Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Efbemalenograstim Alfa-injectie voor stadium IIIB of IV NSCLC die een chemotherapieregime met matig risico en febriele neutropenie (FN) met risicofactoren krijgen

16 november 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een gerandomiseerde, multicentrische, verkennende klinische studie voor de primaire en secundaire preventie van febriele neutropenie (FN) met Efbemalenograstim Alfa bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een matig risico die chemotherapiebehandelingen ondergaan met bijbehorende risicofactoren

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van Efbemalenograstim Alfa te observeren bij de preventie van reductie van het absolute aantal neutrofielen (ANC) na chemotherapie bij NSCLC-patiënten die risico lopen op platinabevattende chemotherapie met risicofactoren voor febriele neutropenie (FN).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Dingzhi Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Tianhui Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Caixia Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Wei Zheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huangming Hong
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haitao Lan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Chuangzhou Rao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, vertonen goede naleving en werken mee aan de follow-up.
  2. Op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, moeten de deelnemers ≥ 18 jaar oud zijn, zonder geslachtsbeperkingen.
  3. Stadium IIIB-IV NSCLC met negatieve bestuurdersmutaties, die niet eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
  4. Gepland om een ​​op platina gebaseerd (carboplatine/cisplatine) gecombineerd met op taxaan gebaseerd (paclitaxel/albumine-gebonden paclitaxel/liposomaal paclitaxel/paclitaxel polymeermicellen) chemotherapieregime te ondergaan (kan worden gecombineerd met immunotherapie of anti-angiogene therapie).
  5. Als u andere risicofactoren heeft die verband houden met febriele neutropenie (FN), inclusief maar niet beperkt tot een leeftijd ≥65 jaar, een slechte voedings-/fysieke conditie (d.w.z. ECOG-score ≥2), enz.
  6. Verwachte overleving van minimaal 12 weken.

  7. Normale functie van belangrijke organen, die aan de volgende criteria voldoen:

    • Volledige bloedtellingscriteria (geen bloedtransfusie in de afgelopen 14 dagen, geen gebruik van G-CSF of andere hematopoëtische groeifactoren voor correctie):
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0×10^9/l
    • Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×10^9/l
    • Biochemische criteria:
    • Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
    • Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 ULN of creatinineklaringssnelheid (CrCl) ≥ 50 ml/min
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een serumzwangerschapstest hebben ondergaan, met een negatief resultaat.
  9. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden vanaf het moment dat ze aan de studie beginnen, gedurende de hele studie en gedurende 8 weken na stopzetting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ontvangen chemotherapie of radiotherapie, inclusief maar niet beperkt tot neoadjuvante chemoradiotherapie en/of adjuvante chemoradiotherapie.
  2. Onderging beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie.
  3. Gelijktijdig gediagnosticeerd met andere maligniteiten dan NSCLC.
  4. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis, behalve bij personen met asymptomatische hersenmetastasen (d.w.z. geen progressieve symptomen van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door hersenmetastasen, geen noodzaak voor corticosteroïden en laesiegrootte ≤1,5 ​​cm) zijn toegestaan.
  5. Gediagnosticeerd met acuut congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct door middel van een klinisch onderzoek, elektrocardiogram of op andere wijze.
  6. Heeft een ziekte die splenomegalie kan veroorzaken.
  7. Geassocieerd met kwaadaardige hematologische aandoeningen.
  8. Eerder ervaren aanhoudende neutropenie graad ≥3 (ANC <1,0×10^9/l) of febriele neutropenie die 3 dagen of langer aanhield.
  9. Heeft in de afgelopen 4 weken een chirurgische ingreep ondergaan en/of heeft een open wond.
  10. Tumorbetrokkenheid in het beenmerg.
  11. Gediagnosticeerd met acute infecties, chronisch actieve hepatitis B in het afgelopen jaar (tenzij bekend dat deze vóór selectie negatief was voor het hepatitis B-virusantigeen) of hepatitis C.
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  13. Bekende positieve serumreactie op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of gediagnosticeerd met AIDS.
  14. Actieve tuberculose of een recente geschiedenis van contact met een tuberculosepatiënt, tenzij de tuberculinetest negatief is; of een behandeling voor tuberculose ondergaan; of vermoedelijke gevallen op röntgenfoto van de borstkas.
  15. Sikkelcelanemie.
  16. Bekende allergie voor granulocytkoloniestimulerende factoren of hulpstoffen.
  17. Rubberallergie.
  18. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen maand vóór inschrijving.
  19. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer een ziekte of symptomen heeft die hen ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek, en dat het onderzoeksgeneesmiddel de gezondheid van de deelnemer kan schaden of de beoordeling van bijwerkingen kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep (primaire preventie)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subcutane injectie, toegediend 48±4 uur na voltooiing van elke chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: Efgbemalenograstim alfa
Efbemalenograstim alfa Injectie is een recombinant fusie-eiwit dat is samengesteld uit de dubbele moleculen van de menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en het Fc-fragment van menselijk immunoglobuline (hIgG2). Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve antikankertherapie ondergaan die gepaard gaat met een hoog risico op febriele neutropenie, om de incidentie van infecties die zich manifesteren door febriele neutropenie te verminderen.
Actieve vergelijker: controlegroep (secundaire preventie)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subcutane injectie, toegediend 48±4 uur na voltooiing van de volgende chemotherapiecyclus als ≥ graad 3 ANC-reductie optreedt in de voorgaande chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: Efgbemalenograstim alfa
Efbemalenograstim alfa Injectie is een recombinant fusie-eiwit dat is samengesteld uit de dubbele moleculen van de menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en het Fc-fragment van menselijk immunoglobuline (hIgG2). Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve antikankertherapie ondergaan die gepaard gaat met een hoog risico op febriele neutropenie, om de incidentie van infecties die zich manifesteren door febriele neutropenie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentiepercentage van graad ≥3 ANC-reductie
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar na aanvang van de chemotherapie
Het incidentiepercentage van ANC-reductie graad ≥3 tijdens de eerste chemotherapiecyclus voor twee groepen deelnemers die primaire en secundaire profylaxe kregen met Efgbemalenograstim alfa in de eerste behandelcyclus.
Tot anderhalf jaar na aanvang van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentiepercentage van FN
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar na aanvang van de chemotherapie
Het incidentiepercentage van febriele neutropenie (FN) voor elke cyclus
Tot anderhalf jaar na aanvang van de chemotherapie
Het incidentiepercentage van graad ≥3 ANC-reductie
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar na aanvang van de chemotherapie
Het incidentiepercentage van ANC-reductie graad ≥3 tijdens chemotherapiecycli 2-4/6
Tot anderhalf jaar na aanvang van de chemotherapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot anderhalf jaar na aanvang van de chemotherapie
Inclusief bijwerkingen/ernstige bijwerkingen en hun incidentiecijfers
Tot anderhalf jaar na aanvang van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUARD-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren