109 /L;

  ②Nierfunctie: Cr ≤ ULN (bovengrens van normaal) × 1,5, endogene creatinineklaring (Ccr) ≥ 45 ml/min;

  ③Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ ULN × 1,5; ALT en AST ≤ ULN × 2,5; (als er sprake is van levermetastasen, is het totale bilirubine niet hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal, en zijn de transaminasen niet hoger dan 5 maal de bovengrens van normaal);

  ④Coagulatiefunctie: internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd ≤ ULN × 1,5, en gedeeltelijke tromboplastinetijd binnen de normale waarde;

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na voltooiing van het onderzoek; patiënten die binnen zeven dagen vóór deelname aan het onderzoek een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben gehad en die geen borstvoeding geven; en mannen die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na voltooiing van het onderzoek;
• Proefpersonen die de studiesituatie kunnen begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen;
• Van patiënten wordt verwacht dat zij zich hieraan houden en in staat zijn de werkzaamheid en bijwerkingen op te volgen volgens de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Metastasen met vage randen die behandeling met radiotherapie onhaalbaar maken; metastasen die zich binnen 3 cm van eerder bestraalde structuren bevinden;
• Slechte voedingsstatus met een BMI < 18,5 kg/m^2; als de symptomatische voedingsondersteuning werd gecorrigeerd vóór randomisatie in de groep, kan deelname worden overwogen na evaluatie door de hoofdonderzoeker;
• Ernstige verslechtering van de longfunctie.
• patiënten met een slokdarmmediastinale fistel en/of slokdarmfistel voorafgaand aan de behandeling of die risico lopen op invasie van vitale bloedvaten met dodelijke bloedingen;
• Diagnose van andere kwaadaardige tumoren (behalve carcinoma in situ, basaalcelcarcinoom, enz.) in de afgelopen 5 jaar;
• Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte; immunodeficiëntie, actieve tuberculose, hepatitis B (hepatitis B-virustiter HBV-DNA <500 IE/ml na behandeling en als de leverfunctie normaal is, is toegestaan) of een positieve test op het hepatitis C-virus.
• Aanwezigheid van erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neigingen;
• Behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden (> 10 mg prednison of equivalent per dag) binnen 14 dagen vóór inschrijving; patiënten mogen een behandeling met steroïden krijgen om CZS-gerelateerde symptomen onder controle te houden, maar de dosis moet ≤ 5 mg dexamethason (of gelijkwaardig) per dag zijn; bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte zijn geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en vervangingsdosering van de bijnieren aanvaardbaar; alternatieve therapieën (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdsubstitutietherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) zijn toegestaan; er gelden geen beperkingen voor patiënten met experimentele medicijnen die premedicatie met corticosteroïden vereisen;
• Allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of contra-indicatie voor radiotherapie;
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
• Individuen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor inschrijving.