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Trattamento di precisione della chirurgia della colonna lombare attraverso il blocco avanzato delle radici nervose (PLAN)

29 aprile 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo generale dello studio è indagare se i blocchi selettivi delle radici dei nervi spinali possono migliorare la diagnosi della radicolopatia dovuta a ernia del disco lombare (LDH), stenosi foraminale (FS) e stenosi del recesso (RS), e quindi identificare i pazienti che trarranno beneficio dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato e controllato, utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata a due gruppi, valutando l'effetto dell'aggiunta dell'esito di un SNRB diagnostico al processo decisionale chirurgico. La stratificazione sarà basata sul sito di studio. La dimensione dei blocchi sarà 4, 6 o 8 e in ordine casuale.

Tutti i pazienti indirizzati ai nostri reparti con sospetta radicolopatia ed evidenza radiologica di compressione radicolare sono idonei all'inclusione. I pazienti verranno randomizzati alla terapia standard o al SNRB dopo la consultazione. I risultati del SNRB saranno a disposizione del chirurgo prima di decidere definitivamente se operarsi o meno. Pertanto, l’intervento aggiunge l’esito diagnostico del SNRB al processo decisionale chirurgico condiviso.

Schema dello studio:

Linea di base:

Verranno registrati dati demografici, indice di disabilità di Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP e NRS-BP

Follow-up a 1 mese dopo l'intervento chirurgico: verranno registrati l'indice di disabilità di Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP e NRS-BP

Follow-up a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico: verranno registrati l'indice di disabilità di Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP e NRS-BP

Follow-up a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico: verranno registrati l'indice di disabilità di Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP e NRS-BP

Randomizzazione:

I pazienti che utilizzano RedCap saranno randomizzati per ricevere un SNRB come parte del workup preoperatorio o per dirigere l'operazione.

Procedura SNRB:

Presso l'Università di Aarhus, l'SNSRB verrà eseguito utilizzando la guida TC; presso l'Ospedale Privato Moelholm, la procedura SNRB sarà guidata dalla fluoroscopia. I farmaci utilizzati sono omnipaque (0,2 ml), betametasone (0,5 ml) e bupivacaina (0,5 ml)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Kocemba, MD
  • Numero di telefono: +45 23882198
  • Email: davkoc@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sospetta radicolopatia lombare persistente ≥ 8 settimane
  • Evidenza radiologica di compressione della radice del nervo lombare (ernia del disco, stenosi del recesso, stenosi del forame)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Malattia mentale
  • Barriera linguistica in danese
  • Grave comorbilità fisica
  • Allergie note ai medicinali utilizzati nello studio
  • Incinta
  • Prevede di trasferirsi all'estero nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccare
Questo gruppo riceverà lo standard di cura + un blocco selettivo della radice nervosa come parte del lavoro diagnostico.
Test diagnostico: Blocco selettivo delle radici nervose (SNRB)
Blocco della radice nervosa guidato da TC/fluoroscopia
Altri nomi:
  • Blocco della radice del nervo transforaminale
Nessun intervento: Nessun blocco
Questo gruppo riceverà cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza minima clinicamente importante (MCID)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
Differenza nella variazione media sulla scala di valutazione numerica per il dolore alla gamba (NRS-LP) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il margine di non inferiorità sarà fissato pari a = 1,6 punti. Verrà effettuato un confronto tra i pazienti del gruppo SNRB e i pazienti del gruppo di controllo chirurgico.
3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
Differenza in proporzioni che raggiunge 1,6 punti su NRS-LP 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare. Verrà effettuato un confronto tra il gruppo SNRB e il gruppo standard di cura.
3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
Mal di schiena
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
Variazione media nella scala di valutazione numerica per il mal di schiena (NRS-BP) 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare. Verrà effettuato un confronto tra il gruppo SNRB e il gruppo standard di cura.
3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
SF-36 (forma breve 36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
SF-36 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operarsi. Verrà effettuato un confronto tra il gruppo SNRB e il gruppo standard di cura.
3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
EQ5D (EuroQol 5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
EQ5D 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operarsi. Verrà effettuato un confronto tra il gruppo SNRB e il gruppo standard di cura.
3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
ODI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
Oswestry Disability Index (ODI) 3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operarsi. Verrà effettuato un confronto tra il gruppo SNRB e il gruppo standard di cura.
3 mesi dopo l'intervento/decisione di non operare
Sottoanalisi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazione di pazienti che non raggiungono la differenza minima clinicamente importante (MCID) sulla scala di valutazione numerica per il dolore alle gambe (NRS-LP) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (MCID NRS-LP = 1,6 punti). Verrà effettuato un confronto tra i pazienti del gruppo SNRB sottoposti a intervento chirurgico e i pazienti del gruppo di controllo sottoposti a intervento chirurgico.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Private Hospital Moelholm

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kocemba, MD, University of Aarhus
  • Direttore dello studio: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
  • Cattedra di studio: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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