Eine Studie zur Efbemalenograstim Alfa-Injektion bei NSCLC im Stadium IIIB oder IV, die eine Chemotherapie mit febriler Neutropenie (FN) mit mittlerem Risiko und Risikofaktoren erhalten

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, zeigen eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung müssen die Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
3. NSCLC im Stadium IIIB–IV mit negativen Treibermutationen, die zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
4. Geplant ist eine Chemotherapie auf Platinbasis (Carboplatin/Cisplatin) in Kombination mit Taxan (Paclitaxel/albumingebundenes Paclitaxel/liposomales Paclitaxel/Paclitaxel-Polymermicellen) (kann mit einer Immuntherapie oder einer antiangiogenen Therapie kombiniert werden).
5. Andere Risikofaktoren im Zusammenhang mit febriler Neutropenie (FN) haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Alter ≥ 65 Jahre, schlechter Ernährungs-/körperlicher Zustand (d. h. ECOG-Score ≥ 2) usw.
6. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.

7. Normale Funktion wichtiger Organe, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Kriterien für das vollständige Blutbild (keine Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen, keine Verwendung von G-CSF oder anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren zur Korrektur):
   • Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0×10^9/L
   • Blutplättchen (PLT) ≥ 80×10^9/L
   • Biochemische Kriterien:
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
   • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) ≥ 50 ml/min
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen oder sich einem Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterzogen haben.
9. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach Abbruch der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neoadjuvante Radiochemotherapie und/oder adjuvante Radiochemotherapie.
2. Wurde einer Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation unterzogen.
3. Gleichzeitig wurden andere bösartige Erkrankungen als NSCLC diagnostiziert.
4. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis, außer bei asymptomatischen Hirnmetastasen (d. h. keine fortschreitenden Symptome des Zentralnervensystems aufgrund von Hirnmetastasen, kein Bedarf an Kortikosteroiden und Läsionsgröße ≤ 1,5 cm), sind zulässig.
5. Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz, einer Kardiomyopathie oder eines Myokardinfarkts durch Klinik, Elektrokardiogramm oder auf andere Weise.
6. Hat eine Krankheit, die eine Splenomegalie verursachen kann.
7. Verbunden mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen.
8. Zuvor aufgetretene anhaltende Neutropenie Grad ≥3 (ANC <1,0×10^9/L) oder fieberhafte Neutropenie, die 3 Tage oder länger anhielt.
9. Hat sich in den letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen und/oder hat eine offene Wunde.
10. Tumorbeteiligung im Knochenmark.
11. Bei Ihnen wurden akute Infektionen, chronisch aktive Hepatitis B innerhalb des letzten Jahres (sofern nicht vor der Auswahl ein negatives Hepatitis-B-Virus-Antigen festgestellt wurde) oder Hepatitis C diagnostiziert.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Bekannte positive Serumreaktion auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Diagnose von AIDS.
14. Aktive Tuberkulose oder kürzlicher Kontakt mit einem Tuberkulosepatienten, es sei denn, der Tuberkulintest ist negativ; oder wegen Tuberkulose behandelt werden; oder Verdachtsfälle im Röntgenthorax.
15. Sichelzellenanämie.
16. Bekannte Allergie gegen Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren oder Arzneimittelhilfsstoffe.
17. Gummiallergie.
18. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung.
19. Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer an einer Krankheit oder Symptomen leidet, die ihn für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen, und dass das Prüfpräparat die Gesundheit des Teilnehmers schädigen oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte.