Исследование инъекции эфбемаленограстима альфа при НМРЛ стадии IIIB или IV при получении режима химиотерапии фебрильной нейтропении (ФН) умеренного риска с факторами риска

Критерии включения:

1. Участники добровольно присоединяются к этому исследованию, подписывают форму информированного согласия, демонстрируют хорошее согласие и сотрудничают в последующем наблюдении.
2. На момент подписания формы информированного согласия участники должны быть старше 18 лет без каких-либо гендерных ограничений.
3. НМРЛ IIIB-IV стадии с негативными драйверными мутациями, ранее не получавшие химиотерапию или лучевую терапию.
4. Планируется пройти курс химиотерапии на основе платины (карбоплатин/цисплатин) в сочетании с таксанами (паклитаксел/альбуминсвязанный паклитаксел/липосомальные паклитаксел/полимерные мицеллы паклитаксела) (может сочетаться с иммунотерапией или антиангиогенной терапией).
5. Имеются другие факторы риска, связанные с фебрильной нейтропенией (ФН), включая, помимо прочего, возраст ≥65 лет, плохое питание/физическое состояние (т. е. балл ECOG ≥2) и т. д.
6. Ожидаемая выживаемость не менее 12 недель.

7. Нормальная функция основных органов, отвечающая следующим критериям:

   • Критерии полного анализа крови (отсутствие переливания крови в течение последних 14 дней, отсутствие применения Г-КСФ или других гемопоэтических факторов роста для коррекции):
   • Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 2,0×10^9/л
   • Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 80×10^9/л
   • Биохимические критерии:
   • Общий билирубин (TBIL) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 ВГН
   • Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 ВГН или скорость клиренса креатинина (CrCl) ≥ 50 мл/мин.
8. Женщины детородного возраста должны были принять надежные меры контрацепции или пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование с отрицательным результатом.
9. Участники мужского и женского пола детородного возраста должны согласиться использовать надежные методы контрацепции до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после прекращения.

Критерий исключения:

1. Ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию, включая, помимо прочего, неоадъювантную химиолучевую терапию и/или адъювантную химиолучевую терапию.
2. Перенес трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток.
3. Одновременно диагностированы злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ.
4. Активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит, за исключением пациентов с бессимптомными метастазами в головной мозг (т. е. отсутствие прогрессирующих симптомов со стороны центральной нервной системы, вызванных метастазами в головной мозг, отсутствие необходимости в кортикостероидах и размер поражения <1,5 см), допускаются.
5. Диагностирована острая застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или инфаркт миокарда клиническими, электрокардиограммами или другими методами.
6. Имеет заболевание, которое может вызвать спленомегалию.
7. Связан со злокачественными гематологическими заболеваниями.
8. Ранее наблюдалась устойчивая нейтропения ≥3 степени (АНК <1,0×10^9/л) или фебрильная нейтропения продолжительностью 3 дня и более.
9. Перенес хирургические вмешательства в течение последних 4 недель и/или имеет открытую рану.
10. Опухолевое поражение костного мозга.
11. У вас диагностированы острые инфекции, хронический активный гепатит В в течение последнего года (если до отбора не было выявлено отрицательного результата на антиген вируса гепатита В) или гепатит С.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Известен положительный ответ сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или диагностирован СПИД.
14. Активный туберкулез или недавний контакт с больным туберкулезом в анамнезе, если туберкулиновый тест не отрицательный; или проходит лечение от туберкулеза; или подозреваемые случаи на рентгенограмме грудной клетки.
15. Серповидноклеточная анемия.
16. Известная аллергия на гранулоцитарные колониестимулирующие факторы или вспомогательные вещества лекарств.
17. Аллергия на резину.
18. Использование других исследуемых препаратов в течение последнего месяца перед включением в исследование.
19. Исследователь полагает, что у участника имеется заболевание или симптомы, которые делают его непригодным для участия в этом исследовании, и исследуемый препарат может нанести вред здоровью участника или повлиять на оценку нежелательных явлений.