Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Efbemalenograstim Alfa-injektion til trin IIIB eller IV NSCLC, der modtager moderat risiko febril neutropeni (FN) kemoterapiregime med risikofaktorer

16. november 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et randomiseret, multicenter, eksplorativt klinisk studie til den primære og sekundære forebyggelse af febril neutropeni (FN) med efbemalenograstim alfa hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med moderat risiko, der gennemgår kemoterapiregimer med tilknyttede risikofaktorer

Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efbemalenograstim Alfa til forebyggelse af reduktion af absolut neutrofiltal (ANC) efter kemoterapi hos NSCLC-patienter med risiko for platinholdig kemoterapi med risikofaktorer i febril neutropeni (FN)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianhui Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Caixia Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huangming Hong
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver en informeret samtykkeformular, udviser god compliance og samarbejder med opfølgningen.
  2. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular skal deltagerne være ≥ 18 år gamle, uden kønsbegrænsninger.
  3. Stadie IIIB-IV NSCLC med negative drivermutationer, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
  4. Planlagt at gennemgå platin-baseret (carboplatin/cisplatin) kombineret med taxan-baseret (paclitaxel/albumin-bundet paclitaxel/liposomal paclitaxel/paclitaxel polymermiceller) kemoterapi (kan kombineres med immunterapi eller anti-angiogene terapi).
  5. Har andre risikofaktorer relateret til febril neutropeni (FN), herunder men ikke begrænset til alder ≥65 år, dårlig ernæringsmæssig/fysisk tilstand (dvs. ECOG-score ≥2) osv.
  6. Forventet overlevelse på mindst 12 uger.

  7. Normal funktion af større organer, der opfylder følgende kriterier:

    • Komplet blodtællingskriterier (ingen blodtransfusion inden for de seneste 14 dage, ingen brug af G-CSF eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer til korrektion):
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0×10^9/L
    • Blodplader (PLT) ≥ 80×10^9/L
    • Biokemiske kriterier:
    • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
    • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate (CrCl) ≥ 50 ml/min.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have implementeret pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller gennemgået en serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding med negativt resultat.
  9. Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder fra før de går ind i forsøget, gennem hele undersøgelsen og i 8 uger efter seponering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling, herunder, men ikke begrænset til, neoadjuverende kemoradioterapi og/eller adjuverende kemoradioterapi.
  2. Gennemgik knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation.
  3. Samtidig diagnosticeret med andre maligniteter end NSCLC.
  4. Aktiv metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis, undtagen for asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen progressive centralnervesystemsymptomer forårsaget af hjernemetastaser, intet behov for kortikosteroider og læsionsstørrelse ≤1,5 ​​cm) er tilladt.
  5. Diagnosticeret med akut kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller myokardieinfarkt ved klinisk, elektrokardiogram eller på anden måde.
  6. Har en sygdom, der kan forårsage splenomegali.
  7. Forbundet med ondartede hæmatologiske lidelser.
  8. Tidligere oplevet vedvarende grad ≥3 neutropeni (ANC <1,0×10^9/L) eller febril neutropeni, der varede 3 dage eller mere.
  9. Gennemgået kirurgiske indgreb inden for de seneste 4 uger og/eller har et åbent sår.
  10. Tumor involvering i knoglemarven.
  11. Diagnosticeret med akutte infektioner, kronisk aktiv hepatitis B inden for det seneste år (medmindre den er kendt negativ for hepatitis B-virusantigen før selektion) eller hepatitis C.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Kendt positiv serumrespons på human immundefektvirus (HIV) eller diagnosticeret med AIDS.
  14. Aktiv tuberkulose eller nylig kontakt med en tuberkulosepatient, medmindre tuberkulintesten er negativ; eller modtage behandling for tuberkulose; eller mistænkte tilfælde på røntgen af ​​thorax.
  15. Seglcelleanæmi.
  16. Kendt allergi over for granulocytkolonistimulerende faktorer eller lægemiddelhjælpestoffer.
  17. Gummiallergi.
  18. Brug af andre forsøgslægemidler inden for den seneste måned før tilmelding.
  19. Efterforskeren mener, at deltageren har en sygdom eller symptomer, der gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse, og forsøgslægemidlet kan skade deltagerens helbred eller påvirke bedømmelsen af ​​uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe (primær forebyggelse)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subkutan injektion, administreret 48±4 timer efter afslutningen af ​​hver kemoterapicyklus.
Medicin: Efgbemalenograstim alfa
Efbemalenograstim alfa Injection er et rekombinant fusionsprotein sammensat af dobbeltmolekylerne af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og Fc-fragmentet af humant immunglobulin (hIgG2). Det bruges til voksne patienter med ikke-myeloide maligniteter, der gennemgår myelosuppressiv anticancerbehandling, der er forbundet med en høj risiko for febril neutropeni, for at reducere forekomsten af ​​infektioner manifesteret ved febril neutropeni.
Aktiv komparator: kontrolgruppe (sekundær forebyggelse)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subkutan injektion, administreret 48±4 timer efter afslutningen af ​​den næste kemoterapicyklus, hvis ≥ Grad 3 ANC-reduktion forekommer i den foregående kemoterapicyklus.
Medicin: Efgbemalenograstim alfa
Efbemalenograstim alfa Injection er et rekombinant fusionsprotein sammensat af dobbeltmolekylerne af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og Fc-fragmentet af humant immunglobulin (hIgG2). Det bruges til voksne patienter med ikke-myeloide maligniteter, der gennemgår myelosuppressiv anticancerbehandling, der er forbundet med en høj risiko for febril neutropeni, for at reducere forekomsten af ​​infektioner manifesteret ved febril neutropeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraten for grad ≥3 ANC-reduktion
Tidsramme: Op til halvandet år efter start af kemoterapi
Incidensraten for grad ≥3 ANC-reduktion under den første kemoterapicyklus for to grupper af deltagere, der fik primær og sekundær profylakse med Efgbemalenograstim alfa i den første behandlingscyklus.
Op til halvandet år efter start af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​FN
Tidsramme: Op til halvandet år efter start af kemoterapi
Hyppigheden af ​​febril neutropeni (FN) for hver cyklus
Op til halvandet år efter start af kemoterapi
Incidensraten for grad ≥3 ANC-reduktion
Tidsramme: Op til halvandet år efter start af kemoterapi
Incidensraten for grad ≥3 ANC-reduktion under kemoterapicyklus 2-4/6
Op til halvandet år efter start af kemoterapi
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til halvandet år efter start af kemoterapi
Inklusive uønskede hændelser/alvorlige hændelser og deres incidensrater
Op til halvandet år efter start af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUARD-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner