En studie av Efbemalenograstim Alfa-injeksjon for stadium IIIB eller IV NSCLC som mottar moderat risiko febril nøytropeni (FN) kjemoterapiregime med risikofaktorer
16. november 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En randomisert, multisenter, utforskende klinisk studie for primær og sekundær forebygging av febril nøytropeni (FN) med efbemalenograstim alfa hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med moderat risiko som gjennomgår kjemoterapiregimer med assosierte risikofaktorer
Målet med denne studien var å observere effekten og sikkerheten til Efbemalenograstim Alfa i forebygging av reduksjon av absolutt nøytrofiltall (ANC) etter kjemoterapi hos NSCLC-pasienter med risiko for platinaholdig kjemoterapi med risikofaktorer for febril nøytropeni (FN)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dingzhi Huang
- Telefonnummer: +86-22-23340123-1031
- E-post: dingzhih72@163.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dingzhi Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianhui Gao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Caixia Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Zheng
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer hospital & institute
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huangming Hong
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haitao Lan
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chuangzhou Rao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne melder seg frivillig på denne studien, signerer et informert samtykkeskjema, viser god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.
- På tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke må deltakerne være ≥ 18 år, uten kjønnsbegrensninger.
- Stadium IIIB-IV NSCLC med negative drivermutasjoner, som ikke har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling tidligere.
- Planlagt å gjennomgå platinabasert (karboplatin/cisplatin) kombinert med taxanbasert (paklitaksel/albuminbundet paklitaksel/liposomal paklitaksel/paklitaksel polymermiceller) kjemoterapi (kan kombineres med immunterapi eller antiangiogene terapi).
- Har andre risikofaktorer relatert til febril nøytropeni (FN), inkludert men ikke begrenset til alder ≥65 år, dårlig ernæringsmessig/fysisk tilstand (dvs. ECOG-score ≥2), etc.
- Forventet overlevelse på minst 12 uker.
Normal funksjon av store organer, som oppfyller følgende kriterier:
- Fullstendige blodtellingskriterier (ingen blodoverføring de siste 14 dagene, ingen bruk av G-CSF eller andre hematopoietiske vekstfaktorer for korreksjon):
- Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0×10^9/L
- Blodplater (PLT) ≥ 80×10^9/L
- Biokjemiske kriterier:
- Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate (CrCl) ≥ 50 ml/min.
- Kvinner i fertil alder må ha iverksatt pålitelige prevensjonstiltak eller gjennomgått en serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding, med negativt resultat.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra før de går inn i studien, gjennom hele studien og i 8 uker etter seponering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt kjemoterapi eller strålebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, neoadjuvant kjemoradioterapi og/eller adjuvant kjemoradioterapi.
- Gjennomgikk benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
- Samtidig diagnostisert med andre maligniteter enn NSCLC.
- Aktiv metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt, med unntak av asymptomatiske hjernemetastaser (dvs. ingen progressive sentralnervesystemsymptomer forårsaket av hjernemetastaser, ikke behov for kortikosteroider og lesjonsstørrelse ≤1,5 cm) er tillatt.
- Diagnostisert med akutt kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt ved kliniske, elektrokardiogram eller andre midler.
- Har en sykdom som kan forårsake splenomegali.
- Assosiert med ondartede hematologiske lidelser.
- Tidligere opplevd vedvarende grad ≥3 nøytropeni (ANC <1,0×10^9/L) eller febril nøytropeni som varte i 3 dager eller mer.
- Gjennomgått kirurgiske inngrep i løpet av de siste 4 ukene og/eller har et åpent sår.
- Tumorinvolvering i benmargen.
- Diagnostisert med akutte infeksjoner, kronisk aktiv hepatitt B i løpet av det siste året (med mindre kjent negativt for hepatitt B-virusantigen før seleksjon), eller hepatitt C.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent positiv serumrespons på humant immunsviktvirus (HIV) eller diagnostisert med AIDS.
- Aktiv tuberkulose eller nylig kontakt med en tuberkulosepasient med mindre tuberkulintesten er negativ; eller mottar behandling for tuberkulose; eller mistenkte tilfeller på røntgen thorax.
- Sigdcelleanemi.
- Kjent allergi mot granulocyttkolonistimulerende faktorer eller hjelpestoffer.
- Gummiallergi.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden før påmelding.
- Etterforskeren mener deltakeren har en sykdom eller symptomer som gjør dem uegnet for deltakelse i denne studien, og undersøkelsesstoffet kan skade deltakerens helse eller påvirke vurderingen av uønskede hendelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (primær forebygging)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subkutan injeksjon, administrert 48±4 timer etter fullføring av hver kjemoterapisyklus.
|
Efbemalenograstim alfa Injection er et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av doble molekyler av human granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF) og Fc-fragmentet av humant immunglobulin (hIgG2).
Det brukes til voksne pasienter med ikke-myeloide maligniteter som gjennomgår myelosuppressiv kreftbehandling som er assosiert med høy risiko for febril nøytropeni, for å redusere forekomsten av infeksjoner manifestert av febril nøytropeni.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe (sekundær forebygging)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subkutan injeksjon, administrert 48±4 timer etter fullføring av neste kjemoterapisyklus hvis ≥ Grad 3 ANC-reduksjon oppstår i den foregående kjemoterapisyklusen.
|
Efbemalenograstim alfa Injection er et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av doble molekyler av human granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF) og Fc-fragmentet av humant immunglobulin (hIgG2).
Det brukes til voksne pasienter med ikke-myeloide maligniteter som gjennomgår myelosuppressiv kreftbehandling som er assosiert med høy risiko for febril nøytropeni, for å redusere forekomsten av infeksjoner manifestert av febril nøytropeni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensraten for grad ≥3 ANC-reduksjon
Tidsramme: Inntil et og et halvt år etter oppstart av cellegiftbehandling
|
Insidensraten for grad ≥3 ANC-reduksjon under den første kjemoterapisyklusen for to grupper av deltakere som fikk primær og sekundær profylakse med Efgbemalenograstim alfa i den første behandlingssyklusen.
|
Inntil et og et halvt år etter oppstart av cellegiftbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av FN
Tidsramme: Inntil et og et halvt år etter oppstart av cellegiftbehandling
|
Forekomsten av febril nøytropeni (FN) for hver syklus
|
Inntil et og et halvt år etter oppstart av cellegiftbehandling
|
|
Insidensraten for grad ≥3 ANC-reduksjon
Tidsramme: Inntil et og et halvt år etter oppstart av cellegiftbehandling
|
Insidensraten for grad ≥3 ANC-reduksjon under kjemoterapisykluser 2-4/6
|
Inntil et og et halvt år etter oppstart av cellegiftbehandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil et og et halvt år etter oppstart av cellegiftbehandling
|
Inkludert uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser og deres insidensrater
|
Inntil et og et halvt år etter oppstart av cellegiftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Nøytropeni
- Febril nøytropeni
Andre studie-ID-numre
- GUARD-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .