Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania efbemalenograstymu alfa we wstrzyknięciu u chorych na NSCLC w stopniu IIIB lub IV, u których stosuje się schemat chemioterapii z neutropenią z gorączką umiarkowanego ryzyka z czynnikami ryzyka

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące pierwotnej i wtórnej profilaktyki neutropenii z gorączką (FN) za pomocą efbemalenograstymu Alfa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) obciążonym umiarkowanym ryzykiem, poddawanych chemioterapii z powiązanymi czynnikami ryzyka

Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efbemalenograstymu Alfa w zapobieganiu zmniejszeniu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) po chemioterapii u pacjentów z NSCLC, u których występuje ryzyko chemioterapii zawierającej platynę i czynników ryzyka w neutropenii z gorączką (FN).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianhui Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Caixia Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huangming Hong
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do tego badania, podpisują formularz świadomej zgody, wykazują się należytym przestrzeganiem zaleceń i współpracują w ramach działań następczych.
  2. W momencie podpisania formularza świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, bez ograniczeń dotyczących płci.
  3. NSCLC w stopniu IIIB–IV z negatywnymi mutacjami sterownika, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani radioterapii.
  4. Planowane poddanie się chemioterapii opartej na platynie (karboplatyna/cisplatyna) w skojarzeniu z taksanami (paklitaksel/paklitaksel związany z albuminą/liposomalny paklitaksel/micele polimerowe paklitakselu) (można połączyć z immunoterapią lub terapią antyangiogenną).
  5. Czy występują inne czynniki ryzyka związane z neutropenią z gorączką (FN), w tym między innymi wiek ≥65 lat, zły stan odżywienia/fizyczny (tj. wynik ECOG ≥2) itp.
  6. Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni.

  7. Prawidłowa funkcja głównych narządów, spełniająca następujące kryteria:

    • Kryteria pełnej morfologii krwi (brak transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni, brak stosowania G-CSF lub innych hematopoetycznych czynników wzrostu w celu korekcji):
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0×10^9/l
    • Płytki krwi (PLT) ≥ 80×10^9/l
    • Kryteria biochemiczne:
    • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 GGN
    • Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zastosować skuteczną antykoncepcję lub przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i uzyskać wynik negatywny.
  9. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymywana chemioterapia lub radioterapia, w tym między innymi neoadjuwantowa chemioradioterapia i (lub) uzupełniająca chemioradioterapia.
  2. Przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych.
  3. Jednocześnie zdiagnozowano nowotwory inne niż NSCLC.
  4. Dopuszczalne są czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu (tj. bez postępujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego spowodowanych przerzutami do mózgu, braku konieczności stosowania kortykosteroidów i wielkości zmiany ≤1,5 ​​cm).
  5. Zdiagnozowano ostrą zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub zawał mięśnia sercowego za pomocą badania klinicznego, elektrokardiogramu lub w inny sposób.
  6. Ma chorobę, która może powodować powiększenie śledziony.
  7. Związany ze złośliwymi chorobami hematologicznymi.
  8. Wcześniej wystąpiła utrzymująca się neutropenia stopnia ≥3. (ANC <1,0×10^9/l) lub neutropenia z gorączką trwająca 3 dni lub dłużej.
  9. W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł zabiegi chirurgiczne i/lub ma otwartą ranę.
  10. Zajęcie guza w szpiku kostnym.
  11. Zdiagnozowano ostre infekcje, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatniego roku (chyba że przed selekcją stwierdzono wynik negatywny na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zapalenie wątroby typu C.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Znana dodatnia odpowiedź surowicy na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zdiagnozowano AIDS.
  14. Aktywna gruźlica lub niedawny kontakt z chorym na gruźlicę, chyba że próba tuberkulinowa jest ujemna; lub jest leczony na gruźlicę; lub podejrzane przypadki na prześwietleniu klatki piersiowej.
  15. Anemia sierpowata.
  16. Znana alergia na czynniki stymulujące kolonię granulocytów lub substancje pomocnicze.
  17. Alergia na gumę.
  18. Stosowanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  19. Badacz uważa, że ​​uczestnik cierpi na chorobę lub objawy, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu, a badany lek może zaszkodzić zdrowiu uczestnika lub wpłynąć na ocenę zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna (profilaktyka pierwotna)
Efgbemalenograstym alfa, 20 mg, wstrzyknięcie podskórne, podawane 48±4 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Lek: Efgbemalenograstym alfa
Efbemalenograstym alfa do wstrzykiwań jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z podwójnych cząsteczek ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny (hIgG2). Stosuje się go u dorosłych pacjentów z nowotworami nieszpikowymi, poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu mielosupresyjnemu, które wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia neutropenii z gorączką, w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń objawiających się neutropenią z gorączką.
Aktywny komparator: grupa kontrolna (profilaktyka wtórna)
Efgbemalenograstym alfa, 20 mg, wstrzyknięcie podskórne, podawane 48±4 godziny po zakończeniu kolejnego cyklu chemioterapii, jeśli w poprzednim cyklu chemioterapii wystąpi redukcja ANC ≥ 3. stopnia.
Lek: Efgbemalenograstym alfa
Efbemalenograstym alfa do wstrzykiwań jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z podwójnych cząsteczek ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i fragmentu Fc ludzkiej immunoglobuliny (hIgG2). Stosuje się go u dorosłych pacjentów z nowotworami nieszpikowymi, poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu mielosupresyjnemu, które wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia neutropenii z gorączką, w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń objawiających się neutropenią z gorączką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmniejszenia ANC stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Częstość występowania redukcji ANC stopnia ≥3 podczas pierwszego cyklu chemioterapii dla dwóch grup uczestników otrzymujących pierwotną i wtórną profilaktykę efgbemalenograstymem alfa w pierwszym cyklu leczenia.
Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania FN
Ramy czasowe: Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) w każdym cyklu
Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Częstość występowania zmniejszenia ANC stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Częstość występowania redukcji ANC stopnia ≥3 podczas cykli chemioterapii 2-4/6
Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii
W tym zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane i częstość ich występowania
Do półtora roku po rozpoczęciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUARD-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników w odniesieniu do wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dostępu do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania Umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj