위험 요인이 있는 중등도 위험 열성 호중구 감소증(FN) 화학 요법을 받는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC에 대한 Efbemalenograstim Alfa 주사에 대한 연구
2023년 11월 16일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
관련 위험 요인이 있는 화학 요법을 받고 있는 중등도 위험 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Efbemalenograstim Alfa를 사용하여 열성 호중구 감소증(FN)의 1차 및 2차 예방을 위한 무작위, 다기관, 탐색적 임상 연구
이 연구의 목적은 열성 호중구 감소증(FN)의 위험 요인이 있고 백금 함유 화학요법을 받을 위험이 있는 NSCLC 환자의 화학요법 후 절대 호중구 수(ANC) 감소를 예방하는 데 있어 Efbemalenograstim Alfa의 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dingzhi Huang
- 전화번호: +86-22-23340123-1031
- 이메일: dingzhih72@163.com
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Dingzhi Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Tianhui Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
연락하다:
- Caixia Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Wei Zheng
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer hospital & institute
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Huangming Hong
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Haitao Lan
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
-
연락하다:
- Chuangzhou Rao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 양호한 규정 준수를 보여주고 후속 조치에 협력합니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 참가자는 성별 제한 없이 18세 이상이어야 합니다.
- 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받은 적이 없는 음성 동인 돌연변이가 있는 IIIB-IV기 NSCLC.
- 백금 기반(카보플라틴/시스플라틴)과 탁산 기반(파클리탁셀/알부민 결합 파클리탁셀/리포솜 파클리탁셀/파클리탁셀 중합체 미셀) 화학요법 요법(면역요법 또는 항혈관신생 요법과 병용될 수 있음)을 받을 계획입니다.
- 65세 이상, 영양/신체 상태 불량(ECOG 점수 ≥2) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 열성 호중구감소증(FN)과 관련된 다른 위험 요소가 있는 경우.
- 최소 12주 생존이 예상됩니다.
다음 기준을 충족하는 주요 기관의 정상적인 기능:
- 전체 혈구수 측정 기준(지난 14일 동안 수혈을 하지 않았고, 교정을 위해 G-CSF나 기타 조혈 성장 인자를 사용하지 않았습니다):
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L
- 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0×10^9/L
- 혈소판(PLT) ≥ 80×10^9/L
- 생화학적 기준:
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 ULN
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50ml/min
- 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 시행했거나 혈청 임신 검사를 받아야 하며 음성 결과가 나와야 합니다.
- 가임기 남성 및 여성 참가자는 시험 시작 전부터 연구 기간 내내, 중단 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신보강 화학방사선요법 및/또는 보조 화학방사선요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 경우.
- 골수 이식이나 줄기세포 이식을 받았습니다.
- NSCLC 이외의 악성 종양으로 동시에 진단됨.
- 무증상 뇌전이 대상자(즉, 뇌 전이로 인한 진행성 중추신경계 증상이 없고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 병변 크기가 1.5cm 이하인 경우)를 제외하고 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염은 허용됩니다.
- 임상, 심전도 또는 기타 수단을 통해 급성 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근경색으로 진단된 경우.
- 비장종대를 유발할 수 있는 질병이 있습니다.
- 악성 혈액학적 장애와 관련이 있습니다.
- 이전에 지속된 3등급 호중구 감소증(ANC <1.0×10^9/L) 또는 3일 이상 지속되는 열성 호중구 감소증을 경험한 경우.
- 지난 4주 이내에 수술을 받았거나 열린 상처가 있습니다.
- 골수에 종양이 관여합니다.
- 급성 감염, 지난 1년 이내에 만성 활동성 B형 간염(선택 전 B형 간염 바이러스 항원에 대해 음성으로 알려진 경우는 제외) 또는 C형 간염으로 진단되었습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 혈청 반응이 알려져 있거나 AIDS로 진단되었습니다.
- 투베르쿨린 검사가 음성인 경우를 제외하고, 활동성 결핵 또는 최근 결핵 환자와 접촉한 이력; 또는 결핵 치료를 받고 있는 경우 또는 흉부 X선 검사에서 의심되는 사례.
- 겸상 적혈구 빈혈.
- 과립구 집락 자극 인자 또는 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 고무 알레르기.
- 등록 전 지난 한 달 이내에 다른 연구용 약물을 사용한 경우.
- 연구자는 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 질병이나 증상을 가지고 있으며, 연구용 약물이 참가자의 건강에 해를 끼치거나 이상사례 판단에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군(1차 예방)
Efgbmalenograstim alfa, 20mg, 피하 주사, 각 화학요법 주기 완료 후 48±4시간에 투여됩니다.
|
에프베말레노그라스팀알파주사는 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 이중 분자와 인간 면역글로불린(hIgG2)의 Fc 단편으로 구성된 재조합 융합 단백질입니다.
열성 호중구 감소증의 위험이 높은 골수억제 항암 치료를 받고 있는 비골수성 악성종양 성인 환자에게 열성 호중구 감소증으로 인한 감염 발생률을 줄이기 위해 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군(2차 예방)
Efgbmalenograstim alfa, 20mg, 피하 주사, 이전 화학요법 주기에서 ≥ 3등급 ANC 감소가 발생한 경우 다음 화학요법 주기 완료 후 48±4시간에 투여됩니다.
|
에프베말레노그라스팀알파주사는 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 이중 분자와 인간 면역글로불린(hIgG2)의 Fc 단편으로 구성된 재조합 융합 단백질입니다.
열성 호중구 감소증의 위험이 높은 골수억제 항암 치료를 받고 있는 비골수성 악성종양 성인 환자에게 열성 호중구 감소증으로 인한 감염 발생률을 줄이기 위해 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Grade ≥3 ANC 감소 발생률
기간: 항암치료 시작 후 최대 1년 반
|
첫 번째 치료 주기에서 Efgbmalenograstim alfa로 1차 및 2차 예방 조치를 받은 두 그룹의 참가자에 대한 첫 번째 화학요법 주기 동안 ≥3등급 ANC 감소 발생률.
|
항암치료 시작 후 최대 1년 반
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FN 발생률
기간: 항암치료 시작 후 최대 1년 반
|
주기별 열성호중구감소증(FN) 발생률
|
항암치료 시작 후 최대 1년 반
|
|
Grade ≥3 ANC 감소 발생률
기간: 항암치료 시작 후 최대 1년 반
|
화학요법 주기 2-4/6 동안 3등급 이상의 ANC 감소 발생률
|
항암치료 시작 후 최대 1년 반
|
|
부작용
기간: 항암치료 시작 후 최대 1년 반
|
이상사례/중대한 이상사례 및 발생률 포함
|
항암치료 시작 후 최대 1년 반
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GUARD-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 독립적인 외부 검토 패널에 의해 검토됩니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .