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Une étude sur l'injection d'Efbémalénograstim Alfa pour le CPNPC de stade IIIB ou IV recevant un régime de chimiothérapie de neutropénie fébrile (FN) à risque modéré avec facteurs de risque

16 novembre 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude clinique exploratoire randomisée, multicentrique pour la prévention primaire et secondaire de la neutropénie fébrile (FN) avec l'efbémalénograstim Alfa chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à risque modéré subissant des schémas de chimiothérapie avec des facteurs de risque associés

Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité de l'Efbémalénograstim Alfa dans la prévention de la réduction absolue du nombre de neutrophiles (ANC) après une chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC à risque de chimiothérapie contenant du platine avec des facteurs de risque de neutropénie fébrile (FN).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dingzhi Huang
  • Numéro de téléphone: +86-22-23340123-1031
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Dingzhi Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Tianhui Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Caixia Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Wei Zheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huangming Hong
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haitao Lan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Chuangzhou Rao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants rejoignent volontairement cette étude, signent un formulaire de consentement éclairé, font preuve d'une bonne conformité et coopèrent au suivi.
  2. Au moment de signer le formulaire de consentement éclairé, les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans, sans aucune restriction de sexe.
  3. CPNPC de stade IIIB-IV avec mutations motrices négatives, n'ayant jamais reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  4. Il est prévu de subir une chimiothérapie à base de platine (carboplatine/cisplatine) associée à un régime de chimiothérapie à base de taxane (paclitaxel/paclitaxel lié à l'albumine/paclitaxel liposomal/micelles polymères de paclitaxel) (peut être associé à une immunothérapie ou à un traitement anti-angiogénique).
  5. Présentez d'autres facteurs de risque liés à la neutropénie fébrile (FN), notamment, mais sans s'y limiter, un âge ≥ 65 ans, une mauvaise condition nutritionnelle/physique (c'est-à-dire un score ECOG ≥ 2), etc.
  6. Survie attendue d'au moins 12 semaines.

  7. Fonctionnement normal des principaux organes, répondant aux critères suivants :

    • Critères de formule sanguine complète (pas de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours, pas d'utilisation de G-CSF ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques pour la correction) :
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 90g/L
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0×10^9/L
    • Plaquettes (PLT) ≥ 80×10^9/L
    • Critères biochimiques :
    • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 LSN
    • Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 LSN ou taux de clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 50 ml/min
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir mis en œuvre des mesures contraceptives fiables ou subi un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'inscription, avec un résultat négatif.
  9. Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables avant d'entrer dans l'essai, tout au long de l'étude et pendant 8 semaines après l'arrêt.

Critère d'exclusion:

  1. - A déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, une chimioradiothérapie néoadjuvante et/ou une chimioradiothérapie adjuvante.
  2. A subi une greffe de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches.
  3. Diagnostic simultané de tumeurs malignes autres que le CPNPC.
  4. Les métastases actives du système nerveux central et/ou la méningite carcinomateuse, à l'exception des sujets asymptomatiques présentant des métastases cérébrales (c'est-à-dire aucun symptôme progressif du système nerveux central causé par des métastases cérébrales, pas besoin de corticostéroïdes et une taille de lésion ≤ 1,5 cm) sont autorisés.
  5. Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive aiguë, de cardiomyopathie ou d'infarctus du myocarde par clinique, électrocardiogramme ou autre moyen.
  6. A une maladie pouvant provoquer une splénomégalie.
  7. Associé à des troubles hématologiques malins.
  8. Vous avez déjà présenté une neutropénie soutenue de grade ≥ 3 (ANC <1,0 × 10 ^ 9 / L) ou une neutropénie fébrile d'une durée de 3 jours ou plus.
  9. A subi une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines et/ou a une plaie ouverte.
  10. Atteinte tumorale dans la moelle osseuse.
  11. Diagnostic d'infections aiguës, d'hépatite B chronique active au cours de la dernière année (sauf si négatif connu pour l'antigène du virus de l'hépatite B avant la sélection) ou d'hépatite C.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Réponse sérique positive connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou diagnostic de SIDA.
  14. Tuberculose active ou antécédents récents de contact avec un patient tuberculeux, sauf si le test tuberculinique est négatif ; ou recevoir un traitement contre la tuberculose ; ou cas suspects à la radiographie pulmonaire.
  15. L'anémie falciforme.
  16. Allergie connue aux facteurs de stimulation des colonies de granulocytes ou aux excipients médicamenteux.
  17. Allergie au caoutchouc.
  18. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au cours du mois précédant l'inscription.
  19. L'enquêteur pense que le participant souffre d'une maladie ou de symptômes qui le rendent impropre à la participation à cette étude, et le médicament expérimental peut nuire à la santé du participant ou affecter le jugement des événements indésirables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental（prévention primaire）
Efgbémalénograstim alfa, 20 mg, injection sous-cutanée, administré 48 ± 4 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Médicament: Efgbémalénograstim alfa
Efbémalénograstim alfa injectable est une protéine de fusion recombinante composée de molécules doubles de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (G-CSF) et du fragment Fc de l'immunoglobuline humaine (hIgG2). Il est utilisé chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes qui suivent un traitement anticancéreux myélosuppresseur associé à un risque élevé de neutropénie fébrile, afin de réduire l'incidence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile.
Comparateur actif: groupe témoin (prévention secondaire)
Efgbémalénograstim alfa, 20 mg, injection sous-cutanée, administré 48 ± 4 heures après la fin du cycle de chimiothérapie suivant si une réduction de l'ANC ≥ Grade 3 survient au cours du cycle de chimiothérapie précédent.
Médicament: Efgbémalénograstim alfa
Efbémalénograstim alfa injectable est une protéine de fusion recombinante composée de molécules doubles de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (G-CSF) et du fragment Fc de l'immunoglobuline humaine (hIgG2). Il est utilisé chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes qui suivent un traitement anticancéreux myélosuppresseur associé à un risque élevé de neutropénie fébrile, afin de réduire l'incidence des infections se manifestant par une neutropénie fébrile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence de réduction des CPN de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à un an et demi après le début de la chimiothérapie
Le taux d'incidence de réduction de l'ANC de grade ≥ 3 au cours du premier cycle de chimiothérapie pour deux groupes de participants recevant une prophylaxie primaire et secondaire par Efgbemalenograstim alfa au cours du premier cycle de traitement.
Jusqu'à un an et demi après le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d’incidence du FN
Délai: Jusqu'à un an et demi après le début de la chimiothérapie
Le taux d'incidence de la neutropénie fébrile (FN) pour chaque cycle
Jusqu'à un an et demi après le début de la chimiothérapie
Le taux d'incidence de réduction des CPN de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à un an et demi après le début de la chimiothérapie
Le taux d'incidence de réduction de l'ANC de grade ≥ 3 au cours des cycles de chimiothérapie 2-4/6
Jusqu'à un an et demi après le début de la chimiothérapie
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an et demi après le début de la chimiothérapie
Y compris les événements indésirables/événements indésirables graves et leurs taux d'incidence
Jusqu'à un an et demi après le début de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUARD-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures des résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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