Um estudo de injeção de efbemalenograstim Alfa para NSCLC em estágio IIIB ou IV que recebe regime de quimioterapia de neutropenia febril (FN) de risco moderado com fatores de risco
16 de novembro de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo clínico exploratório, multicêntrico e randomizado para prevenção primária e secundária de neutropenia febril (FN) com efbemalenograstim alfa em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com risco moderado submetidos a regimes de quimioterapia com fatores de risco associados
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança de Efbemalenograstim Alfa na prevenção da redução absoluta da contagem de neutrófilos (ANC) após quimioterapia em pacientes com CPCNP em risco de quimioterapia contendo platina com fatores de risco em neutropenia febril (FN).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dingzhi Huang
- Número de telefone: +86-22-23340123-1031
- E-mail: dingzhih72@163.com
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Dingzhi Huang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Tianhui Gao
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contato:
- Caixia Liu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Wei Zheng
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer hospital & institute
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Contato:
- Huangming Hong
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Haitao Lan
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo No.2 Hospital
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Contato:
- Chuangzhou Rao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ingressam voluntariamente neste estudo, assinam um termo de consentimento informado, apresentam boa conformidade e cooperam com o acompanhamento.
- No momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes deveriam ter ≥ 18 anos, sem restrições de gênero.
- NSCLC estágio IIIB-IV com mutações condutoras negativas, que não receberam quimioterapia ou radioterapia anteriormente.
- Planejado para se submeter à base de platina (carboplatina / cisplatina) combinada com regime de quimioterapia à base de taxano (paclitaxel / paclitaxel ligado à albumina / paclitaxel lipossomal / micelas de polímero de paclitaxel) (pode ser combinado com imunoterapia ou terapia antiangiogênica).
- Têm outros fatores de risco relacionados à neutropenia febril (FN), incluindo, entre outros, idade ≥65 anos, má condição nutricional/física (ou seja, pontuação ECOG ≥2), etc.
- Sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas.
Função normal dos principais órgãos, atendendo aos seguintes critérios:
- Critérios de hemograma completo (sem transfusão de sangue nos últimos 14 dias, sem uso de G-CSF ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos para correção):
- Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0×10^9/L
- Plaquetas (PLT) ≥ 80×10^9/L
- Critérios bioquímicos:
- Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
- Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 LSN ou taxa de depuração de creatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter implementado medidas contraceptivas confiáveis ou submetidas a um teste sérico de gravidez nos 7 dias anteriores à inscrição, com resultado negativo.
- Participantes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis antes de entrar no estudo, durante todo o estudo e por 8 semanas após a descontinuação.
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente quimioterapia ou radioterapia, incluindo, mas não se limitando a quimiorradioterapia neoadjuvante e/ou quimiorradioterapia adjuvante.
- Foi submetido a transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco.
- Diagnosticado concomitantemente com outras doenças malignas além do NSCLC.
- Metástase ativa do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa, exceto para indivíduos assintomáticos com metástase cerebral (ou seja, sem sintomas progressivos do sistema nervoso central causados por metástases cerebrais, sem necessidade de corticosteróides e tamanho da lesão ≤1,5 cm) são permitidos.
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva aguda, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio por meio clínico, eletrocardiograma ou outros meios.
- Tem uma doença que pode causar esplenomegalia.
- Associado a distúrbios hematológicos malignos.
- Experiência anterior de neutropenia sustentada de Grau ≥3 (ANC <1,0×10^9/L) ou neutropenia febril com duração de 3 dias ou mais.
- Foi submetido a procedimentos cirúrgicos nas últimas 4 semanas e/ou apresenta ferida aberta.
- Envolvimento tumoral na medula óssea.
- Diagnosticado com infecções agudas, hepatite B crônica ativa no último ano (a menos que seja negativo para antígeno do vírus da hepatite B antes da seleção) ou hepatite C.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Resposta sérica positiva conhecida ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com diagnóstico de AIDS.
- Tuberculose ativa ou história recente de contato com paciente com tuberculose, a menos que o teste tuberculínico seja negativo; ou recebendo tratamento para tuberculose; ou casos suspeitos na radiografia de tórax.
- Anemia falciforme.
- Alergia conhecida a fatores estimuladores de colônias de granulócitos ou excipientes de medicamentos.
- Alergia à borracha.
- Uso de outros medicamentos experimentais no último mês antes da inscrição.
- O investigador acredita que o participante tem uma doença ou sintomas que o tornam inadequado para participação neste estudo, e o medicamento experimental pode prejudicar a saúde do participante ou afetar o julgamento de eventos adversos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental（prevenção primária）
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, injeção subcutânea, administrado 48±4 horas após o término de cada ciclo de quimioterapia.
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Efbemalenograstim alfa injetável é uma proteína de fusão recombinante composta por moléculas duplas de fator estimulador de colônias de granulócitos humanos (G-CSF) e o fragmento Fc da imunoglobulina humana (hIgG2).
É utilizado em pacientes adultos com doenças malignas não mieloides submetidos a terapia anticâncer mielossupressora associada a um alto risco de neutropenia febril, para reduzir a incidência de infecções manifestadas por neutropenia febril.
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Comparador Ativo: grupo controle（prevenção secundária）
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, injeção subcutânea, administrado 48±4 horas após a conclusão do próximo ciclo de quimioterapia se ocorrer redução de ANC ≥ Grau 3 no ciclo de quimioterapia anterior.
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Efbemalenograstim alfa injetável é uma proteína de fusão recombinante composta por moléculas duplas de fator estimulador de colônias de granulócitos humanos (G-CSF) e o fragmento Fc da imunoglobulina humana (hIgG2).
É utilizado em pacientes adultos com doenças malignas não mieloides submetidos a terapia anticâncer mielossupressora associada a um alto risco de neutropenia febril, para reduzir a incidência de infecções manifestadas por neutropenia febril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de redução de ANC de Grau ≥3
Prazo: Até um ano e meio após o início da quimioterapia
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A taxa de incidência de redução de ANC de Grau ≥3 durante o primeiro ciclo de quimioterapia para dois grupos de participantes que receberam profilaxia primária e secundária com Efgbemalenograstim alfa no primeiro ciclo de tratamento.
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Até um ano e meio após o início da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de FN
Prazo: Até um ano e meio após o início da quimioterapia
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A taxa de incidência de neutropenia febril (FN) para cada ciclo
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Até um ano e meio após o início da quimioterapia
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A taxa de incidência de redução de ANC de Grau ≥3
Prazo: Até um ano e meio após o início da quimioterapia
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A taxa de incidência de redução de ANC de Grau ≥3 durante os ciclos de quimioterapia 2-4/6
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Até um ano e meio após o início da quimioterapia
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Eventos adversos
Prazo: Até um ano e meio após o início da quimioterapia
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Incluindo eventos adversos/eventos adversos graves e suas taxas de incidência
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Até um ano e meio após o início da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neutropenia
- Neutropenia febril
Outros números de identificação do estudo
- GUARD-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados de participantes individuais desidentificados para todas as medidas de resultados primários e secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um Painel de Revisão externo e independente.
Os solicitantes serão obrigados a assinar um Contrato de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .