Tutkimus Efbemalenograstim Alfa -injektiosta vaiheen IIIB tai IV NSCLC:n hoitoon, joka sai kohtalaisen riskin kuumeisen neutropenian (FN) kemoterapia-ohjelman riskitekijöineen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, osoittavat hyvää noudattamista ja tekevät yhteistyötä seurannassa.
2. Ilmoittautuneen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ilman sukupuolirajoituksia.
3. Vaiheen IIIB-IV NSCLC, jossa on negatiivisia kuljettajamutaatioita, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa.
4. Suunniteltu platinapohjaiseen (karboplatiini/sisplatiini) yhdistettynä taksaanipohjaiseen (paklitakseli/albumiiniin sitoutunut paklitakseli/liposomaalinen paklitakseli/paklitakselipolymeerimisellit) kemoterapiaan (voidaan yhdistää immunoterapian tai antiangiogeenisen hoidon kanssa).
5. sinulla on muita kuumeiseen neutropeniaan (FN) liittyviä riskitekijöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ikä ≥65 vuotta, huono ravitsemus/fyysinen tila (eli ECOG-pisteet ≥2) jne.
6. Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa.

7. Tärkeimpien elinten normaali toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

   • Täydelliset verenkuvakriteerit (ei verensiirtoa viimeisen 14 päivän aikana, ei G-CSF:n tai muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä korjaukseen):
   • Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l
   • Verihiutaleet (PLT) ≥ 80×10^9/l
   • Biokemialliset kriteerit:
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 ULN
   • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt ottaa käyttöön luotettavat ehkäisymenetelmät tai heillä on oltava seerumiraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen.
9. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neoadjuvanttikemoterapia ja/tai adjuvanttisädehoito.
2. Hänelle tehtiin luuydinsiirto tai kantasolusiirto.
3. Samalla diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin NSCLC.
4. Aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, lukuun ottamatta oireettomia aivometastaaseja (eli aivometastaasien aiheuttamia eteneviä keskushermosto-oireita, kortikosteroidien tarvetta ja vaurion koko ≤1,5 ​​cm) ovat sallittuja.
5. Diagnoosi on akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti kliinisellä, EKG- tai muulla tavalla.
6. Hänellä on sairaus, joka voi aiheuttaa splenomegaliaa.
7. Liittyy pahanlaatuisiin hematologisiin sairauksiin.
8. Aiemmin koettu pitkäaikainen ≥3 asteen neutropenia (ANC <1,0 × 10^9/l) tai kuumeinen neutropenia, joka kestää 3 päivää tai kauemmin.
9. Hänelle on tehty kirurgiset toimenpiteet viimeisten 4 viikon aikana ja/tai hänellä on avoin haava.
10. Kasvaimen osallistuminen luuytimeen.
11. Diagnosoitu akuutteja infektioita, kroonista aktiivista B-hepatiittia viimeisen vuoden aikana (ellei tiedetä, että hepatiitti B -viruksen antigeeni on negatiivinen ennen valintaa) tai hepatiitti C.
12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
13. Tunnettu positiivinen seerumivaste ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai diagnosoitu AIDS.
14. Aktiivinen tuberkuloosi tai viimeaikainen kontakti tuberkuloosipotilaan kanssa, ellei tuberkuliinitesti ole negatiivinen; tai saada hoitoa tuberkuloosiin; tai epäillyt tapaukset rintakehän röntgenkuvauksessa.
15. Sirppisoluanemia.
16. Tunnettu allergia granulosyyttipesäkkeitä stimuloiville tekijöille tai lääkkeen apuaineille.
17. Kumiallergia.
18. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
19. Tutkija uskoo, että osallistujalla on sairaus tai oireita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen, ja tutkimuslääke voi vahingoittaa osallistujan terveyttä tai vaikuttaa haitallisten tapahtumien arviointiin.