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Uno studio sull'iniezione di Efbemalenograstim Alfa per NSCLC in stadio IIIB o IV che ricevono un regime chemioterapico con neutropenia febbrile (FN) a rischio moderato con fattori di rischio

16 novembre 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico ed esplorativo per la prevenzione primaria e secondaria della neutropenia febbrile (FN) con efbemalenograstim Alfa in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a rischio moderato sottoposti a regimi chemioterapici con fattori di rischio associati

Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di Efbemalenograstim Alfa nella prevenzione della riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) dopo chemioterapia in pazienti con NSCLC a rischio di chemioterapia contenente platino con fattori di rischio di neutropenia febbrile (FN).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Dingzhi Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Tianhui Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Caixia Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Wei Zheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huangming Hong
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Lan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:
          • Chuangzhou Rao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano un modulo di consenso informato, mostrano una buona conformità e collaborano al follow-up.
  2. Al momento della firma del modulo di consenso informato, i partecipanti devono avere ≥ 18 anni, senza restrizioni di genere.
  3. NSCLC in stadio IIIB-IV con mutazioni driver negative, che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
  4. Si prevede di sottoporsi a un regime chemioterapico a base di platino (carboplatino/cisplatino) combinato con taxani (paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina/paclitaxel liposomiale/micelle polimeriche di paclitaxel) (può essere combinato con immunoterapia o terapia anti-angiogenica).
  5. Presentano altri fattori di rischio correlati alla neutropenia febbrile (FN), inclusi ma non limitati all'età ≥ 65 anni, cattive condizioni nutrizionali/fisiche (ovvero, punteggio ECOG ≥ 2), ecc.
  6. Sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane.

  7. Funzione normale degli organi principali, che soddisfa i seguenti criteri:

    • Criteri per l'emocromo completo (nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni, nessun uso di G-CSF o altri fattori di crescita ematopoietici per la correzione):
    • Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/l
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0×10^9/L
    • Piastrine (PLT) ≥ 80×10^9/L
    • Criteri biochimici:
    • Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 ULN
    • Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 ULN o tasso di clearance della creatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min
  8. Le donne in età fertile devono aver implementato misure contraccettive affidabili o essersi sottoposte a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento, con un risultato negativo.
  9. I partecipanti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili prima di entrare nello studio, durante lo studio e per 8 settimane dopo l'interruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente sottoposti a chemioterapia o radioterapia, inclusa ma non limitata a chemioradioterapia neoadiuvante e/o chemioradioterapia adiuvante.
  2. È stato sottoposto a trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali.
  3. Contemporaneamente diagnosi di neoplasie diverse dal NSCLC.
  4. Sono consentite metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa, ad eccezione dei soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche (ovvero, nessun sintomo progressivo del sistema nervoso centrale causato da metastasi cerebrali, nessuna necessità di corticosteroidi e dimensione della lesione ≤ 1,5 cm).
  5. Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta, cardiomiopatia o infarto miocardico mediante esame clinico, elettrocardiogramma o altri mezzi.
  6. Ha una malattia che può causare splenomegalia.
  7. Associato a disturbi ematologici maligni.
  8. Precedente esperienza di neutropenia sostenuta di grado ≥ 3 (ANC <1,0×10^9/L) o neutropenia febbrile della durata di 3 giorni o più.
  9. Ha subito interventi chirurgici nelle ultime 4 settimane e/o ha una ferita aperta.
  10. Coinvolgimento del tumore nel midollo osseo.
  11. Diagnosi di infezioni acute, epatite B cronica attiva nell'ultimo anno (a meno che non sia nota la negatività per l'antigene del virus dell'epatite B prima della selezione) o epatite C.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.
  13. Risposta sierica positiva nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o diagnosi di AIDS.
  14. Tubercolosi attiva o storia recente di contatto con un paziente affetto da tubercolosi a meno che il test della tubercolina non sia negativo; o in cura per la tubercolosi; o casi sospetti alla radiografia del torace.
  15. Anemia falciforme.
  16. Allergia nota ai fattori stimolanti le colonie di granulociti o agli eccipienti dei farmaci.
  17. Allergia alla gomma.
  18. Uso di altri farmaci sperimentali nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
  19. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante abbia una malattia o sintomi che lo rendono non idoneo alla partecipazione a questo studio e che il farmaco sperimentale possa danneggiare la salute del partecipante o influenzare la valutazione degli eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (prevenzione primaria)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, iniezione sottocutanea, somministrato 48±4 ore dopo il completamento di ciascun ciclo di chemioterapia.
Droga: Efgbemalenograstim alfa
Efbemalenograstim alfa iniettabile è una proteina di fusione ricombinante composta dalle doppie molecole del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (G-CSF) e dal frammento Fc dell'immunoglobulina umana (hIgG2). È utilizzato nei pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi sottoposti a terapia antitumorale mielosoppressiva associata ad un alto rischio di neutropenia febbrile, per ridurre l'incidenza delle infezioni manifestate da neutropenia febbrile.
Comparatore attivo: gruppo di controllo (prevenzione secondaria)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, iniezione sottocutanea, somministrato 48±4 ore dopo il completamento del ciclo di chemioterapia successivo se nel ciclo di chemioterapia precedente si verifica una riduzione dell’ANC di Grado ≥ 3.
Droga: Efgbemalenograstim alfa
Efbemalenograstim alfa iniettabile è una proteina di fusione ricombinante composta dalle doppie molecole del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (G-CSF) e dal frammento Fc dell'immunoglobulina umana (hIgG2). È utilizzato nei pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi sottoposti a terapia antitumorale mielosoppressiva associata ad un alto rischio di neutropenia febbrile, per ridurre l'incidenza delle infezioni manifestate da neutropenia febbrile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della riduzione dell’ANC di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo dopo l'inizio della chemioterapia
Il tasso di incidenza della riduzione dell'ANC di grado ≥ 3 durante il primo ciclo di chemioterapia per due gruppi di partecipanti che ricevevano la profilassi primaria e secondaria con Efgbemalenograstim alfa nel primo ciclo di trattamento.
Fino a un anno e mezzo dopo l'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della FN
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo dopo l'inizio della chemioterapia
Il tasso di incidenza della neutropenia febbrile (FN) per ciascun ciclo
Fino a un anno e mezzo dopo l'inizio della chemioterapia
Il tasso di incidenza della riduzione dell’ANC di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo dopo l'inizio della chemioterapia
Il tasso di incidenza della riduzione dell’ANC di grado ≥ 3 durante i cicli di chemioterapia 2-4/6
Fino a un anno e mezzo dopo l'inizio della chemioterapia
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un anno e mezzo dopo l'inizio della chemioterapia
Inclusi eventi avversi/eventi avversi gravi e relativi tassi di incidenza
Fino a un anno e mezzo dopo l'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUARD-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione esterno e indipendente. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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