Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsbehandling av lumbal ryggradskirurgi gjennom avansert nerverotblokkade (PLAN)

29. april 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Det overordnede formålet med studien er å undersøke om selektive spinalnerverotblokker kan forbedre diagnostikk av radikulopati på grunn av lumbal disc herniation (LDH), foraminal stenose (FS) og recess stenose (RS), og dermed identifisere pasientene som vil ha nytte av dette. fra kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie, ved bruk av en to-gruppe stratifisert blokkrandomisering, som evaluerer effekten av å legge til resultatet av en diagnostisk SNRB til kirurgisk beslutningstaking. Stratifisering vil være basert på studiestedet. Blokkstørrelsen vil være 4, 6 eller 8 og i tilfeldig rekkefølge.

Alle pasienter henvist til våre avdelinger med mistanke om radikulopati og radiologiske bevis på rotkompresjon er kvalifisert for inkludering. Pasienter vil bli randomisert til enten standardbehandling eller SNRB etter konsultasjonen. Resultatene av SNRB vil være tilgjengelige for kirurgen før den endelig bestemmer seg for om han skal operere eller ikke. Derfor legger intervensjonen resultatet av den diagnostiske SNRB til den delte kirurgiske beslutningen.

Studieoversikt:

Grunnlinje:

Demografi, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP og NRS-BP vil bli registrert

1-måneders oppfølging etter operasjonen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP og NRS-BP vil bli registrert

3-måneders oppfølging etter operasjonen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP og NRS-BP vil bli registrert

12 måneders oppfølging etter operasjonen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP og NRS-BP vil bli registrert

Randomisering:

Bruk av RedCap-pasienter vil bli randomisert til å motta en SNRB som en del av den preoperative oppfølgingen eller til å lede operasjonen.

SNRB-prosedyre:

Ved Aarhus Universitet vil SNRB utføres ved hjelp av CT-veiledning; ved Privatsykehuset Moelholm vil SNRB-prosedyren være veiledet av fluoroskopi. Legemidler som brukes er omnipaque (0,2 ml), betametason (0,5 ml) og bupivacain (0,5 ml)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David Kocemba, MD
  • Telefonnummer: +45 23882198
  • E-post: davkoc@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Mistenkt lumbal radikulopati vedvarende ≥ 8 uker
  • Radiologiske bevis på kompresjon av lumbal nerverot (plateprolaps, recess stenose, foraminal stenose)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjoner i korsryggen
  • Mentalt syk
  • Språkbarriere i dansk
  • Alvorlig fysisk komorbiditet
  • Kjente allergier mot medisin brukt i studien
  • Gravid
  • Planlegger å flytte til utlandet i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blokkere
Denne gruppen vil motta standardbehandling + en selektiv nerverotblokk som en del av det diagnostiske arbeidet.
Diagnostisk test: Selektiv nerverotblokk (SNRB)
CT/fluoroskopi veiledet nerverotblokk
Andre navn:
  • Transforaminal nerverotblokk
Ingen inngripen: Ingen blokkering
Denne gruppen vil motta standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum klinisk viktig forskjell (MCID)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
Forskjell i gjennomsnittlig endring på numerisk vurderingsskala for leggsmerter (NRS-LP) 3 måneder etter operasjonen. Marginen for ikke-mindreverdighet settes til = 1,6 poeng. Det vil bli sammenlignet mellom pasienter i SNRB-gruppen og pasienter i kontrollgruppekirurgi.
3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legg smerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
Forskjell i proporsjoner som når 1,6 poeng på NRS-LP 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere. Det vil bli foretatt sammenligning mellom SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
Ryggsmerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
Gjennomsnittlig endring i numerisk vurderingsskala for ryggsmerter (NRS-BP) 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere. Det vil bli foretatt sammenligning mellom SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
SF-36 (kort skjema 36)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
SF-36 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere. Det vil bli foretatt sammenligning mellom SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
EQ5D (EuroQol 5D)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
EQ5D 3 måneder etter operasjon/beslutning om å ikke operere. Det vil bli foretatt sammenligning mellom SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
ODI
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
Oswestry Disability Index (ODI) 3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere. Det vil bli foretatt sammenligning mellom SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
3 måneder etter operasjon/beslutning om ikke å operere
Delanalyse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Fraksjon av pasienter som ikke når minimum klinisk viktig forskjell (MCID) på den numeriske vurderingsskalaen for leggsmerter (NRS-LP) 3 måneder etter operasjonen (MCID NRS-LP = 1,6 poeng). Det vil bli sammenlignet mellom pasienter i SNRB-gruppen som ble operert og pasienter i kontrollgruppen som ble operert.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Private Hospital Moelholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kocemba, MD, University of Aarhus
  • Studieleder: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
  • Studiestol: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere