Un estudio de la inyección de efbemalenograstim alfa para el NSCLC en estadio IIIB o IV que recibe un régimen de quimioterapia para neutropenia febril (FN) de riesgo moderado con factores de riesgo

Criterios de inclusión:

1. Los participantes se unen voluntariamente a este estudio, firman un formulario de consentimiento informado, demuestran buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.
2. Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, los participantes deben tener ≥ 18 años, sin restricciones de género.
3. NSCLC en estadio IIIB-IV con mutaciones conductoras negativas, que no hayan recibido quimioterapia o radioterapia previamente.
4. Está previsto someterse a un régimen de quimioterapia a base de platino (carboplatino/cisplatino) combinado con taxanos (paclitaxel/paclitaxel unido a albúmina/paclitaxel liposomal/micelas de polímero de paclitaxel) (se puede combinar con inmunoterapia o terapia antiangiogénica).
5. Tiene otros factores de riesgo relacionados con la neutropenia febril (FN), que incluyen, entre otros, edad ≥65 años, mala condición nutricional/física (es decir, puntuación ECOG ≥2), etc.
6. Supervivencia esperada de al menos 12 semanas.

7. Función normal de los órganos principales, que cumplan los siguientes criterios:

   • Criterios de hemograma completo (sin transfusión de sangre en los últimos 14 días, sin uso de G-CSF u otros factores de crecimiento hematopoyético para la corrección):
   • Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0×10^9/L
   • Plaquetas (PLT) ≥ 80×10^9/L
   • Criterios bioquímicos:
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 LSN
   • Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min
8. Las mujeres en edad fértil deben haber implementado medidas anticonceptivas confiables o haberse sometido a una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, con un resultado negativo.
9. Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos confiables desde antes de ingresar al ensayo, durante todo el estudio y durante 8 semanas después de la interrupción.

Criterio de exclusión:

1. Recibió previamente quimioterapia o radioterapia, incluidas, entre otras, quimiorradioterapia neoadyuvante y/o quimiorradioterapia adyuvante.
2. Se sometió a un trasplante de médula ósea o de células madre.
3. Al mismo tiempo, diagnosticado con otras neoplasias malignas además del NSCLC.
4. Se permiten metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa, excepto en el caso de sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas (es decir, sin síntomas progresivos del sistema nervioso central causados ​​por metástasis cerebrales, sin necesidad de corticosteroides y con un tamaño de lesión ≤1,5 ​​cm).
5. Diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva aguda, miocardiopatía o infarto de miocardio mediante clínica, electrocardiograma u otros medios.
6. Tiene una enfermedad que puede causar esplenomegalia.
7. Asociado con trastornos hematológicos malignos.
8. Previamente experimentó neutropenia sostenida de grado ≥3 (RAN <1,0 × 10 ^ 9 / L) o neutropenia febril que duró 3 días o más.
9. Se sometió a procedimientos quirúrgicos en las últimas 4 semanas y/o tiene una herida abierta.
10. Afectación tumoral en la médula ósea.
11. Diagnosticado con infecciones agudas, hepatitis B crónica activa en el último año (a menos que se sepa que el antígeno del virus de la hepatitis B es negativo antes de la selección) o hepatitis C.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Respuesta sérica positiva conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o diagnosticada con SIDA.
14. Tuberculosis activa o antecedentes recientes de contacto con un paciente con tuberculosis a menos que la prueba de tuberculina sea negativa; o recibir tratamiento para la tuberculosis; o casos sospechosos en la radiografía de tórax.
15. Anemia falciforme.
16. Alergia conocida a factores estimulantes de colonias de granulocitos o excipientes de fármacos.
17. Alergia al caucho.
18. Uso de otros medicamentos en investigación durante el último mes antes de la inscripción.
19. El investigador cree que el participante tiene una enfermedad o síntomas que lo hacen inadecuado para participar en este estudio, y el medicamento en investigación puede dañar la salud del participante o afectar el juicio sobre eventos adversos.