高度な神経根遮断による腰椎手術の精密治療 (PLAN)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2群の層別ブロックランダム化を使用し、診断SNRBの結果を外科的意思決定に追加する効果を評価する前向きランダム化比較試験として設計されている。 層別化は研究場所に基づいて行われます。 ブロック サイズは 4、6、または 8 で、順序はランダムです。
神経根症の疑いがあり、放射線学的に歯根圧迫の証拠があり当科に紹介されたすべての患者が対象となります。 患者は診察後、標準治療またはSNRBのいずれかにランダムに割り当てられます。 SNRB の結果は、外科医が手術するかどうかを最終的に決定する前に入手できます。 したがって、この介入により、診断 SNRB の結果が共有された外科的意思決定に追加されます。
研究概要:
ベースライン:
人口統計、オスウェストリー障害指数、Eq5D、SF-36、NRS-LP、NRS-BPが記録されます
手術後 1 か月の追跡調査: オスウェストリー障害指数、Eq5D、SF-36、NRS-LP、NRS-BP が記録されます。
手術後 3 か月の追跡調査: オスウェストリー障害指数、Eq5D、SF-36、NRS-LP、NRS-BP が記録されます。
手術後 12 か月の追跡調査: オスウェストリー障害指数、Eq5D、SF-36、NRS-LP、NRS-BP が記録されます。
ランダム化:
RedCap を使用する患者は、術前精密検査の一環として SNRB を受けるか、直接手術を受けるかにランダムに割り当てられます。
SNRB手順:
オーフス大学では、SNRB は CT ガイダンスを使用して実行されます。私立モルホルム病院では、SNRB の手順は透視検査によって行われます。 使用薬はオムニパーク (0.2 ml)、ベタメタゾン (0.5 ml)、ブピバカイン (0.5 ml) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Kocemba, MD
- 電話番号：+45 23882198
- メール：davkoc@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mikkel Rasmussen, MD
- メール：mikkrasm@rm.dk
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Mikkel Rasmussen, MD
- メール：mikkrasm@rm.dk
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コンタクト：
- David Kocemba, MD
- メール：davkoc@rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 腰部神経根症の疑いが8週間以上持続
- 腰部神経根圧迫の放射線学的証拠（椎間板ヘルニア、陥凹狭窄、孔狭窄）
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- 精神疾患
- デンマーク語の言語の壁
- 重度の身体的併存疾患
- 研究で使用された薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠中
- 今後 12 か月以内に海外への移住を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブロック
このグループは、診断検査の一環として、標準治療と選択的神経根ブロックを受けます。
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CT/透視下神経根ブロック
他の名前：
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介入なし：ノーブロック
このグループは標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：手術後3ヶ月／手術しない決断
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手術後 3 か月後の脚の痛みの数値評価スケール (NRS-LP) の平均変化の差。
非劣性のマージンは = 1.6 ポイントに設定されます。
比較は、SNRB グループの患者と対照グループの手術の患者の間で行われます。
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手術後3ヶ月／手術しない決断
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢痛
時間枠：手術後3ヶ月／手術しない決断
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手術/手術しない決定の3か月後、NRS-LPで1.6ポイントに達する割合の差。
SNRB グループと標準治療グループの間で比較が行われます。
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手術後3ヶ月／手術しない決断
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背中の痛み
時間枠：手術後3ヶ月／手術しない決断
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手術/手術しない決定から3か月後の腰痛の数値評価スケール(NRS-BP)の平均変化。
SNRB グループと標準治療グループの間で比較が行われます。
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手術後3ヶ月／手術しない決断
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SF-36 (短縮形 36)
時間枠：手術後3ヶ月／手術しない決断
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SF-36 手術/手術しない決断から3か月後。
SNRB グループと標準治療グループの間で比較が行われます。
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手術後3ヶ月／手術しない決断
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EQ5D (ユーロクオール 5D)
時間枠：手術後3ヶ月／手術しない決断
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EQ5D 手術/手術しない決断から3か月後。
SNRB グループと標準治療グループの間で比較が行われます。
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手術後3ヶ月／手術しない決断
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ODI
時間枠：手術後3ヶ月／手術しない決断
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 手術/手術しない決定から 3 か月後。
SNRB グループと標準治療グループの間で比較が行われます。
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手術後3ヶ月／手術しない決断
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サブアナリシス
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後 3 か月後の脚の痛みの数値評価スケール (NRS-LP) で最小臨床重要差 (MCID) に達しなかった患者の割合 (MCID NRS-LP = 1.6 ポイント)。
手術を受けたSNRBグループの患者と手術を受けた対照グループの患者との間で比較が行われます。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Kocemba, MD、University of Aarhus
- スタディディレクター：Mikkel Rasmussen, MD、University of Aarhus
- スタディチェア：Bent Uhrbrand, MD、Private Hospital Moelholm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。