Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce Efbemalenograstimu Alfa pro stadium IIIB nebo IV NSCLC s režimem středně rizikové febrilní neutropenie (FN) chemoterapie s rizikovými faktory

16. listopadu 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizovaná, multicentrická, explorativní klinická studie pro primární a sekundární prevenci febrilní neutropenie (FN) pomocí efbemalenograstimu Alfa u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se středním rizikem, kteří podstupují režimy chemoterapie s přidruženými rizikovými faktory

Cílem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost Efbemalenograstimu Alfa v prevenci snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) po chemoterapii u pacientů s NSCLC s rizikem chemoterapie obsahující platinu s rizikovými faktory u febrilní neutropenie (FN)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dingzhi Huang
  • Telefonní číslo: +86-22-23340123-1031
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianhui Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Caixia Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Zheng
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer hospital & institute
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huangming Hong
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangzhou Rao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se dobrovolně připojují k této studii, podepisují informovaný souhlas, vykazují dobrou shodu a spolupracují při sledování.
  2. V době podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být účastníkům ≥ 18 let, bez omezení pohlaví.
  3. Stádium IIIB-IV NSCLC s negativními řidičskými mutacemi, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii ani radioterapii.
  4. Plánováno podstoupit režim chemoterapie na bázi platiny (karboplatina/cisplatina) v kombinaci s taxanem (paklitaxel/albumin vázaný paclitaxel/liposomální paclitaxel/polymerové micely paclitaxelu) (lze kombinovat s imunoterapií nebo antiangiogenní terapií).
  5. Mají jiné rizikové faktory související s febrilní neutropenií (FN), včetně, ale bez omezení na věk ≥65 let, špatný nutriční/fyzický stav (tj. skóre ECOG ≥2) atd.
  6. Očekávané přežití minimálně 12 týdnů.

  7. Normální funkce hlavních orgánů splňující následující kritéria:

    • Kompletní kritéria krevního obrazu (žádná krevní transfuze v posledních 14 dnech, žádné použití G-CSF nebo jiných hematopoetických růstových faktorů pro korekci):
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0×10^9/l
    • Krevní destičky (PLT) ≥ 80×10^9/l
    • Biochemická kritéria:
    • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 ULN
    • Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít zavedenou spolehlivou antikoncepci nebo podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie s negativním výsledkem.
  9. Muži a ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních metod před zahájením studie, během studie a po dobu 8 týdnů po ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostávali chemoterapii nebo radioterapii, včetně, aniž by byl výčet omezující, neoadjuvantní chemoradioterapie a/nebo adjuvantní chemoradioterapie.
  2. Podstoupil transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
  3. Souběžně s diagnózou jiných malignit než NSCLC.
  4. Aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida, s výjimkou pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku (tj. bez progresivních symptomů centrálního nervového systému způsobených mozkovými metastázami, bez potřeby kortikosteroidů a velikosti léze ≤ 1,5 cm) jsou povoleny.
  5. Diagnostikováno akutní městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo infarkt myokardu klinickým vyšetřením, elektrokardiogramem nebo jinými prostředky.
  6. Trpí onemocněním, které může způsobit splenomegalii.
  7. Souvisí s maligními hematologickými poruchami.
  8. Dříve prodělaná setrvalá neutropenie stupně ≥3 (ANC <1,0×10^9/l) nebo febrilní neutropenie trvající 3 dny nebo déle.
  9. Během posledních 4 týdnů podstoupil chirurgický zákrok a/nebo má otevřenou ránu.
  10. Postižení nádoru v kostní dřeni.
  11. Diagnóza akutní infekce, chronická aktivní hepatitida B v posledním roce (pokud není před selekcí známa negativní na antigen viru hepatitidy B) nebo hepatitida C.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Známá pozitivní odezva séra na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnostikovaná AIDS.
  14. aktivní tuberkulóza nebo nedávný kontakt s pacientem s tuberkulózou, pokud tuberkulinový test není negativní; nebo léčení tuberkulózy; nebo suspektní případy na RTG hrudníku.
  15. Srpkovitá anémie.
  16. Známá alergie na faktory stimulující kolonie granulocytů nebo pomocné látky léčiva.
  17. Alergie na gumu.
  18. Užívání jiných zkoumaných léků během posledního měsíce před zařazením.
  19. Zkoušející se domnívá, že účastník má onemocnění nebo symptomy, které ho činí nevhodným pro účast v této studii, a zkoumaný lék může poškodit zdraví účastníka nebo ovlivnit posouzení nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina (primární prevence)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subkutánní injekce, podaný 48±4 hodiny po dokončení každého cyklu chemoterapie.
Lék: Efgbemalenograstim alfa
Efbemalenograstim alfa Injection je rekombinantní fúzní protein složený z dvojitých molekul lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a Fc fragmentu lidského imunoglobulinu (hIgG2). Používá se u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří podstupují myelosupresivní protinádorovou léčbu, která je spojena s vysokým rizikem febrilní neutropenie, ke snížení výskytu infekcí projevujících se febrilní neutropenií.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (sekundární prevence)
Efgbemalenograstim alfa, 20 mg, subkutánní injekce, podaný 48±4 hodiny po dokončení dalšího cyklu chemoterapie, pokud v předchozím cyklu chemoterapie došlo ke snížení ANC ≥ 3. stupně.
Lék: Efgbemalenograstim alfa
Efbemalenograstim alfa Injection je rekombinantní fúzní protein složený z dvojitých molekul lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a Fc fragmentu lidského imunoglobulinu (hIgG2). Používá se u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří podstupují myelosupresivní protinádorovou léčbu, která je spojena s vysokým rizikem febrilní neutropenie, ke snížení výskytu infekcí projevujících se febrilní neutropenií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu snížení ANC stupně ≥3
Časové okno: Až rok a půl po zahájení chemoterapie
Míra výskytu snížení ANC stupně ≥3 během prvního cyklu chemoterapie u dvou skupin účastníků dostávajících primární a sekundární profylaxi efgbemalenograstimem alfa v prvním cyklu léčby.
Až rok a půl po zahájení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu FN
Časové okno: Až rok a půl po zahájení chemoterapie
Míra výskytu febrilní neutropenie (FN) pro každý cyklus
Až rok a půl po zahájení chemoterapie
Míra výskytu snížení ANC stupně ≥3
Časové okno: Až rok a půl po zahájení chemoterapie
Míra výskytu snížení ANC stupně ≥3 během cyklů chemoterapie 2-4/6
Až rok a půl po zahájení chemoterapie
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až rok a půl po zahájení chemoterapie
Včetně nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod a jejich četnosti výskytu
Až rok a půl po zahájení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUARD-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externí nezávislou kontrolní skupinou. Žadatelé budou muset podepsat Smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit