危険因子を伴う中リスクの発熱性好中球減少症（FN）化学療法を受けているステージIIIBまたはIVのNSCLCに対するエフベマレノグラスチムアルファ注射の研究
2023年11月16日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
関連する危険因子を伴う化学療法を受けている中等度リスクの非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたエフベマレノグラスチムアルファによる発熱性好中球減少症（FN）の一次および二次予防を目的とした無作為多施設共同探索臨床研究
この研究の目的は、発熱性好中球減少症（FN）の危険因子を伴うプラチナ含有化学療法のリスクがあるNSCLC患者における化学療法後の好中球絶対数（ANC）減少の予防におけるエフベマレノグラスチム アルファの有効性と安全性を観察することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dingzhi Huang
- 電話番号：+86-22-23340123-1031
- メール：dingzhih72@163.com
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Dingzhi Huang
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Tianhui Gao
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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コンタクト：
- Caixia Liu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Wei Zheng
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer hospital & institute
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huangming Hong
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Haitao Lan
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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コンタクト：
- Chuangzhou Rao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切な遵守を示し、フォローアップに協力します。
- インフォームドコンセントフォームに署名する時点で、参加者は 18 歳以上である必要があり、性別制限はありません。
- 陰性ドライバー変異を有し、これまでに化学療法または放射線療法を受けていないステージIIIB〜IVのNSCLC。
- プラチナベース（カルボプラチン/シスプラチン）とタキサンベース（パクリタキセル/アルブミン結合パクリタキセル/リポソームパクリタキセル/パクリタキセルポリマーミセル）の化学療法レジメンを併用する予定（免疫療法または抗血管新生療法と組み合わせる場合もあります）。
- 発熱性好中球減少症（FN）に関連する他の危険因子がある。これには、65歳以上の年齢、栄養不良/身体状態の不良（すなわち、ECOGスコア≧2）などが含まれるがこれらに限定されない。
- 少なくとも12週間の生存が期待されます。
主要な臓器が正常に機能しており、以下の基準を満たしていること。
- 完全な血球計算基準（過去 14 日間に輸血がなく、補正のための G-CSF または他の造血増殖因子の使用がない）：
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2.0×10^9/L
- 血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L
- 生化学的基準:
- 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 ULN
- 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 ULN またはクレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≥ 50 ml/min
- 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊措置を実施するか、登録前 7 日以内に血清妊娠検査を受け、結果が陰性でなければなりません。
- 出産適齢期の男性および女性の参加者は、試験参加前から試験期間中、および中止後8週間の間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -以前に術前化学放射線療法および/または補助化学放射線療法を含むがこれらに限定されない化学療法または放射線療法を受けたことがある。
- 骨髄移植または幹細胞移植を受けた。
- NSCLC以外の悪性腫瘍と同時に診断されている。
- 活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。ただし、無症候性脳転移被験者（すなわち、脳転移による進行性中枢神経系症状がないこと、コルチコステロイドの必要がないこと、および病変サイズが1.5cm以下）を除く。
- 臨床検査、心電図検査、またはその他の手段により、急性うっ血性心不全、心筋症、または心筋梗塞と診断されている。
- 脾腫を引き起こす可能性のある病気を患っている。
- 悪性血液疾患に関連しています。
- 過去にグレード3以上の持続性好中球減少症（ANC <1.0×10^9/L）、または3日以上続く発熱性好中球減少症を経験している。
- 過去 4 週間以内に外科手術を受けた、および/または開いた傷がある。
- 骨髄への腫瘍の関与。
- 急性感染症、過去1年以内の慢性活動性B型肝炎（選択前にB型肝炎ウイルス抗原陰性が判明していない場合）、またはC型肝炎と診断されている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する既知の陽性血清反応、またはAIDSと診断された。
- 活動性結核、またはツベルクリン検査が陰性でない限り結核患者との最近の接触歴。または結核の治療を受けている。または胸部X線検査で疑わしい症例。
- 鎌状赤血球貧血。
- 顆粒球コロニー刺激因子または薬物賦形剤に対する既知のアレルギー。
- ゴムアレルギー。
- -登録前の過去1か月以内に他の治験薬を使用した。
- 研究者は、参加者がこの研究に参加するには不適当な疾患または症状を患っており、治験薬が参加者の健康を害したり、有害事象の判断に影響を与えたりする可能性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（一次予防）
エフベマレノグラスチム アルファ、20 mg、皮下注射、各化学療法サイクルの完了から 48 ± 4 時間後に投与。
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エベマレノグラスチム アルファ注射剤は、ヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) とヒト免疫グロブリンの Fc フラグメント (hIgG2) の二重分子で構成される組換え融合タンパク質です。
発熱性好中球減少症のリスクが高く、骨髄抑制性抗がん剤治療を受けている非骨髄性悪性腫瘍の成人患者に対して、発熱性好中球減少症によって現れる感染症の発生率を減らすために使用されます。
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アクティブコンパレータ：対照群（二次予防）
エフベマレノグラスチム アルファ、20 mg、皮下注射。前の化学療法サイクルでグレード 3 以上の ANC 低下が生じた場合、次の化学療法サイクルの完了から 48±4 時間後に投与。
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エベマレノグラスチム アルファ注射剤は、ヒト顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) とヒト免疫グロブリンの Fc フラグメント (hIgG2) の二重分子で構成される組換え融合タンパク質です。
発熱性好中球減少症のリスクが高く、骨髄抑制性抗がん剤治療を受けている非骨髄性悪性腫瘍の成人患者に対して、発熱性好中球減少症によって現れる感染症の発生率を減らすために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 以上の ANC 低下の発生率
時間枠：化学療法開始から最長1年半
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最初の治療サイクルでエフベマレノグラスチム アルファによる一次予防および二次予防を受けた 2 つのグループの参加者における、最初の化学療法サイクル中のグレード 3 以上の ANC 低下の発生率。
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化学療法開始から最長1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNの発生率
時間枠：化学療法開始から最長1年半
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各サイクルの発熱性好中球減少症（FN）の発生率
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化学療法開始から最長1年半
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グレード 3 以上の ANC 低下の発生率
時間枠：化学療法開始から最長1年半
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化学療法サイクル2～4/6中のグレード3以上のANC減少の発生率
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化学療法開始から最長1年半
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有害事象
時間枠：化学療法開始から最長1年半
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有害事象・重篤な有害事象とその発現率を含む
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化学療法開始から最長1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GUARD-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、外部の独立した審査パネルによって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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